Beipackzettel von Tysabri 150 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspritze einsehen

Art und Weise

• Die Injektionen des Arzneimittels erfolgen durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt.

Dosierung

• Die Injektionen des Arzneimittels erfolgen durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Ihr Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel auf dieses umstellen, sofern es keine Anzeichen von Problemen aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen auf Antikörper gegen das JC-Virus und andere mögliche Auffälligkeiten bei Ihnen durchführen.
  • Ihr Arzt wird einen MRT-Scan durchführen lassen, der während der Behandlung wiederholt wird.
  • Bei der Umstellung von bestimmten Arzneimittelnzur Behandlung von MS wird Ihr Arzt Ihnen ggf. raten, eine bestimmte Zeit abzuwarten, damit sichergestellt ist, dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper ausgeschieden worden ist.
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300mg einmal alle 4 Wochen.
  • Jede Dosis wird als zwei Injektionen unter die Haut, in Ihren Oberschenkel, Bauch oder auf der Rückseite Ihres Oberarms verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.
  • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Vorbereitung und Injektion des Arzneimittels finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
• Allergische Reaktionen
  • Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise während der Injektionen und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen hin beobachten. Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen".
• Wirkt das Arzneimittel immer?
  • Bei wenigen Patienten, die das Präparat erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt, weil der Körper Antikörper gegen das Arzneimittel bildet. Ihr Arzt kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob das Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Behandlung beenden.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Subkutan wird auf dem Spritzenetikett als s.c. abgekürzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie einmal die übliche Gabe des Arzneimittels vergessen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig. Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft. Bei Patienten, die ein oder zwei Gaben dieses Arzneimittels erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, trat nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion auf.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

• Dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Es enthält den Wirkstoff Natalizumab. Dieser wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet.
• Die MS ruft eine Entzündung im Gehirn hervor, durch die die Nervenzellen geschädigt werden. Diese Entzündung tritt auf, wenn weiße Blutkörperchen in das Gehirn und das Rückenmark eindringen. Dieses Arzneimittel hindert die weißen Blutkörperchen daran in das Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung.
• Symptome der Multiplen Sklerose
  • Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient unterschiedlich, und es ist möglich, dass bei Ihnen nur bestimmte oder auch gar keine auftreten.
  • Sie können beinhalten: Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen, Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Probleme mit Blase und Darm, Denk- und Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung der Muskeln.
  • Ein Ausbrechen dieser Symptome wird als Schub (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet. Bei einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
• Wie dieses Präparat helfen kann
  • In Studien konnte dieses Arzneimittel die Zunahme der durch MS verursachten Behinderung etwa halbieren und die Zahl der MS-Schübe um etwa zwei Drittel senken. Es kann sein, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Besserung erfahren, die Behandlung damit kann aber immerhin dahingehend wirksam sein, dass sich Ihre MS nicht verschlechtert.

