Beipackzettel von Zeldox IM 20 mg/ml Pulver+Lsg.Mittel einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird in einen Muskel injiziert.
• Das Präparat darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Dosierung

• Erwachsene
  • Das Arzneimittel wird in einen Muskel injiziert. Ihr Arzt oder Apotheker wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten sollen. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, wobei einige Patienten 20 mg als Anfangsdosis benötigen. Wenn Ihre Anfangsdosis 10 mg beträgt, kann eine erneute Injektion 2 Stunden später erfolgen. Wenn Ihre Anfangsdosis 20 mg beträgt, kann eine erneute Injektion 4 Stunden später erfolgen.
  • Ihre Dosierung wird Ihr Arzt so einstellen, dass Ihre Symptome adäquat therapiert werden.
  • Das Arzneimittel kann für die Dauer von maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Wenn Sie eine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit den Hartkapseln oder mit der Suspension zum Einnehmen fortsetzen sollen.
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten das Arzneimittel nicht anwenden.
• Ältere Personen (älter als 65 Jahre)
  • Die Anwendung wird nicht empfohlen.
• Patienten mit Leberproblemen
  • Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, werden Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels erhalten. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.
• Patienten mit Nierenproblemen
  • Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da dies die Dosierung beeinflussen kann.

• Wenn Sie denken, eine größere Menge erhalten zu haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie denken, eine größere Menge erhalten zu haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen, verstärkter Ängstlichkeit und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
• Es wird zur schnellen Beherrschung von Erregungszuständen bei Patienten mit Schizophrenie angewendet. Dabei handelt es sich um eine psychische Erkrankung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an Dinge, die nicht wahr sind; übermäßiges Misstrauen; Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Nervosität; Depressionen oder Ängstlichkeit.
• Das Arzneimittel kann für die Dauer von maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung oder Atemprobleme zeigen.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
  • wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
• Beachten Sie hierzu bitte auch die Kategorie „Wechselwirkungen".

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.
• Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, beenden Sie umgehend die Anwendung und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.
  • Unwillkürliche/ ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge
  • anhaltende abnormale und schmerzhafte Peniserektion
• Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z. B. ein Angioödem sein.
  • Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.
  • Hautreaktionen, insbesondere Ausschlag, Fieber und geschwollene Lymphknoten, die Symptome einer Erkrankung mit Namen Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) sein könnten. Diese Reaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
  • Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines sogenannten Serotonin-Syndroms sein.
  • schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für eine Torsade de pointes genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.
• Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schlafstörungen
    • Aufgeregtheit oder Angst
    • Ruhelosigkeit
    • Bewegungsstörungen einschließlich Muskelstarrheit, verlangsamte Bewegungen und Schüttelbewegungen
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Bluthochdruck
    • niedriger Blutdruck
    • Übelkeit, Erbrechen
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Gefühl der Schwäche und/ oder des Verlustes körperlicher Kraft
    • brennendes Gefühl und/ oder Schmerzen an der Injektionsstelle
    • vermehrte Müdigkeit
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • verminderter Appetit
    • verstärkte Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind
    • Manie (übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität)
    • Probleme bei gezielten Bewegungen oder ungewollte Lautäußerungen wie z. B. Räuspern, Schnaufen oder Grunzen, Probleme und/ oder Unfähigkeit bestimmte Körperteile zu bewegen, Ungeschicklichkeit
    • Bewusstlosigkeit
    • Sprachstörungen
    • langsamer Herzschlag
    • Gleichgewichtsverlust, Benommenheit
    • Fiebrigkeitsgefühl
    • Bauchbeschwerden wie z. B. Durchfall
    • vermehrtes und/ oder übermäßiges Schwitzen
    • Ausschlag
    • grippeähnliche Beschwerden
    • Unwohlsein, Rötung an der Injektionsstelle
    • Absetzerscheinungen
    • erhöhte Leberenzymwerte
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Gesichtsmuskelschwäche/ Erschlaffung des Gesichts
    • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
    • Bettnässen
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
    • abnormaler Milchfluss
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind

Patientenhinweis

• Das Arzneimittel kann Ihnen in einer Notfallsituation gegeben worden sein, sodass Sie diese Gebrauchsinformation lesen, nachdem bei Ihnen das Präparat angewendet wurde. Ihr Arzt wird die folgenden Informationen berücksichtigt haben, dennoch beachten Sie diese für den Fall einer weiteren Anwendung.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden,
    • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht,
    • wenn Sie Leberprobleme haben,
    • wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder gelitten haben,
    • wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden,
    • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben,
    • wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/ oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika („Wassertabletten") an Salzmangel leiden,
    • wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann.
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:
    • Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Blasen, die Geschwüre im Mund, Häutung, Fieber und zielscheibenähnliche Punkte auf der Haut umfassen könnten, welche Symptome des Stevens-Johnson-Syndroms sein können. Diese Hautreaktionen könnten potenziell lebensgefährlich sein.
    • Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Schwindelgefühl und Gangstörungen verursachen, was zu Stürzen führen kann. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
  • Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie das Präparat angewendet haben, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 sollten das Arzneimittel nicht erhalten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Verwenden Sie stets eine wirksame Verhütungsmethode. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung schwanger geworden sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.
  • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Präparat im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/ oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können.
• Empfängnisverhütung
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen/ anwenden oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa
    • Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:
    • Haut- und Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol,
    • Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind stimmungsstabilisierende Arzneimittel wie etwa Lithium, Carbamazepin oder Valproat,
    • Depressionen; einschließlich bestimmte serotonerge Arzneimittel, z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin,
    • Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid,
    • Parkinsonsche Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol.
  • Beachten Sie hierzu auch die vorangegangene Kategorie Abschnitt „Kontraindikation".
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.