Beipackzettel von ZINPLAVA 25 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. einsehen

Art und Weise

• Sie erhalten das Präparat als Infusion (über einen Tropf) in eine Vene.
• Sie erhalten das Präparat als Einmalgabe und es dauert etwa 1 Stunde.
• Sie müssen Ihr Antibiotikum gegen die CDI, wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter einnehmen.

Dosierung

• Sie erhalten das Präparat als Einmalgabe.
• Ihre Dosis wird entsprechend Ihres Körpergewichts ermittelt.
• Sie müssen Ihr Antibiotikum gegen die CDI, wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter einnehmen.

• Wenn Sie den Termin verpasst haben, an dem Sie das Präparat bekommen sollten
  • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bezlotoxumab.
• Es ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Antibiotikum bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr angewendet wird um zu verhindern, dass eine Clostridioides difficile Infektion (CDI) erneut auftritt. Es wird bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der CDI eingesetzt.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.
  • Die Bakterien, die für die CDI verantwortlich sind, produzieren einen Giftstoff (Toxin), der Ihren Darm entzünden und schädigen kann, was Magenschmerzen und schweren Durchfall verursacht. Das Arzneimittel wirkt, indem es die Toxine bindet und blockiert, wodurch das Wiederkehren der Symptome einer CDI verhindert wird.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht gegeben werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Bezlotoxumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Durchfall
    • Schwindelgefühl
    • Unwohlsein (Übelkeit)
    • Fieber
    • Kopfschmerz
    • Bluthochdruck
    • Kurzatmigkeit
    • Müdigkeit
• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Arzneimittel ist nicht als Behandlung gegen die CDI vorgesehen. Es hat keine Wirkung auf Ihre aktuelle CDI.
  • Das Arzneimittel wird zusammen mit der Antibiotikatherapie angewendet, die Sie gegen die CDI erhalten.
• Kinder
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
  • Man weiß nicht, ob das Präparat Ihrem Baby schaden kann, wenn Sie schwanger sind.
• Stillzeit
  • Halten Sie erst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
  • Man weiß nicht, ob das Präparat in Ihre Muttermilch gelangt und an Ihr Baby abgegeben wird.
• Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie das Präparat anwenden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.