Beipackzettel von Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen einsehen

Art und Weise

  • Lösung zum Einnehmen
  • Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen. Allerdings sollte die Art der Anwendung und der Tageszeit jeden Tag einheitlich sein.
  • Handhabung (Abb. siehe Gebrauchsinformation)
    • Ihre Packung enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel, einen Verschluss, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote 3 ml-Spritze und eine weiße 12 ml-Spritze). Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die bereitgestellten Spritzen.
    • Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, welche Spritze je nach der verschriebenen Dosis zu verwenden ist.
      • Die kleinere 3 ml-Spritze (rot) mit einer Skalierung von 0,5 ml bis 3 ml dient der Abmessung von Dosierungen von bis zu 3 ml. Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, weniger oder gleich 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
      • Die größere 12 ml-Spritze (weiß) mit einer Skalierung von 1 ml bis 12 ml dient der Abmessung von Dosierungen von mehr als 3 ml. Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, mehr als 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
    • Wenn Sie als Eltern oder Pflegekraft das Arzneimittel verabreichen, waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Gabe einer Dosis. Nehmen Sie verschüttete Mengen sofort auf. Zur Verringerung des Expositionsrisikos sollten bei der Handhabung Einweghandschuhe getragen werden. Zur Reduzierung von Luftblasen sollte die Flasche vor Verabreichung der Dosis nicht geschüttelt werden.
    • Wenn die Lösung mit der Haut, den Augen oder der Nase in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
    • Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
      • 1. Vor der Handhabung Einweghandschuhe anziehen.
      • 2. Entfernen Sie den Flaschenverschluss und drücken Sie den Adapter fest in den Flaschenhals, wo er für weitere Dosierungen verbleibt.
      • 3. Schieben Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch des Adapters. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie verwenden sollen, entweder die 3 ml- (rot) oder die 12 ml-Spritze (weiß), damit Sie die korrekte Dosis verabreichen.
      • 4. Stellen Sie die Flasche auf den Kopf.
      • 5. Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, sodass das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze gezogen wird. Ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung zurück, die Ihrer verordneten Dosis entspricht. Sollten Sie sich nicht sicher sein, wie viel Arzneimittel Sie in die Spritze ziehen sollen, fragen Sie stets Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
      • 6. Stellen Sie die Flasche wieder richtig herum und entfernen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter; halten Sie sie dabei am Spritzenkörper und nicht am Kolben fest.
      • 7. Geben Sie die Spitze der Spritze behutsam in Ihren Mund und richten Sie sie gegen die Wangeninnenseite.
      • 8. Drücken Sie den Kolben langsam und behutsam herunter, um vorsichtig das Arzneimittel gegen die Wangeninnenseite zu spritzen. Schlucken Sie es hinunter. Drücken Sie den Kolben NICHT mit übermäßiger Kraft herunter und spritzen Sie das Arzneimittel NICHT gegen den hinteren Teil des Mundes oder den Rachen, da dies zu Würgen führen kann.
      • 9. Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
      • 10. Schlucken Sie das Arzneimittel und trinken Sie etwas Wasser nach; stellen Sie dabei sicher, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund verbleibt.
      • 11. Den Verschluss wieder an der Flasche anbringen; dabei den Adapter angebracht lassen. Mit dem Verschluss die Flasche fest verschließen.
      • 12. Waschen Sie die Spritze mit kaltem oder warmem Leitungswasser und spülen Sie sie gründlich ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben nach oben und nach unten, um sicherzustellen, dass die Innenseite der Spritze sauber ist. Lassen Sie die Spritze vollständig trocknen, bevor Sie diese Spritze für eine erneute Dosis verwenden. Bewahren Sie die Spritze an einem hygienischen Ort zusammen mit dem Arzneimittel auf.
    • Wiederholen Sie die obenstehenden Schritte für jede Dosis gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Präparat sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
    • Wenn Sie es einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit werden die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut sowie Ihre Leber und Nieren geprüft.
    • Abhängig von der Hydroxycarbamid-Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
    • Abhängig von diesen Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die normale Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 15 mg/kg täglich und die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 20 - 25 mg/kg. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Hydroxycarbamid-Dosis ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests. Sollten Sie sich nicht sicher sein, wie viel Arzneimittel Sie nehmen sollen, fragen Sie stets Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Anwendung bei älteren Menschen
    • Sie können empfindlicher auf die Wirkungen des Präparates reagieren und Ihr Arzt kann Ihnen ggf. eine niedrigere Dosis geben.
  • Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
    • Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis geben.
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht nehmen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sollten Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und das Informationsblatt mit. Die häufigsten Symptome einer Überdosis sind:
      • Hautrötungen,
      • Schmerzempfindlichkeit (Schmerzen bei Berührung) und Anschwellen der Handflächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen
      • Starke Pigmentierung der Haut (lokale Farbveränderungen)
      • Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, sofern Sie nicht von Ihrem Arzt dazu aufgefordert wurden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält Hydroxycarbamid, eine Substanz, die das Wachstum und die Vermehrung einiger Zellen im Knochenmark verringert. Diese Wirkung führt zu einer Verringerung der zirkulierenden roten und weißen Blutkörperchen und Blutgerinnungszellen. Bei der Sichelzellkrankheit verhindert Hydroxycarbamid auch, dass die roten Blutkörperchen die anomale Sichelform annehmen.
