Beipackzettel von Zofenil plus 30mg/12.5mg einsehen

Art und Weise

• Die Tablette kann zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, aber am besten wird sie mit Wasser eingenommen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette täglich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Anwendung wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und an einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist dieses Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die verbleibenden Filmtabletten, die Arzneimittelpackung oder die Gebrauchsinformation wenn möglich mit.
  • Die häufigsten Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck mit Ohnmacht (Hypotonie), sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), Elektrolytstörungen, Nierenstörungen, exzessiver Harndrang, der zu Austrocknung (Dehydratation) führt, Übelkeit und Schläfrigkeit, Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (speziell, wenn Sie auch Digitalis Präparate oder Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen).

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn allerdings die nächste Dosis schon bald fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste, geplante normale Dosis zur gewohnten Zeit.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Fragen Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoffe Zofenopril-Calcium und Hydrochlorothiazid.
  • Zofenopril-Calcium ist ein kardiovaskulärer Arzneistoff, der zu einer Gruppe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, den sogenannten Angiotensinkonversionsenzym-Hemmern (ACE-Hemmern), gehört.
  • Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das durch Erhöhung der Menge an produziertem Urin wirkt.
• Dieses Präparat wird angewendet zur Behandlung von geringfügig oder mittel erhöhtem Blutdruck (Hypertension), wenn dieser mit der Einnahme von Zofenopril alleine nicht ausreichend kontrolliert wird.

