Beipackzettel von TORISEL 25mg/ml Infusionslösungskonzentrat einsehen

Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird immer von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion (in Ihre Vene) gegeben werden.
  • Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion vorzubeugen).
  • Das Arzneimittel muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion zuerst mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen.
  • siehe Anweisungen zur Verdünnung in der Gebrauchsinformation.

Dosierung

  • Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion vorzubeugen).
  • Das Arzneimittel muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion zuerst mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen.
  • Beim Nierenzellkarzinom ist die empfohlene Dosis 25 mg, welche einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (als „Tropf") infundiert wird.
  • Beim Mantelzell-Lymphom ist die empfohlene Dosis für die ersten 3 nacheinander folgenden Wochen 175 mg, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf"), danach 75 mg einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf").
  • Die Behandlung sollte so lange fortgeführt werden, bis Sie von der Therapie keinen Nutzen mehr haben oder nicht akzeptable Nebenwirkungen auftreten.
  • Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen. Wenn Sie dennoch diesbezüglich Bedenken haben, oder denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Temsirolimus.
  • Temsirolimus hemmt gezielt (selektiv) das Enzym mTOR (mammalian target of rapamycin) und damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen.
  • Das Präparat wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
    • fortgeschrittene Krebserkrankung der Niere (Nierenzellkarzinom)
    • bereits vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom, eine Krebsart, die die Lymphknoten betrifft.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
    • wenn Sie an einem Mantelzell-Lymphom erkrankt sind und Probleme mit der Leber haben.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die Nebenwirkungen können bei den höheren Dosen von 175 mg/Woche, wie sie zu Beginn der Behandlung des Mantelzell-Lymphoms verwendet werden, ausgeprägter sein.
  • Die wichtigsten Nebenwirkungen, die bei Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat auftreten können, sind nachfolgend aufgezählt. Wenn Sie eine der Nebenwirkungen wahrnehmen, suchen Sie unmittelbar ärztlichen Rat.
  • Allergische Reaktionen
    • Sie sollten Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal sofort informieren, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge oder Rachen und Schwierigkeiten beim Atmen zeigen.
  • Wenn eine dieser Nebenwirkungen während der Verabreichung auftritt, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion abbrechen.
  • Blutungen im Gehirn
    • Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie verwirrt sind, sich ungewöhnlich müde fühlen, Probleme beim Sprechen und Schlucken haben und Ihre Pupillen unterschiedliche Größen aufweisen. Diese Symptome können durch Blutungen im Gehirn verursacht werden.
  • Perforation, Riss oder Löcher im Darm
    • Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie akute Bauchschmerzen, hohes Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder Blut im Stuhl haben. Diese Symptome können durch die Perforation Ihres Darmes verursacht werden.
  • Nierenprobleme
    • Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit verspüren. Diese Symptome können durch einen plötzlichen Abfall der Nierenfunktion verursacht werden.
  • Lungenembolie
    • Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie Kurzatmigkeit, Brustschmerz, blutigen Husten, schnellen Herzschlag, Übelkeit, Ohnmacht, Schwitzen, Keuchen und feuchte oder bläuliche Haut haben. Diese Symptome können durch ein Blutgerinnsel in der Lunge verursacht werden.
    • Sie sollten Ihren Arzt darüber hinaus umgehend informieren,
      • wenn Sie Husten, Brustschmerz oder Atemprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbes verordnen.
      • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringert ist. Dadurch könnte das Risiko für Fieber oder eine Infektion erhöht sein.
      • wenn die Anzahl der Thrombozyten (eine Art von Blutkörperchen, die die Blutgerinnung unterstützen) verringert ist. Dadurch könnte das Risiko einer Blutung im Körper erhöht sein.
      • wenn die Blutspiegel von Cholesterin und Triglyceriden erhöht sind.
      • wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine Therapie mit Insulin und/ oder einem oralen antidiabetischen Wirkstoff verordnen.
