Beipackzettel von Vancomycin Noridem 500mg Plv.z.H.e.Inf./L.z.Ein. einsehen

Art und Weise

• Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und Ihren Körper fließt. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin oder Krankenschwester/-pfleger wird Vancomycin immer in Ihr Blut und nicht in den Muskel geben.
  • Vancomycin wird für mindestens 60 Minuten in die Vene infundiert.
• Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (so genannte pseudomembranöse Kolitis) muss das Arzneimittel als Lösung zur oralen Anwendung verabreicht werden (Sie nehmen die Medizin durch den Mund ein).

Dosierung

• Sie werden Vancomycin von medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.
• Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:
  • Ihrem Alter,
  • Ihrem Gewicht,
  • der Infektion, die Sie haben,
  • wie gut Ihre Nieren funktionieren,
  • Ihrem Hörvermögen,
  • allen anderen Medikamenten, die Sie vielleicht einnehmen.
• Intravenöse Anwendung:
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
    • Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 15 bis 20 mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von bis zu 30 mg für jedes kg Körpergewicht zu geben. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
  • Anwendung bei Kindern:
    • Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre:
      • Die Dosierung wird nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 10 bis 15 mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.
    • Früh- und Neugeborene (von 0 bis 27 Tage):
      • Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter).
  • Ältere, schwangere und Patienten mit einer Nierenstörung einschließlich Dialyse-Patienten können eine andere Dosis benötigen.
• Orale Verabreichung:
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre):
    • Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
    • Wenn Sie vorher bereits eine Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms hatten, können Sie eine unterschiedliche Dosis und unterschiedliche Dauer der Therapie benötigen.
  • Anwendung bei Kindern:
    • Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren
      • Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden verabreicht. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.
  • Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten unterschiedlich sein.
  • Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten werden, Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtests unterzogen, um nach Anzeichen von möglichen Nebenwirkungen zu suchen.

• Wenn Sie eine größere Menge Vancomycin angewendet haben, als Sie sollten
  • Da Vancomycin Ihnen bei einem Krankenhausaufenthalt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu wenig oder zu viel verabreicht wird. Fragen Sie dennoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenn Sie irgendwelche anderen Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Vancomycinhydrochlorid.
• Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin Noridem wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien verwendet, die Infektionen verursachen.
• Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt:
  • Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
  • Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko-Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogenwerden.
  • Infektion im zentralen Nervensystem.
  • Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.
• Vancomycin kann bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Schleimhautinfektionen des Dünn- und Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridioides difficile oral verabreicht werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.
• Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie auch eine Nierenerkrankung haben, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie bei der Infusion von Vancomycin.
• Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Patienten auftreten):
  • Blutdruckabfall
  • Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
  • Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
  • Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
  • Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis 1 von 100 Patienten auftreten):
  • Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
• Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 1000 Patienten auftreten):
  • Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
  • Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut
    • Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
    • Entzündung der Blutgefäße
    • Übelkeit (sich schlecht fühlen)
    • Entzündung der Nieren und Nierenversagen
    • Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken
    • Fieber, Schüttelfrost
• Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 10.000 Patienten auftreten):
  • Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
  • Herzstillstand - Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Krank sein (Erbrechen), Durchfall
  • Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper, vermindertes Urinieren
  • Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberfunktionstests
  • Hautausschlag mit Blasen und Fieber.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Vor der Behandlung mit Vancomycin müssen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker oder Krankenschwester informieren:
    • wenn Sie eine vorherige allergische Reaktion auf das Antibiotikum Teicoplanin hatten, weil dies bedeuten könnte, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.
    • wenn Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders wenn Sie älter sind (Sie könnten Hörtests während der Behandlung benötigen).
    • wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihre Blutwerte und Nieren werden während der Behandlung überprüft).
    • wenn Sie Vancomycin für die Behandlung von Diarrhöe in Verbindung mit einer Clostridioides difficile-Infektion infundiert, statt oral verabreicht bekommen.
  • Vor der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker oder Krankenschwester informieren:
    • wenn Sie Vancomycin lange Zeit erhalten (Sie könnten während der Behandlung Untersuchungen Ihrer Blutwerte, ihrer Leber und Nieren benötigen).
    • wenn Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.
    • wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von Vancomycin haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
  • Kinder
    • Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt, weil ihre Nieren nicht vollständig entwickelt sind und sich Vancomycin im Blut ansammeln könne. Diese Altersgruppe könnte Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegel im Blut benötigen.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Hautrötungen (Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-Antibiotika, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) oder Amphotericin B (Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass daher häufigere Blut- und Nierenuntersuchungen notwendig sein können.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Vancomycin soltte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist besonders wichtig bei den folgenden Arzneimitteln, da sie mit Vancomycin wechselwirken können
    • Anästhetika - können Rötung, Flushing, Ohnmacht, Kollaps und sogar Herzanfälle verursachen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen werden, informieren Sie Ihrem Arzt, dass Sie Vancomycin erhalten.
    • Alle Arzneimittel, die Ihre Nerven oder Nieren beeinträchtigen können, wie z. B. Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Aminoglykosiden, Bacitracin, Polymixin B, Colistin, Viomycin (Antibiotika) oder Cisplatin (ein Chemotherapeutikum). Es kann trotzdem in Ordnung sein, dass Sie Vancomycin erhalten und Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
    • Stark wirksame Diuretika (starke Arzneimittel, die die Urinproduktion anregen) wie z.B. Furosemid.
    • Möglicherweise können Sie trotzdem Vancomycin erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.