Beipackzettel von XYREM 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen einsehen

Art und Weise

• Sie müssen das Präparat an jedem Abend zweimal einnehmen.
• Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.
• Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen.
• Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge verringert. Deshalb ist es am besten, wenn Sie das Präparat zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
• Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.
• Nehmen Sie die Dosen innerhalb von 24 Stunden nach dem Zubereiten ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene - Einnahme allein
  • Die für Erwachsene empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5g pro Tag, verteilt auf zwei einzelne Dosen von jeweils 2,25g.
  • Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach auf maximal 9g pro Tag erhöhen, verteilt auf zwei einzelne Dosen von jeweils 4,5g.
• Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr - Einnahme allein
  • Für Personen im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr wird ein Arzt auf der Grundlage des Körpergewichts die richtige Dosis bestimmen.
  • Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen. Überschreiten Sie nicht die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.
• Erwachsene - Einnahme mit Valproat
  • Wenn Sie das Präparat zusammen mit Valproat einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis vom Präparat anpassen.
  • Die für Erwachsene empfohlene Anfangsdosis, bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat, beträgt 3,6g pro Tag, eingenommen als zwei einzelne Dosen von 1,8g.
• Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr - Einnahme mit Valproat
  • Wenn Sie das Präparat zusammen mit Valproat einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis vom Präparat anpassen.
• Nieren- oder Leberprobleme
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie eine Ernährungsempfehlung zur Reduzierung der Natrium- (Salz-) Einnahme berücksichtigen.
  • Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte die Anfangs-dosis halbiert werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach erhöhen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Zu den Symptomen einer Überdosis können Erregung, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall, übermäßiger Durst, Muskelkrämpfe und Schwäche gehören.
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme dann wie vorher fort.
  • Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie das Arzneimittel erst wieder am nächsten Abend ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wieder auszugleichen.

