Beipackzettel von Torasemid AL 20mg Tabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Hinweis
  • Diese Darreichungsform ist aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für den Behandlungsbeginn geeignet.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
  • Die Behandlung wird mit täglich 5 mg Torasemid begonnen. Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis.
  • Die Behandlung mit 10 mg Torasemid pro Tag ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend wirkt. In diesen Fällen werden täglich 10 mg Torasemid eingenommen, bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 20 mg Torasemid (entsprechend 1 Tablette) pro Tag gesteigert werden.
  • Für die niedrigeren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.
• Kinder und Jugendliche
  • Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid vor. Torasemid sollte daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Konzentrationen von Torasemid im Blut erhöht sein können.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

• Dauer der Anwendung
  • Das Präparat wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) angewendet. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen des Arzneimittels kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.
  • In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Einnahme des Präparates vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z.B. Gewichtszunahme oder verstärkte Wasseransammlung in den Geweben.
  • Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme des Arzneimittels ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben (kardiale Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie),
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum),
  • bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie),
  • bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie),
  • bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie),
  • bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. auf Grund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata),
  • wenn Sie stillen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von dem Präparat oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.
  • In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).
• Herzerkrankungen
  • Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z. B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt, oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: Magen-Darm-Beschwerden [z.B. Appetitmangel (Inappetenz), Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.
  • Sehr selten: Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.
  • Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen. In diesem Fall ist das Wasserlassen stark eingeschränkt oder gar nicht mehr möglich.
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).
  • Gelegentlich: Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).
  • Sehr selten: Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.
• Gegenmaßnahmen
  • Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
  • Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte das Präparat nicht angewendet werden bei:
    • Gicht,
    • höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades),
    • krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes,
    • gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine),
    • krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen),
    • Nierenfunktionsstörungen auf Grund nierenschädigender Substanzen,
    • Kindern und Jugendlichen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Re-aktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torasemid als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung des Arzneimittels auf das ungeborene Kind vor.
  • Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff des Präparates, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.
  • Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen das Arzneimitel während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden.
  • Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
• Stillzeit
  • Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff des Präparates, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen das Arzneimittel während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit dem Präparat behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Das Präparat verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit dem Präparat gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.
  • Ein durch das Arzneimittel verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.
  • Das Präparat kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.
  • Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung des Präparates abschwächen.
  • Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch dieses Arzneimittel verstärkt werden.
  • Das Präparat kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:
    • Gehör- und nierenschädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie nierenschädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).
  • Das Präparat kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.
  • Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glukokortikoide, z.B. Cortison) können einen durch das Präparat bedingten Kaliumverlust verstärken.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die herz- und nierenschädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.
  • Das Arzneimittel kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
  • Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme des Präparates aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.