      • wenn Sie kürzlich eine Operation hatten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Therapie aussetzen bis die Wundheilung vollständig abgeschlossen ist, da dieses Arzneimittel den Heilungsprozess von bestehenden Wunden beeinflusst.
  • Andere Nebenwirkungen können sein
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Allgemeines Schwächegefühl, Schüttelfrost, Schwellung durch Einlagerung von Flüssigkeit (Flüssigkeitsretention), Schmerz (einschließlich Bauch- und Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb und Gelenkschmerzen), Gefühl des Unwohlseins im Bauchraum (Übelkeit und Erbrechen), Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Wundsein und Entzündungen im Mund und/ oder im Verdauungstrakt, Husten, Lungenentzündung, Nasenbluten, Ausschlag, Jucken, trockene Haut, verminderter Appetit, Atemnot, niedrige Kaliumspiegel im Blut (die Muskelschwäche verursachen können), niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko erhöht ist), hoher Blutzucker, hohes Cholesterin, hohe Triglyceridwerte, Abszesse, Infektionen (einschließlich Augeninfektionen, Grippe, Virusinfektionen, Bronchitis), gestörte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen), Blutuntersuchungen, die Veränderung der Nierenfunktion zeigen, Veränderungen des Geschmackssinns, Schwierigkeiten einzuschlafen, niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) wodurch Blutungen und Blutergüsse verursacht werden können.
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Laufen der Nase, Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Bauch, Wundsein im Hals, hoher Blutdruck, gerötete Bindehaut, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen), niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Wassereinlagerungen im Brustraum, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Agitation, Depression, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutungen (der Lippen, des Mundes, aus Magen oder Darm), Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen in der Haut (blaue Flecken), kleine, punktförmige Blutungen, Erkrankungen der Nägel, Akne, Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Blasenentzündungen (Zystitis), Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen, hohe Werte von Blutfetten andere als Triglyceride, Diabetes, Muskelschmerzen.
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Perikardiale Effusion (Flüssigkeitsansammlung um das Herz, die eine Drainage erfordern kann und das Pumpen des Blutes beeinträchtigen kann).
      • Blutungen in das Gehirn bei Patienten mit Gehirntumoren oder die blutverdünnende Arzneimittel erhalten, Blutungen des Auges.
      • Lungenembolie, Perforation des Darms, gestörte Wundheilung nach Operationen, Entzündungen und Anschwellen des Kehlkopfes.
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Infektion der Lunge verursacht durch Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis-Pneumonie)
    • Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Rachens, was möglicherweise Atemschwierigkeiten verursacht.
      • Schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder der Schleimhäute, die schmerzhafte Bläschen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) mit einschließen können.
      • Unerklärliche Muskelschmerzen, Druckschmerzen oder Schwäche, die auf eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) hindeuten können.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
      • wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine einnehmen können. Antihistamine werden Ihnen gegeben, um einer allergischen Reaktion gegenüber Temsirolimus, einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlicher allergischer Reaktionen, vorzubeugen. Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
      • wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin und Acenocoumarol). Temsirolimus kann zu einem höheren Risiko führen, dass bei Ihnen Blutungen in Ihrem Gehirn auftreten. Solange Sie das Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben.
      • wenn Sie an Kurzatmigkeit leiden, Husten und/oder Fieber haben. Temsirolimus kann Ihr Immunsystem schwächen. Solange Sie Temsirolimus anwenden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko haben, Infektionen des Blutes, der Haut, der oberen Atemwege (einschließlich einer Pneumonie) und/ oder der Harnwege zu bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome wahrnehmen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihr Immunsystem schwächen.
      • wenn Sie eine Lungenentzündung haben oder hatten. Temsirolimus kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen. Da einige Patienten keine oder nur minimale Symptome zeigen, kann Ihr Arzt eine Untersuchung der Lunge durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes vor Einleitung und während einer Behandlung mit dem Arzneimittel empfehlen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.
      • wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind. Temsirolimus enthält Alkohol und kann daher für Personen, die Alkohol trinken oder alkoholkrank sind, ein gesundheitliches Risiko sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Alkoholproblem haben oder Alkohol konsumieren.
      • wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
      • wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome wahrnehmen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Dunkelfärbung des Harns, Schmerzen oder Beschwerden in der oberen rechten Bauchregion. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Leberfunktion zu untersuchen und wird dann gegebenenfalls die Dosierung von Temsirolimus reduzieren.
      • wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben oder hatten. Temsirolimus kann Triglyceride und/ oder Cholesterin weiter erhöhen. Dies kann eine Behandlung mit blutfettsenkenden Wirkstoffen (Arzneimitteln, die angewendet werden, um das Cholesterin im Blut zu senken) notwendig machen.
      • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, oder Sie kürzlich eine Operation hatten. Temsirolimus kann das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird gewöhnlich die Therapie ausgesetzt und Ihr Arzt wird über die Wiederaufnahme entscheiden.
      • wenn Sie eine Impfung während der Behandlung mit Temsirolimus erhalten sollen. Die Impfung kann weniger wirksam sein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung vermieden werden.
      • wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes, Durchfall, Lungenentzündung, Angstzustände, Depression, Atemnot, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Muskelschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Infektionen der oberen Atemwege, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Wunden und Entzündung im Mund und/ oder Verdauungstrakt, laufende Nase, Benommenheit und Infektionen auftreten.
      • Temsirolimus kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und einen Diabetes mellitus verschlimmern. Dies kann dazu führen, dass eine Therapie mit Insulin und/ oder einem oralen antidiabetischen Wirkstoff eingeleitet werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen.
      • Temsirolimus kann eine Abnahme der Zellen verursachen, die bei der Blutgerinnung und der Infektionsabwehr helfen, was das Risiko von Blutungen/Blutergüssen und Infektionen erhöhen kann.
      • wenn Sie Trübungen der Augenlinse (Katarakte) haben oder hatten. Ihr Arzt kann eine visuelle Kontrolle vor Einleitung und während einer Behandlung mit Temsirolimus verordnen.
      • wenn Sie Temsirolimus erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für Krebserkrankungen wie Hautkrebs und Lymphknotenkrebs (Lymphom) erhöht sein.
      • wenn Sie das Arzneimittel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerz oder Druckgefühl in Brustkorb, Arm, Schultern oder Kiefer, Kurzatmigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), Angstzustände, Schwitzen oder Benommenheit auftreten.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da das Nierenzellkarzinom und das Mantelzell-Lymphom keine relevante Anwendung bei diesen Patienten sind und das Arzneimittel bei anderen Krebsarten nicht wirkt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Temsirolimus hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Jedoch sind das Gefühl des Unwohlseins oder Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) sowie Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen, sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie sich unwohl (Übelkeit und Erbrechen) fühlen und Sie Schwierigkeiten haben, ein- oder durchzuschlafen, ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
    • Bei Patienten, die die höhere Dosis von Temsirolimus zur Therapie eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, kann der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    • Während einer Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden. Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.
  • Stillzeit
    • Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben.
    • Einige Arzneimittel können den Abbau oder die Verstoffwechselung von Temsirolimus beeinflussen, wodurch gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig wird. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
      • Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) verwendet werden
      • Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Itrakonazol, Ketokonazol und Vorikonazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden
      • Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden
      • Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
      • Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird
      • Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden
      • Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril) oder ein Calciumkanalblocker (wie Amlodipin), die zur Behandlung hohen Blutdrucks oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden
      • Amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden
      • Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird
      • Arzneimittel, die Substrate des P-Glykoproteins (P-gp-Substrate) sind (wie Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid, Paclitaxel)
      • Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen)
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Pampelmusen (Grapefruit) und Pampelmusensaft (Grapefruitsaft) können die Konzentrationen von Temsirolimus im Blut erhöhen und sollten gemieden werden.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

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