Beipackzettel von Tracutil Konzentrat z.Herst.einer Infusionslösung einsehen

Art und Weise

• Das Präparat wird Ihnen nach Verdünnung in einer geeigneten Infusionslösung als intravenöse Infusion (Tropf) verabreicht.

Dosierung

• Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Empfohlene Dosierung:
  • Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die für Sie die richtige ist.
  • Die empfohlene Tagesdosis bei Patienten mit Basalbedarf beträgt 10 ml (1 Ampulle). Bei Patienten mit einem mäßig erhöhten Bedarf kann die Tagesdosis bis zu 20 ml betragen (2 Ampullen).
  • Bei Patienten mit einem beträchtlich erhöhten Bedarf an Spurenelementen (wie bei Patienten mit höherem Energiebedarf, z. B nach schweren Verletzungen, Verbrennungen oder einer größeren Operation) können höhere Dosen erforderlich sein.
  • Wenn Sie eine beeinträchtigte Leber- und/oder Nierenfunktion haben, kann eine geringere Dosis erforderlich sein.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da die enthaltenen Mengen an Spurenelementen weit unter Werten liegen, die zu Vergiftungserscheinungen führen könnten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist die Verabreichung des Arzneimittels zu unterbrechen. Eine Überdosierung kann durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Konzentrat, das vor der Anwendung in einer geeigneten Infusionslösung verdünnt wird.
• Es ist eine Lösung zur Versorgung mit Spurenelementen, die im Rahmen einer intravenösen Ernährung erwachsener Patienten angewendet wird.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine ausgeprägte Cholestase (mit reduziertem Gallefluss und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten) haben.
  • wenn Sie an der sog. Wilson-Krankheit (gestörte Kupferausscheidung) oder bestimmten Eisenspeicherkrankheiten (Hämosiderose, Hämochromatose) leiden.
• Das Präparat darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Falls Sie eine der nachstehend genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Allergische (anaphylaktische) Reaktionen auf intravenös verabreichtes Eisen, die unter Umständen tödlich sein können.
    • Jod kann allergische Reaktionen auslösen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, die die Ausscheidung von Mangan, Kupfer und Zink beeinträchtigen kann. In diesem Fall muss evtl. Ihre Dosis verringert werden.
    • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, da die Ausscheidung von Selen, Fluor, Chrom, Molybdän und Zink deutlich verringert sein kann.
    • wenn Sie eine erhöhte Aktivität der Schilddrüse haben.
    • wenn Sie überempfindlich gegenüber Iod sind.
  • Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden verschiedene Laboruntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich keines der enthaltenen Elemente übermäßig im Körper anreichert.
  • Wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder Bluttransfusionen erhalten, sollte Ihr Blut regelmäßig auf die Konzentration eines bestimmten eisenspeichernden Proteins (Serumferritinspiegel) überwacht werden, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.
  • Bei Patienten mit einer mittel- bis langfristigen parenteralen Ernährung kann sich ein Zink- und Selenmangel entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend anpassen, oder Sie erhalten Zusatzstoffe.
  • Die Korrektur eines Chrommangels führt zu einer Verbesserung der Glucoseverwertung. Dies muss bei Patienten mit Insulin-abhängigem Diabetes berücksichtigt werden. Eine erneute Anpassung der Insulindosis kann erforderlich sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet werden, da seine Zusammensetzung für diese Altersgruppe nicht geeignet ist (siehe Kategorie "Kontraindikation"). Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise bettlägerigen Patienten in einer kontrollierten Umgebung verabreicht. Dies schließt eine Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen aus.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Präparates in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird daher sehr sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Wechselwirkungen

• Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.