Beipackzettel von VIZIMPRO 30 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
• Sie können die Tablette mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 45mg täglich zur Einnahme.
• Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis senken.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dacomitinib, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protein-Tyrosinkinase-Hemmer" gehört, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Lungenkrebs verwendet, der als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs" bezeichnet wird. Wurde anhand eines Tests nachgewiesen, dass Ihr Krebs bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und in Ihre andere Lunge oder andere Organe gestreut hat, wird Ihr Krebs wahrscheinlich auf die Behandlung ansprechen.
• Das Präparat kann bei Ihnen als erste Behandlung verwendet werden, sobald Ihr Lungenkrebs in die andere Lunge oder in andere Organe gestreut hat.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dacomitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
  • Entzündung der Lungen (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Atembeschwerden, Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Das kann bedeuten, dass Sie an einer Entzündung der Lungen leiden, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird und tödlich sein kann.
  • Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Durchfall kann zu Flüssigkeitsverlust (häufig), niedrigen Kaliumwerten im Blut (sehr häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen und tödlich sein. Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen häufigeren Stuhlgangs umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, nehmen Sie reichlich Flüssigkeit zu sich und beginnen Sie so bald wie möglich eine Behandlung mit einem Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum). Halten Sie vor Beginn der Einnahme ein Durchfallmittel bereit.
  • Hautausschlag (sehr häufig)
    • Es ist wichtig, dass ein Ausschlag frühzeitig behandelt wird. Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, sobald Sie einen Ausschlag entwickeln. Wenn die Behandlung des Ausschlags nicht wirkt oder der Ausschlag sich verschlimmert (z.B. bei Abschälen oder Einreißen der Haut), wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der dann entscheiden kann, Ihre Behandlung abzubrechen. Hautausschlag kann sich in Bereichen verschlimmern, in denen die Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist. Somit werden das Tragen von Kleidung, die vor der Sonne schützt, und das Auftragen von Sonnencreme empfohlen.
• Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen auftritt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Entzündung des Munds und der Lippen
    • Nagelprobleme
    • trockene Haut
    • Appetitverlust
    • trockene, rote oder juckende Augen
    • Gewichtsverlust
    • Haarausfall
    • Jucken
    • Veränderte Leberenzymwerte im Blut
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • gerötete oder schmerzende Handflächen oder Fußsohlen
    • Müdigkeit
    • Schwäche
    • rissige Haut
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Veränderung des Geschmackssinns
    • Abschälen der Haut
    • Augenentzündung
    • ungewöhnliches Wachstum von Körperbehaarung
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie bereits zuvor einmal Lungenprobleme hatten. Manche Lungenprobleme können während der Behandlung schlimmer werden, da das Präparat unter der Therapie eine Entzündung der Lungen verursachen kann. Die Symptome können ähnlich sein wie bei Lungenkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, wie z.B. Atembeschwerden, Atemnot, Husten mit oder ohne Auswurf (Schleim) oder Fieber.
    • wenn Sie mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die in der Kategorie "Wechselwirkungen" aufgeführt sind.
  • Sprechen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sofort mit Ihrem Arzt:
    • wenn Sie Durchfall bekommen. Durchfall muss sofort behandelt werden.
    • wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln. Ein Ausschlag muss frühzeitig behandelt werden.
    • wenn Sie Symptome eines Leberproblems haben. Dazu können gehören:
      • Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht),
      • dunkler oder brauner Urin (Farbe von Tee), heller Stuhl.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Unter der Einnahme kann es zu Müdigkeit und Augenreizungen kommen. Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihre Augen gereizt sind, sollten Sie bei der Führung eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten während der Behandlung nicht schwanger werden, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens 17 Tage lang danach ein wirksames Verhütungsmittel verwenden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob es dem Baby schaden könnte.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Insbesondere die Wirkung einiger Arzneimittel kann sich verstärken, wenn sie gemeinsam mit Dacomitinib eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem:
    • Procainamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
    • Pimozid und Thioridazin, Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen
  • Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung nicht einnehmen.
  • Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirksamkeit von Dacomitinib verringern:
    • Arzneimittel mit Langzeitwirkung zur Verringerung der Magensäure, wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
  • Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung nicht einnehmen. Als Alternative können Sie ein kurz wirkendes Arzneimittel, wie beispielsweise einen Säureblocker (Antazidum) oder einen H2-Blocker einnehmen. Falls Sie einen H2-Blocker einnehmen:
    • Nehmen Sie Ihre Dacomitinib-Dosis mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Blockers ein.