Beipackzettel von VIEKIRAX 12.5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es ist egal, was genau Sie zu sich nehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
• Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa „Dasabuvir" und „Ribavirin", eingenommen.
• Empfohlene Dosis
  • Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.

• Empfohlene Einnahmedauer
  • Sie werden das Arzneimittel entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Einnahme erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
    • mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme
      • nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
    • weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme
      • nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird). Es enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
• Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt. Ombitasvir und Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht. Ritonavir wirkt als „Verstärker" und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper.
• Das Arzneimittel wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit dem Präparat einnehmen sollen. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit dem Präparat einnehmen, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
  • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Bei der Einnahme zusammen mit diesen Arzneimitteln können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie das Präparat wirkt, beeinflussen. Umgekehrt kann auch das Präparat Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.
  • Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Präparat anwenden dürfen
    • Alfuzosin
      • Behandlung einer vergrößerten Prostata
    • Amiodaron
      • Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags
    • Astemizol, Terfenadin
      • Behandlung allergischer Symptome. Diese Arzneimittel sind nicht immer verschreibungspflichtig.
    • Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin
      • Senkung des Cholesterinspiegels im Blut
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
      • Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)
    • Chinidin
      • Behandlung eines unnormalen Herzrhythmus oder der Malaria
    • Cisaprid
      • Behandlung bestimmter Magenprobleme
    • Clarithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin, Telithromycin
      • Behandlung von Infektionen durch Bakterien
    • Colchicin bei Patienten mit schweren Leber- oder Nieren-problemen
      • Behandlung von Gichtanfällen
    • Conivaptan
      • Normalisierung der Natriumspiegel im Blut
    • Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir, Nevirapin, Indinavir, Cobicistat
      • Behandlung einer HIV-Infektion
    • Enzalutamid
      • Behandlung von Prostatakrebs
    • Ergometrin, Methylergometrin
      • Anwendung bei der Geburt
    • Ergotamin, Dihydroergotamin
      • Behandlung von Migräne-Kopfschmerz
    • Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten, wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel („Pille") und zur Verhütung verwendete Vaginalringe
      • Verhütung
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
      • Behandlung von Pilzinfektionen
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
      • Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression. Dieses Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig.
    • Midazolam, Triazolam (bei oraler Anwendung)
      • Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen
    • Mitotan
      • Behandlung von Symptomen bösartiger Tumoren der Nebennierenrinde
    • Pimozid
      • Behandlung von Schizophrenie
    • Quetiapin
      • Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und depressiven Störungen
    • Salmeterol
      • Behandlung von Asthma
    • Sildenafil
      • Behandlung einer Herz- und Lungenerkrankung, die „pulmonale arterielle Hypertonie" genannt wird
    • Ticagrelor
      • Verhindert das Verklumpen des Blutes
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
• Nebenwirkungen bei der Einnahme des Präparates mit Dasabuvir:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Juckreiz.
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
    • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem) hervorrufen können.
• Nebenwirkungen bei der Einnahme des Präparates mit Dasabuvir und Ribavirin:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • starke Müdigkeit (Erschöpfung)
    • Übelkeit
    • Juckreiz
    • Schlafstörungen
    • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
    • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem) hervorrufen können.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
  • Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit Dasabuvir einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
    • Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
    • Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
    • Ihr Urin ist dunkler als üblich.
    • Verwirrtheit.
    • Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
  • Blutuntersuchungen
    • Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
      • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit dem Arzneimittel anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
      • bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
      • Sie auf Nebenwirkungen oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen verschrieben hat (wie „Dasabuvir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft und Verhütung
  • Die Auswirkungen des Präparates während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Es sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
    • Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit dem Arzneimittel angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
  • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn das Präparat zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
    • Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.
    • Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
    • Lesen Sie den Abschnitt„Verhütung" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig. Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit dem Präparat und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
• Stillzeit
  • Sie sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.
  • Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe des Präparates (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben und bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
  • Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Arzneimittel anwenden dürfen - siehe Kategorie "Kontraindikation".
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
  • Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen. Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
  • Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme informieren müssen
    • Alprazolam, Diazepam
      • Behandlung von Angstzuständen, Panikattacken und Schlafstörungen
    • Ciclosporin, Tacrolimus
      • Unterdrückung des Immunsystems
    • Cyclobenzaprin, Carisoprodol
      • Behandlung von Muskelkrämpfen
    • Colchicin für Patienten mit normalen Nieren- und Leberfunktionstests
      • Behandlung von Gichtanfällen oder familiärem Mittelmeerfieber
    • Dabigatran, Warfarin
      • Blutverdünnung
    • Digoxin, Amlodipin, Nifedipin, Valsartan, Diltiazem, Verapamil, Candesartan, Losartan
      • Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck
    • Erythromycin
      • Behandlung einer Infektion durch Bakterien
    • Fexofenadin
      • Heuschnupfen
    • Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin
      • Senkung des Cholesterinspiegels im Blut
    • Furosemid
      • Behandlung von vermehrter Flüssigkeit im Körper
    • Hydrocodon
      • Behandlung von Schmerz
    • Imatinib
      • Behandlung einiger Formen von Blutkrebs
    • Levothyroxin
      • Behandlung von Schilddrüsenproblemen
    • Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol
      • Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenerkrankungen
    • Repaglinid
      • Senkung des Blutzuckers
    • Rilpivirin, Darunavir, Atazanavir
      • Behandlung einer HIV-Infektion
    • S-Mephenytoin
      • Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)
    • Sulfasalazin
      • Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen
    • Steroide oder Kortikosteroide (beispielsweise Fluticason)
      • Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender Erkrankungen und Allergien
    • Trazodon
      • Behandlung von Angstzuständen und Depressionen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).