Kontraindikation

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden,
  • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn bei Ihnen eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) diagnostiziert wurde. Die PML ist eine gelegentlich auftretende Infektion des Gehirns;
  • wenn ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr vorliegt. Dies kann aufgrund einer Erkrankung (wie HIV) oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, vorliegen (siehe unten);
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich bestimmter anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS. Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit diesem Pärparat angewendet werden;
  • wenn Sie eine Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken
  • Anzeichen einer Gehirnentzündung:
    • Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen wie beispielsweise Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust
    • Krämpfe (Anfälle)
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit/Erbrechen
    • Nackensteifigkeit
    • Extreme Lichtempfindlichkeit
    • Fieber
    • Ausschlag (kann überall am Körper auftreten).
  • Diese Symptome können durch eine Gehirnentzündung (Enzephalitis oder PML) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hervorgerufen werden.
  • Anzeichen anderer schwerer Infektionen
    • Unerklärliches Fieber
    • Schwerer Durchfall
    • Kurzatmigkeit
    • Anhaltender Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Gewichtsverlust
    • Lustlosigkeit
    • Sehstörung
    • Schmerzen oder Rötung an einem oder beiden Augen
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion
    • Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
    • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
    • Probleme beim Atmen
    • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
    • Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.)
  • Diese Anzeichen treten mit größter Wahrscheinlichkeit während oder kurz nach der Injektion auf.
  • Anzeichen eines möglichen Leberproblems
    • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge
    • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins
    • Abnormaler Leberfunktionstest
  • Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen an sich feststellen oder Sie glauben, eine Infektion zu haben.
  • Zeigen Sie den Patientenpass und die Packungsbeilage allen Ärzten, die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als einen von 10 Behandelten betreffen)
    • Harnwegsinfektionen
    • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Übelkeit (Nausea)
    • Gelenkschmerzen
    • Müdigkeit
  • Häufig (kann bis zu einen von 10 Behandelten betreffen)
    • Anämie (Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen, was Ihre Haut blass und Sie kurzatmig oder kraftlos machen kann)
    • Allergie (Überempfindlichkeit)
    • Schüttelfrost
    • Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
    • Übelkeit (Erbrechen)
    • Fieber
    • Probleme beim Atmen (Dyspnoe)
    • Rötung von Gesicht oder Körper (Flushing)
    • Herpesinfektionen
    • Beschwerden an der Injektionsstelle. Möglicherweise können Sie einen Bluterguss, Rötung, Schmerzen, Juckreiz oder eine Schwellung feststellen.
  • Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Behandelten betreffen)
    • Schwere Allergie (anaphylaktische Reaktion)
    • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
    • Entzündliche Erkrankung nach Absetzen des Arzneimittels
    • Schwellungen im Gesicht
    • Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • Selten (kann bis zu einen von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Herpesinfektion im Auge
    • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen, was Ihre Haut blass und Sie kurzatmig oder kraftlos machen kann)
    • Schwere Schwellung unter der Haut
    • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (Hyperbilirubinämie), wodurch Symptome wie Gelbfärbung Ihrer Augen oder Haut, Fieber und Müdigkeit verursacht werden können
  • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
    • Ungewöhnliche Infektionen (sogenannte "opportunistische Infektionen")
    • Schädigung Ihrer Leber
• Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben eine Infektion zu haben.
• Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, ist es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken damit möglicherweise verbunden sein könnten.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sie müssen mit Ihrem Arzt besprechen, ob das Arzneimittel die für Sie am besten geeignete Behandlung ist. Besprechen Sie dies, bevor Sie mit der Anwendung mit diesem Arzneimittel beginnen und wenn Sie länger als zwei Jahre damit behandelt wurden.
  • Mögliche Gehirninfektion (PML)
    • Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten (weniger als einer von 100), kam es zum Auftreten einer seltenen Gehirninfektion namens PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie). PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.
      • Vor Beginn der Behandlung werden bei allen Patienten Blutuntersuchungen auf eine JC-Virusinfektion durch ihren Arzt durchgeführt. Bei dem JC-Virus handelt es sich um ein häufiges Virus, das normalerweise keine Erkrankung verursacht. Allerdings ist PML mit einem Anstieg von JC-Viren im Gehirn verbunden. Warum es bei manchen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten zu dieser Vermehrung kommt, ist nicht klar. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie Antikörper gegen das JC-Virus haben. Diese Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie sich mit dem JC-Virus infiziert haben.
      • Ihr Arzt wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen lassen, die während der Behandlung wiederholt wird, um eine PML auszuschließen.
      • Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Sie können noch bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine PML bekommen.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt so bald wie möglich,wenn sich Ihre MS während der Behandlung mit dem Präparat und bis zu 6 Monate danach verschlechtert oder Sie neue Symptome bemerken.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Ihren Pflegerndarüber, worauf sie achten müssen siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Bei manchen Symptomen ist es möglicherweise für Sie selbst schwierig, diese zu bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Verwirrtheit, Sprach- oder Kommunikationsschwierigkeiten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen bei Ihnen erforderlich. Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung auftreten können.
      • Heben Sie den Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben, auf. Sie finden diese Informationen auch dort. Zeigen Sie ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern.
    • Drei Dinge können Ihr PML-Risiko bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöhen. Wenn bei Ihnen zwei oder mehr dieser Risikofaktoren vorhanden sind, ist das Risiko weiter erhöht:
      • Wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben. Diese sind ein Anzeichen dafür, dass das Virus in Ihrem Körper ist. Sie werden vor und während der Behandlung mit diesem Präparat auf diese Antikörper getestet.
      • Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit diesem Arzneimittel behandelt werden, insbesondere wenn dieser Zeitraum länger als zwei Jahre ist.
      • Wenn Sie ein Arzneimittel, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird und das die Aktivität Ihres Immunsystems reduziert, eingenommen haben.
    • Eine andere Krankheit, die JCV-GCN (engl. JC virus granule cell neuronopathy; deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und trat bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auf. Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln.
    • Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren:
      • ob Sie weiterhin keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen;
      • ob bei Ihnen, wenn Sie bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden, weiterhin ein niedriger Anti-JC-Virus-Antikörper-Titer gemessen wird.
    • Im Falle einer PML-Erkrankung
      • PML kann behandelt werden; die Behandlung wird in diesem Fall abgesetzt. Im Rahmen der Elimination (des Abbaus) des Arzneimittels aus dem Körper kann es allerdings bei manchen Menschen zu einer Reaktionkommen. Diese Reaktion (bekannt als IRIS oder entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
  • Achten Sie auf andere Infektionen
    • Neben PML können noch weitere schwerwiegende Infektionen auftreten. Diese können durch Viren, Bakterien und andere Ursachen hervorgerufen werden.
      Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit, wenn Sie vermuten, eine Infektion zu haben (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Medikament darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schwindel ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung, ob Sie mit dem Stillen oder mit der Anwendung dieses Arzneimittels aufhören sollten, beraten.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der Arzt wird das Risiko für das Baby und den Nutzen für die Mutter gegeneinander abwägen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden,wenn Sie zurzeit mit Arzneimitteln, die Ihr Immun-system beeinträchtigen, einschließlich bestimmter anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS, behan-delt werden.
    • Sie dürfen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie früher Medikamente erhalten haben, die Ihr Immunsystem in irgendeiner Weise eingeschränkt haben.