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie das Präparat eingenommen haben
  • Wenn Zweifel bezüglich der Gabe einer Dosis bestehen, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie müssen das Präparat so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat. Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken bei sich beobachten.
  • Wenn Sie die Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
• Die Wirkung besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.
• Das Präparat wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren angewendet.
• Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten Schlaf äußern kann. Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Natriumoxybat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden;
  • wenn Sie unter schwerer Depression leiden;
  • wenn Sie mit Opioiden oder barbiturathaltigen Arznei-mitteln behandelt werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark.
• Erwachsene
  • Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (bei 10% bis 20% der Patienten):
    • Schwindel
    • Übelkeit
    • Kopfschmerzen.
  • Wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Kinder und Jugendliche
  • Die häufigsten in einer klinischen Studie beobachteten Nebenwirkungen:
    • Bettnässen (18,3%)
    • Übelkeit (12,5%)
    • Erbrechen (8,7%)
    • Gewichtsabnahme (8,7%)
    • Verminderter Appetit (6,7%)
    • Kopfschmerzen (5,8%)
    • Schwindel (5,8%)
    • Selbsttötungsgedanken (1%)
    • Geistiges Unwohlsein (Verlust des Kontakts zur Realität) (1%)
  • Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt
• Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind dieselben wie bei Kindern.
• Wenn bei Ihnen irgendwelche der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schlaflähmung, Schläfrigkeit, Albträume, Schlafwandeln, Bettnässen, exzessive Tagesschläfrigkeit, Einschlafschwierigkeiten während der Nacht
    • Gefühl des Betrunkenseins, Zittern, Verwirrtheit/Desorientiertheit, verschwommenes Sehen, Gleichge-wichtsstörung, Sturz, Drehschwindel (Vertigo)
    • Spüren des Herzschlags, erhöhter Blutdruck, Kurzatmigkeit
    • Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall
    • Anorexie, verminderter Appetit, Gewichtsverlust
    • Schwäche, Müdigkeit, dämpfende Wirkung (Sedierung)
    • Schwitzen
    • Depression
    • Muskelkrämpfe, Schwellung
    • Gelenk- und Rückenschmerzen
    • Aufmerksamkeitsstörung, gestörte Empfindlichkeit insbesondere auf Berührungen, abnorme Berüh-rungsempfindungen, abnormer Geschmackssinn
    • Angst, Nervosität
    • Harninkontinenz
    • Schnarchen, verstopfte Nase
    • Ausschlag
    • Entzündung der Nasennebenhöhlen, Entzündung von Nase und Hals
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Psychose (eine psychische Störung, die Halluzinationen, unzusammenhängendes Sprechen oder planlo-ses und aufgeregtes Verhalten einschließen kann)
    • Paranoia, abnormes Denken, Halluzinationen, Erregtheit, Suizidversuch
    • Einschlafschwierigkeiten, unruhige Beine (Restless Legs)
    • Vergesslichkeit
    • Myoklonus (unwillkürliche Kontraktion der Muskeln)
    • Unwillkürlicher Durchgang von Kot
    • Überempfindlichkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Krampfanfall (Konvulsion)
    • Verminderte Atemtiefe oder Atemfrequenz, kurzer Atemstillstand während des Schlafs
    • Nesselsucht
    • Selbsttötungsgedanken, Wahnvorstellungen, Gedanken, gewalttätige Taten zu begehen (einschließlich der Verletzung anderer)
    • Reizbarkeit, Aggression
    • Euphorische Stimmung
    • Panikattacken
    • Manie / bipolare Störung
    • Mundtrockenheit, Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
    • Schwellung des Gesichts (Angioödem)
    • Bruxismus (Zähneknirschen und Kieferpressen)
    • Pollakisurie / verstärkter Harndrang (häufiges Wasserlassen)
    • Tinnitus (Geräusch in den Ohren wie Klingeln und Sausen)
    • Schlafbezogene Essstörung
    • Gesteigerter Appetit
    • Bewusstlosigkeit
    • Dyskinesie (z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
    • Schuppen
    • Gesteigerter Sexualtrieb
    • Nykturie (vermehrtes nächtliches Wasserlassen)
    • Erstickungsgefühl
  • Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-wirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und besonders, wenn Sie übergewichtig sind), da das Präparat eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann;
    • wenn Sie unter einer depressiven Erkrankung, Selbsttötungsgedanken, Angstzuständen, einer Psychose (eine geistige Störung, die mit Halluzinationen, unzusammenhängendem Sprechen oder planlosem und aufgeregtem Verhalten einhergeht) oder einer bipolaren Störung leiden oder früher gelitten haben;
    • wenn Sie unter Herzmuskelschwäche, Hypertonie (hohem Blutdruck), an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden muss;
    • wenn Sie früher Drogen missbräuchlich angewendet haben;
    • wenn Sie an Epilepsie leiden, da die Anwendung des Präparates bei dieser Erkrankung nicht empfohlen wird;
    • wenn Sie an Porphyrie (einer gelegentlich auftretenden Stoffwechselstörung) leiden.
  • Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Präparateinnehmen.
  • Falls Sie während der Behandlung mit Bettnässen und Inkontinenz (sowohl Urin als auch Stuhlgang), Verwirrtheit, Halluzinationen, Episoden von Schlafwandeln oder abnormalem Denken bei sich feststellen, infor-mieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.
  • Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob das Arzneimittel die gewünschte Wirkung hat.
  • Das Arzneimittel hat ein bekanntes Missbrauchspotential. Fälle von Abhängigkeit traten nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat auf.
  • Ihr Arzt wird Sie vor und während der Einnahme fragen, ob Sie jemals Arzneimittel missbräuchlich eingenommen haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel kann von Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren eingenommen werden, sofern sie über 15 kg wiegen.
    • Es darf nicht von Kindern eingenommen werden, die unter 7 Jahre alt sind oder unter 15 kg wiegen.
    • Wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind, wird Ihr Arzt Ihr Körpergewicht regelmäßig überwachen.
    • Während der Anpassung der Dosis durch den Arzt, die mehrere Wochen dauern kann, sollten die Eltern/Betreuer die Atmung des Kindes während der ersten 2 Stunden nach der Einnahme von Natriumoxybat sorgfältig überwachen, um eventuelle Auffälligkeiten beim Atmen festzustellen, zum Beispiel ein Aussetzen der Atmung für kurze Zeiträume beim Schlafen, Atemgeräusche und Blaufärbung von Lippen und Gesicht.
    • Falls Auffälligkeiten bei der Atmung beobachtet werden, sollte medizinische Unterstützung in Anspruch genommen werden und der Arzt sollte so bald wie möglich informiert werden.
    • Falls nach der ersten Dosis jegliche Auffälligkeit festgestellt wird, sollte die zweite Dosis nicht verabreicht werden.
    • Falls keine Auffälligkeiten festgestellt werden, kann die zweite Dosis verabreicht werden. Die zweite Dosis sollte nicht früher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden.
    • Falls Sie verstörende Gefühle empfunden haben oder empfinden, insbesondere falls Sie sich sehr traurig fühlen oder Ihr Interesse am Leben verloren haben, ist es wichtig, dass Sie dies Ihrem Arzt oder Betreuer mitteilen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Einnahme wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen.
  • Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme dürfen Sie kein Fahrzeug führen, schwere Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
  • Wenn Sie das Präparat zum erste Mal einnehmen, sollten Sie, bis Sie wissen, ob das Arzneimittel Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
  • Für Kinder und Jugendliche werden Ärzte, Eltern oder Betreuer darauf hingewiesen, dass die Wartezeit für die Durchführung von Aktivitäten, die geistige Wachheit und motorische Koordinationsfähigkeit erfordern oder von Aktivitäten, die eventuell ein körperliches Risiko mit sich bringen, in Abhängigkeit von der individuellen Empfind-lichkeit möglicherweise länger als 6 Stunden betragen kann.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sehr wenige Frauen haben dieses Arzneimittel für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanen Abort (Fehlgeburt) erlitten. Es ist nicht bekannt, welches Risiko bei der Einnahme während der Schwangerschaft besteht, deshalb wird die Anwendung des Präparates bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen.
• Stillzeit
  • Patientinnen, die dieses Arzneimittel einnehmen, sollten nicht stillen, da das Präparat in die Muttermilch übergeht. Änderungen des Schlafmusters wurden bei gestillten Kindern behandelter Mütter beobachtet.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Präparat darf insbesondere nicht zusammen mit schlaffördernden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems (das zentrale Nervensystem ist ein Teil des Körpers und setzt sich zusammen aus Gehirn und Rückenmark) herabsetzen, eingenommen werden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker außerdem mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:
    • Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen
    • Antidepressiva
    • Arzneimittel, die auf ähnlichem Wege vom Körper verstoffwechselt werden können (z.B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid, die zur Behandlung von Anfällen angewendet werden)
    • Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie)
  • Wenn Sie Valproat einnehmen, wird Ihre Tagesdosis angepasst werden müssen, da es zu Wechsel-wirkungen mit Valproat kommen kann.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da die Wirkung vom Präparat auf diese Weise verstärkt werden kann.