  • Sichelzellkrankheit ist eine angeborene Bluterkrankung, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt. Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie (Blutarmut) führt.
  • Die Sichelzellen bleiben auch in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss. Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
  • Das Präparat wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellkrankheit bei Patienten im Alter ab 2 Jahren verwendet. Es verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
    • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben;
    • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
    • wenn Sie eine verminderte Produktion roter oder weißer Blutkörperchen oder von Blutgerinnungszellen haben („Myelosuppression");
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen;
    • wenn Sie antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), das Virus, das Aids verursacht, nehmen.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
      • Eine schwere Infektion
      • Fieber oder Schüttelfrost
      • Müdigkeit und/oder Blässe
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
      • Unerklärliche Hämatome (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen
      • Wunde Stellen (offene Hautinfektion) auf Ihrer Haut
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
      • Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
      • Geschwüre oder Wunden an Ihren Beinen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
      • Entzündung der Haut, die rote schuppige Flecken erzeugt und möglicherweise zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt
  • Weitere Nebenwirkungen, die nicht oben genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken aufgrund einer dieser Nebenwirkungen haben.
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
      • Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie)
    • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
      • Übelkeit
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Verstopfung
      • Dunkelverfärbung von Haut, Nägeln und Mund
      • Trockene Haut
      • Haarausfall
    • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
      • Juckender roter Ausschlag auf der Haut (Ausschlag)
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Entzündung oder Geschwürbildung im Mund
      • Erhöhte Leberenzyme
    • Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit ist nicht bekannt)
      • Vereinzelte Fälle einer bösartigen Erkrankung der Blutzellen (Leukämie)
      • Hautkrebs bei älteren Patienten
      • Virusinfektion mit Parvovirus B19
      • Magenschmerzen oder Sodbrennen
      • Geschwüre im Gastrointestinaltrakt
      • Fieber
      • Ausbleiben der Menstruationszyklen (Amenorrhoe)
      • Gewichtszunahme
      • Geringe Vitamin-D-Konzentration im Bluttest
      • Geringe Magnesiumkonzentration im Bluttest
      • Blutungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Tests und Überprüfungen
      • Ihr Arzt wird Bluttests durchführen:
        • um Ihr Blutbild vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid zu prüfen
        • um Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid zu prüfen
        • um Ihre Nieren vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid zu prüfen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen:
      • wenn Sie extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verspüren, was Symptome für einen Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) sein können;
      • wenn Sie Blutungen haben oder schnell blaue Flecken bekommen, weil dies Symptome für einen niedrigen Spiegel der Blutzellen, die als Plättchen bekannt sind, sein können;
      • wenn Sie eine Lebererkrankung haben (zusätzliche Überwachung kann erforderlich sein);
      • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (die Dosis muss ggf. angepasst werden);
      • wenn Sie Geschwüre an den Beinen haben;
      • wenn Sie einen bekannten Vitamin B12- oder Folsäuremangel haben.
    • Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob die oben genannten Fälle auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Bei Patienten, die eine langfristige Hydroxycarbamid-Behandlung erhalten, wurde Hautkrebs gemeldet. Sie sollten Ihre Haut vor der Sonne schützen und Ihre Haut während und nach Absetzen der Hydroxycarbamid-Therapie regelmäßig untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut ebenfalls bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen untersuchen.
    • Kinder
      • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach der Einnahme von Hydroxycarbamid können Sie sich schläfrig fühlen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sofern nicht gezeigt wurde, dass Sie nicht betroffen sind und Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Schwangerschaftshinweis

  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie dieses Präparat nicht, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen. Es kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
    • Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es muss 3 bis 6 Monate vor Beginn einer Schwangerschaft abgesetzt werden, wenn möglich.
    • Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
    • Die Verwendung wirksamer Verhütungsmittel wird sowohl männlichen als auch weiblichen Patienten nachdrücklich empfohlen.
    • Sollte die Partnerin eines Patienten, der das Präparat einnimmt, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt mit Ihnen den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken einer fortgesetzten Einnahme besprechen.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über. Stillen Sie nicht, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • andere Myelosuppressiva (solche Arzneimittel, die die Produktion roter, weißer Blutkörperchen oder Blutgerinnungszellen verringern)
      • Strahlentherapie oder Chemotherapie
      • andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, insbesondere Interferon-Therapie - bei Anwendung mit Hydroxycarbamid besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen wie Anämie auftreten
      • Antiretrovirale Arzneimittel (solche, die einen Retrovirus wie z. B. HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (die Anzahl weißer Blutkörperchen kann abnehmen)
      • Lebendimpfstoffe, z. B. Masern, Mumps, Röteln (MMR), Windpocken
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

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  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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