Beipackzettel von Zebinix 50mg/ml Suspension zum Einnehmen einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Die Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Vor Gebrauch gut schütteln.
• Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
• Hinweise zur Anwendung:
  • Schritt 1. Nehmen Sie die Flasche, die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter aus dem Umkarton.
  • Schritt 2. Schütteln Sie die Flasche mindestens 10 Sekunden lang und schrauben Sie anschließend den kindergesicherten Verschluss ab, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen.
  • Schritt 3. Führen Sie den Flaschenadapter in die Flaschenhalsöffnung ein. Um einen festen Sitz zu gewährleisten, müssen Sie eventuell etwas Druck anwenden. Sobald der Flaschenadapter eingesetzt ist, darf er nicht wieder von der Flasche entfernt werden. Die Flasche lässt sich mit dem Verschluss auch bei eingesetztem Flaschenadapter wieder verschließen.
  • Schritt 4. Zur leichteren Dosierung schieben Sie den Kolben in der Applikationsspritze zur gewünschten Entnahmemenge. Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Öffnung des Flaschenadapters ein, während Sie die Flasche senkrecht halten. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten. Dadurch entsteht in der Flasche ein Druck, welcher bei der Dosierung der Suspension hilft, indem er die Suspension aus der Flasche in die Applikationsspritze drückt.
  • Schritt 5: Halten Sie die Applikationsspritze fest auf der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben. Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze vorsichtig bis zum gewünschten Entnahmevolumen nach unten.
  • Schritt 6: Wenn in der Applikationsspritze Luftblasen zu sehen sind, drücken Sie den Kolben gerade so weit nach oben, dass alle großen Luftblasen vollständig herausgeschoben werden. Ziehen Sie den Kolben dann bis zur von Ihrem Arzt verordneten Dosis wieder vorsichtig nach unten.
  • Schritt 7. Drehen Sie die Flasche wieder in die Ausgangsposition zurück und ziehen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche ganz heraus. Achten Sie darauf, dass Sie beim Herausziehen der Applikationsspritze aus der Flasche den Kolben nicht an unten drücken.
  • Schritt 8. Schrauben Sie den Verschluss im Uhrzeigersinn (nach rechts) wieder auf die Flasche.
  • Schritt 9. Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund in Richtung Wangeninnenseite ein. Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um das Arzneimittel in den Mund abzugeben.
  • Schritt 10: Spülen Sie die leere Applikationsspritze nach jeder Anwendung in einem Glas mit sauberem Wasser aus. Wiederholen Sie diesen Reinigungsschritt dreimal. Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze bis zur nächsten Anwendung zusammen im Umkarton auf.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene
  • Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
    • 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
  • Erhaltungsdosis
    • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
    • Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Präparat kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die Anwendung nicht empfohlen.
• Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
  • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und dieses Arzneimittel alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.
• Kinder über 6 Jahren
  • Dosierung bei Behandlungsbeginn
    • Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
  • Erhaltungsdosis
    • Abhängig vom Ansprechen kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.
• Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg
  • Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, kommt es bei Ihnen unter Umständen zu einem Unsicherheitsgefühl, Gangunsicherheit oder Muskelschwäche, die eine Körperhälfte betrifft. Gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme einesKrankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
• Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
• Das Arzneimittel wird angewendet:
  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
• Es wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
  

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate (z. B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).
    

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von diesem Präparat ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
  • Blasenbildung oder Abschälungen von Haut und/oder Schleimhäuten, Hautausschlag, Schluck oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:
  • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
• Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:
  • Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefühl des Schwebens
  • Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Durchfall
  • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
  • Konzentrationsschwierigkeiten
  • Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit
  • Zittern
  • Hautausschlag
  • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben
  • Verminderter Appetit
  • Schlafstörungen
  • Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie).
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:
  • Ungeschicktheit
  • Allergie
  • Verstopfung
  • Anfälle
  • Verminderte Funktion der Schilddrüse. Zu den Symptomen gehören verminderter Schilddrüsenhormon Spiegel (festgestellt in Blutuntersuchungen), Kälteempfindlichkeit, verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur
  • Leberbeschwerden
  • Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg
  • Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
  • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen
  • Flüssigkeitsmangel
  • Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen
  • Stürze
  • Brandwunden
  • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
  • Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit
  • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zuverstehen.
  • Unruhe
  • Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom
  • Reizbarkeit
  • Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen
  • Sprachschwierigkeiten
  • Nasenbluten
  • Brustschmerzen
  • Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper
  • Migräne
  • Brennendes Gefühl
  • Störung des Tastsinns
  • Störungen der Geruchswahrnehmung
  • Klingeln im Ohr
  • Schwerhörigkeit
  • Anschwellung Ihrer Beine und Arme
  • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund
  • Dunkler Stuhl (Teerstuhl)
  • Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen
  • Schwitzen oder trockene Haut
  • Juckreiz
  • Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
  • Haarausfall
  • Harnwegsinfektion
  • Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost
  • Gewichtsverlust
  • Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
  • Knochenstoffwechselstörung
  • Anstieg von Knochenproteinen
  • Flush, Kalte Gliedmaßen
  • Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Extreme Müdigkeit
  • Sedierung
  • Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen, wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht
  • Arzneistoff-Toxizität
  • Angst.
• Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
  • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
  • Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
  • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.
  • Rötliche, scheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, häufig mit Blasen in der Mitte, im Bereich des Rumpfes, Hautabschälungen, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, rote und geschwollene Augen, denen Fieber und/oder grippeähnliche Symptome vorausgehen können (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse);
  • Anfänglich grippeähnliche Symptome, Hautausschlag im Gesicht und dann ausgedehnter
    Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie),
    geschwollene Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet);
  • Schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht, Rachen, Händen, Füßen, Fußgelenken oder Unterschenkeln verursachen;
  • Urtikaria (juckender Hautausschlag).
• Die Behandlung mit diesem Präparat wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.
• Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie Carbamazepin und Oxcarbazepin.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
    • falls Sie Blasenbildung oder Abschälungen der Haut, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
    • falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt:
    • wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
    • wenn Sie Leberbeschwerden haben. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
    • wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
    • wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine Herzrhythmusstörung haben.
    • wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme von diesem Präparat solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Das Präparat kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze zu vermeiden.
  • Bei der Einnahme von diesem Präparat ist besondere Vorsicht erforderlich:
    • Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Präparat Erfahrungen mit schweren und potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet worden.
    • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"), beenden Sie die Einahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemühen Sie sich sofort um medizinische Hilfe.
  • Das bei Patienten der Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailänder erhöhte Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen lässt sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen vor Einnahme von diesem Arzneimittel ein Bluttest erforderlich ist.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor. Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht während der Einnahme von diesem Präparat. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
• Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" verringern. Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinflussen, oder dass umgekehrt dieses Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:
    • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.
    • Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von diesem Arzbeimittel vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
    • hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da dieses Arzneimittel deren Wirkung verringern kann.
    • Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
    • Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.
    • das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
    • trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
    • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit diesem Arzneimittel ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
  • Hinweise zur Verhütung siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis".