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Art und Weise

• Der Impfstoff wird intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus). Sollte dieser noch nicht ausreichend ausgebildet sein, wird empfohlen, den Impfstoff in den vorderen seitlichen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis) zu verabreichen.
• Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann das Arzneimittel auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff nicht in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.
• Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Dosierung

• Dosierung
  • Die Impfung mit dem Arzneimittel ist von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Einrichtung durchzuführen, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere allergische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.
  • Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impfstoffs, gefolgt von einer zweiten Dosis (Auffrischimpfung).
  • Grundimmunisierung (erste Dosis)
    • Kleinkinder ab einem Alter von 12 Monaten sowie Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von 17 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml (25 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des Impfstoffs sollten Sie bzw. Ihr Kind nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus geschützt sein.
    • Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 12 Monaten vor.
  • Auffrischimpfung (zweite Dosis)
    • Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), sollten zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 0,5 ml (25 E) nach 6 bis 18 Monaten erhalten.
    • Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden Kindern, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 10 Jahre nach Verabreichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.
• Das Arzneimittel wird für Personen ab 18 Jahren nicht empfohlen.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.
• Das Präparat wird zur vorbeugenden Impfung von Kleinkindern ab einem Alter von 12 Monaten, Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 17 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die durch Hepatitis A-Viren verursacht werden.
• Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.
• Wenn Ihnen bzw. Ihrem der Impfstoff verabreicht wird, dann werden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz aufgebaut ist.
• Das Arzneimittel schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus verursacht werden.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits vor der Verabreichung des Impfstoffes mit dem Hepatitis A-Virus infiziert sind, verhindert der Impfstoff die Erkrankung jedoch möglicherweise nicht.
• Das Arzneimittel schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-Infektion verursachen.

Kontraindikation

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.
• Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden,
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden sollte.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:
  • Nesselsucht
  • Atembeschwerden
  • Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum
  • Schwindel
  • Ohnmachtsanfall
• Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h. noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
• Nebenwirkungen bei Kleinkindern im Alter von von 12 bis 23 Monaten
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen
    • Schmerz und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen
    • Schwellung an der Injektionsstelle, Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle
    • Fieber
    • Reizbarkeit
    • Durchfall
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen
    • Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit
    • Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Müdigkeit/Benommenheit oder Abgeschlagenheit, Unruhe
    • Weinen
    • laufende Nase, Husten, verstopfte Nase
    • Erbrechen
    • Ausschlag, Windelausschlag
    • Unwohlsein
    • Knotenbildung an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen
    • Vielfältige Allergien
    • Austrocknung
    • Unruhe, Nervosität, Angst, Schreien
    • Schwindel, Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen
    • Krustenbildung am Augenlid
    • Asthma, verengte Atemwege, Niesen, laufende oder juckende Nase, Schmerz in Mund und Rachen
    • Übelkeit, Magenschmerz/Unwohlsein, Blähbauch, häufiger Stuhlgang, Aufstoßen, kindliches Erbrechen, Verstopfung, Stuhlverfärbung
    • Hautausschlag, Juckreiz und Hautrötung, Bläschenbildung, feuchte oder warme Haut, Schwitzen
    • Gelenkentzündung
    • an der Injektionsstelle: Blutung, Juckreiz, Verfärbung, Knotenbildung oder juckender Ausschlag; Schmerz, Unbehagen
    • Müdigkeit,Gangstörungen, Hitzegefühl
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper)
    • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht)
• Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen
    • Schmerz und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen
    • Kopfschmerz
    • Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, Fieber, Hauteinblutungen an der Injektionsstelle (Ekchymose)
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen
    • Reizbarkeit
    • Schwindel
    • Magenschmerz, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit
    • Ausschlag, Juckreiz
    • Schmerz im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde, Gelenkschmerz, Muskelschmerz
    • Schwächegefühl/Müdigkeit, Juckreiz und Schmerz/Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen
    • Appetitlosigkeit
    • Nervosität
    • Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut, z. B. Kribbeln
    • Ohrenschmerz
    • Gesichtsröte
    • laufende oder verstopfte Nase, Husten
    • Nesselsucht, Schwitzen
    • Steifheit
    • Verhärtung an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Schmerz im Brustraum, Schmerzen, Wärmegefühl, Schorf, Steifheit/Spannungsgefühl und Stechen an der Injektionsstelle
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper
    • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht)
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Präparat angewendet wird,
    • wenn sich bei Ihnen bzw. Ihrem Kind nach einer früheren Verabreichung des Arzneimittels allergische Reaktionen gezeigt haben
    • wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine Neigung zu Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer Blutungsstörung oder Behandlung mit Medikamenten zur Blutverdünnung)
    • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes geschwächt ist, z. B. aufgrund einer Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung, sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer medizinischen Behandlung zu verschieben.
  • Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt diese Arzneimittel möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind früher schon einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist oder Sie bzw. Ihr Kind in einer Region gelebt haben, in der Gelbsucht häufig vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind vor der Impfung auf bereits vorhandene Hepatitis A-Antikörper getestet werden sollen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es gibt keine Daten die darauf hinweisen, dass die Verabreichung des Arzneimittels Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen haben kann.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollten.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden (dies gilt auch für Impfstoffe).
  • Zeitgleiche Verabreichung mit anderen Impfstoffen
    • Da der Impfstoff keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann das Präparat generell zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. Das Präparat darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen, mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, inaktivierten Polio-Impfstoffen, Diphtherie-Toxoid-, Tetanus-Toxoid-, azellulären Pertussis- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen verabreicht werden kann.
    • Erwachsene können das Präparat zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus Polysaccharid-Impfstoff erhalten.
  • Immunglobuline (Antikörper)
    • In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit diesen Antikörpern kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufiger Schutz vermittelt werden.
    • Der Impfstoff kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
  • Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen
    • Siehe Kategorie "Patientenhinweis"