Beipackzettel von Vancosan 1000mg Pulv. z.Herst.e.Inf.Lsg. einsehen

Art und Weise

• Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und so in Ihren Körper fließt. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin oder Krankenschwester/-pfleger wird Vancomycin immer in Ihr Blut und nicht in den Muskel geben.
• Die Infusion in die Vene wird über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten erfolgen.

Dosierung

• Sie werden das Präparat von medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.
• Dosierung
  • Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:
    • Ihrem Alter,
    • Ihrem Gewicht,
    • der Infektion, die Sie haben,
    • wie gut Ihre Nieren funktionieren,
    • Ihrem Hörvermögen,
    • allen anderen Medikamente, die Sie vielleicht einnehmen.
• Intravenöse Anwendung
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
    • Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 15 bis 20 mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von bis zu 30 mg für jedes kg Körpergewicht zu geben. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
  • Anwendung bei Kindern
    • Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre
      • Die Dosierung wird nach dem Körpergewicht des Kindes berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 10 bis 15 mg für jedes kg Körpergewicht. Sie wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.
    • Früh- und Neugeborene (von 0 bis 27 Tage)
      • Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter).
  • Ältere, schwangere Frauen und Patienten mit einer Nierenstörung
    • einschließlich Dialyse-Patienten können eine andere Dosis benötigen.

• Dauer der Behandlung:
  • Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.
  • Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten unterschiedlich sein.
  • Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten werden, Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtests unterzogen, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen.

• Wenn die Anwendung vergessen wurde
  • Eine vergessene Gabe darf nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Eine vergessene Dosis sollte nur dann vor der nächsten regulären Dosis verabreicht werden, wenn die Zeitspanne zwischen den Anwendungen noch lange genug ist.

• Wenn die Behandlung mit unterbrochen oder frühzeitig abgebrochen wird
  • Niedrige Dosierung, unregelmäßige Anwendung oder ein frühzeitiger Therapieabbruch können das Ergebnis der Therapie gefährden oder zu Rückfällen führen, deren Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.
• Aus dem Pulver wird eine Infusionslösung zubereitet.
• Das Arzneimittel wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt:
  • Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
  • Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko-Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriff en unterzogen werden.
  • Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.
  • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)
    • Blutdruckabfall
    • Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
    • Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
    • Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
    • Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
    • Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
  • Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten):
    • Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
    • Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut
    • Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
    • Entzündung der Blutgefäße
    • Übelkeit (sich schlecht fühlen)
    • Entzündung der Nieren und Nierenversagen
    • Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken
    • Fieber, Schüttelfrost
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten):
    • Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
    • Herzstillstand
    • Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Erbrechen, Durchfall
    • Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper, verminderte Urinmengen
    • Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberwerte
    • Hautausschlag mit Blasen und Fieber.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird, insbesondere,
    • wenn Sie eine vorherige allergische Reaktion auf das Antibiotikum Teicoplanin hatten, weil dies bedeuten kann, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.
    • wenn Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders wenn Sie älter sind (Sie könnten Hörtests während der Behandlung benötigen).
    • wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihre Blutwerte und Ihre Nieren werden während der Behandlung überprüft).
    • wenn Sie Vancomycin für die Behandlung von Durchfall in Verbindung mit einer Clostridium difficile-Infektion infundiert, statt oral verabreicht bekommen.
  • Während der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren,
    • wenn Sie Vancomycin lange Zeit erhalten (Sie könnten während der Behandlung Untersuchungen Ihrer Blutwerte, ihrer Leber und Nieren benötigen).
    • wenn Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.
    • Wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt, weil ihre Nieren nicht vollständig entwickelt sind und sich Vancomycin im Blut ansammeln könnte. Diese Altersgruppe könnte Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegels im Blut benötigen.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Hautrötungen (Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-Antibiotika, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) oder Amphotericin B (Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass daher häufigere Blut- und Nierenuntersuchungen notwendig sein können.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Vancomycin passiert die Plazenta und es besteht ein Risiko einer Schädigung für das Gehör und die Nieren des Fötus. Ihr Arzt sollte Ihnen daher Vancomycin, wenn Sie schwanger sind, nur wenn wirklich notwendig und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken verabreichen.
• Stillzeit
  • Vancomycin geht in die Muttermilch über. Da der Säugling durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann, sollte es während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben. Sie sollten mit Ihrem Arzt die mögliche Beendigung des Stillens besprechen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
    • Potentiell nieren- und gehörschädigende Medikamente:
      • Wenn Sie gleichzeitig Vancomycin und andere möglicherweise die Nieren und das Gehör schädigende Arzneimittel (wie z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, kann dieser schädigende Effekt verstärkt werden. In solchen Fällen ist eine sorgfältige und regelmäßige Kontrolle der Nieren- und Gehörfunktion notwendig.
    • Betäubungsmittel:
      • Die Anwendung von Betäubungsmitteln (Anästhetika) erhöht das Risiko bestimmter Nebenwirkungen von Vancomycin wie Blutdruckabfall, Hautrötung, Nesselsucht und Juckreiz.
    • Muskelentspannungsmittel:
      • Wenn Sie gleichzeitig Muskelentspannungsmittel erhalten (z.B.Succinylcholin), kann deren Effekt verstärkt oder verlängert werden.