Kontraindikation

• Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, dieses Präparat auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden.)
  • wenn Sie allergisch gegen Zofenopril oder Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Sulfonamid-Abkömmlinge (wie Hydrochlorothiazid, das ein von Sulfonamiden abstammender Arzneistoff ist).
  • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril hatten.
  • wenn Sie in der Vergangenheit massive Schwellungen und Juckreiz im Gesicht, der Nase und dem Rachen hatten (angioneurotisches Ödem), die mit einer vorhergegangenen ACE-Hemmer-Therapie in Verbindung standen, oder wenn Sie an einem angeborenen/idiopathischen angioneurotischen Ödem leiden (schnelle Anschwellung der Haut, der Gewebe, des Verdauungstraktes oder anderer Organe).
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.
  • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterien leiden.
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien gefunden.
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Husten
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • plötzliche eintretende Schwellungen, speziell der Lippen, Wangen, Augenlider, Zunge, Gaumen, Kehlkopfn (Larynx) mit möglicherweise plötzlich einsetzenden Atemproblemen (Angioödem). Wenn Sie eine von diesen Nebenwirkungen bemerken, haben Sie eine ernstzunehmende Allergie auf dieses Präparat. Es kann sein, dass eine sofortige medizinische Behandlung notwendig ist oder Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden sollten.
    • Infektion
    • Bronchitis
    • Halsschmerzen
    • Erhöhung des Blutcholesterols und/oder anderer Lipide, erhöhte Werte von Blutzucker, Kalium, Harnsäure, Kreatinin und Leberenzymen
    • Erniedrigung der Werte von Kalium im Blut
    • Schlaflosigkeit
    • Schläfrigkeit, Ohnmacht, Muskelsteifigkeit (erhöhter Tonus)
    • Angina pectoris (Brustschmerzen), Herzinfarkt, Vorhofflimmern, Herzklopfen
    • Gesichtsrötung, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck
    • Übelkeit, Verdauungsstörung, Gastritis, Zahnfleischentzündung, trockener Mund, Magenschmerzen
    • Hauterscheinungen mit abschuppenden, pinken Flecken (Psoriasis), Akne, trockene Haut, Juckreiz, Quaddeln
    • Rückenschmerzen
    • Erhöhter Harndrang (Polyurie)
    • Allgemeine Schwäche (Asthenie), Grippe-ähnliche Symptome, periphere Schwellungen (üblicherweise im Bereich der Knöchel)
    • Impotenz
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien mit diesem Präparat berichtet, aber im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Zofenopril-Calcium und/oder ACE-Hemmern, sodass diese auch bei der Verwendung von diesem Arzneimittel auftreten können:
  • Müdigkeit (Fatigue). Extrem niedriger Blutdruck zu Behandlungsbeginn oder wenn die Dosierung erhöht wird zusammen mit Schwindel, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohnmacht, niedrigem Blutdruck im Stehen.
  • Brustschmerzen, Muskelschmerzen und/oder -krämpfe.
  • Bewusstseinsstörung, plötzlicher Schwindel, plötzliche Sehstörungen oder Schwäche und/oder Verlust des Tastsinns auf einer Körperseite (transiente ischämische Attacke oder Schlaganfall).
  • Reduzierte Nierenfunktion, Änderung des täglichen Harnvolumens, Anwesenheit von Proteinen im Harn (Proteinurie).
  • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
  • Allergische Hautreaktionen wie Abschälen der Haut, Rötungen, Hautablösung und Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse, Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Haarausfall (Alopezie).
  • Vermehrtes Schwitzen.
  • Stimmungsschwankungen, Depression, Schlafstörungen.
  • Veränderte Hautempfindungen wie Brennen, Kribbeln oder Prickeln (Parästhesien)
  • Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacksstörungen, Verschwommensehen.
  • Atemprobleme, Verengung der Atemwege (Bronchospasmen), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), rinnende oder verstopfte Nase (Rhinits), Entzündung der Zunge (Glossitis).
  • Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse (Hepatitis, Pankreatitis), Darmverschluss (Ileus)
  • Veränderungen bei Laborwerten wie Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen, Blutplättchenzahl oder eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie). Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken oder unerklärbare Halsschmerzen oder Fieber bekommen.
  • Erhöhte Werte von Bilirubin, Harnstoff im Blut
  • Blutarmut aufgrund von zerplatzenden roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), die auftreten kann, wenn Sie an einem G6PD (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase)-Mangel leiden.
• Die folgenden Nebenwirkungen stammen nicht von klinischen Studien mit diesem Präparat, sie wurden jedoch bei der Behandlung mit Hydrochlorothiazid beobachtet und könnten deshalb auch bei der Verwendung von diesem Arzneimittel auftreten:
  • Gestörte Produktion neuer Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarksversagen).
  • Fieber, allergische Reaktion des ganzen Körpers (anaphylaktische Reaktion).
  • Veränderte Werte von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) und Blutelektrolyten, Gicht, Diabetes, metabolische Alkalose.
  • Apathie, Nervosität, Unruhe.
  • Krämpfe, getrübter Bewusstseinszustand, Koma, Parese.
  • Gelbsehen (Xanthopsie), Verschlechterung einer Myopie, herabgesetzte Bildung von Tränenflüssigkeit.
  • Vertigo (Drehschwindel).
  • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Veränderungen im Elektrokardiogramm.
  • Bildung von venösen Blutgerinnseln (Thrombose) und Embolien, Kreislaufkollaps (Schock).
  • Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonitis), Bildung fibrösen Gewebes in der Lunge (interstitielle Lungenkrankheit), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (pulmonales Ödem).
  • Durst, Appetitmangel (Anorexie), Ausbleiben der Darmentleerung (paralytischer Ileus), exzessive Gasbildung im Magen, Entzündung der Speicheldrüse (Sialadenitis), erhöhte Blutamylasewerte (ein Bauchspeicheldrüsenenzym, Hyperamylaseämie), Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).
  • Violette Punkte/ Flecken auf der Haut (Purpura), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Hautausschlag (speziell im Gesicht) und/ oder ungleichmäßige Rötung, die Narbenbildung hervorrufen kann (kutaner Lupus erythematosus), Entzündung der Blutgefäße mit darauffolgendem Absterben des Gewebes (nekrotisierende Vaskulitis).
  • Akutes Nierenversagen (mit reduzierter Urinbildung und Anreicherung von Flüssigkeit und Abbauprodukten im Körper), Entzündung des Bindegewebes in den Nieren (interstitielle Nephritis), Zucker im Harn.
  • Häufigkeit „nicht bekannt": Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
    • Leber- oder Nierenprobleme haben.
    • hohen Blutdruck haben, der durch ein Nierenproblem oder eine Verengung der Nierenarterien hervorgerufen wird (renovaskuläre Hypertonie).
    • sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
    • sich einer Dialyse unterziehen.
    • eine LDL-Apherese bekommen (ein Verfahren ähnlich der Nierendialyse, das dem Blut das schädliche Cholesterin entzieht).
    • abnormal hohe Werte des Hormons Aldosteron im Blut (primärer Hyperaldosteronismus) oder niedrige Werte des Hormons Aldosteron im Blut haben (Hypoaldosteronismus).
    • eine Verengung der Herzklappe (Aortenstenose) oder eine Verdickung der Herzwände (hypertrophe Kardiomyopathie) haben.
    • an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder gelitten haben (Hautkrankheit, die durch schuppige, violette Stellen ausgeprägt ist).
    • eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektenstiche („Allergie-Injektionen") erhalten.
    • an Lupus erythematosus (eine Erkrankung des Immunsystems, Ihres körpereigenen Abwehrsystems) leiden.
    • zu niedrigen Kaliumspiegeln im Blut neigen, speziell, wenn Sie an einem verlängerten QTSyndrom (eine Art Abnormalität des EKGs) leiden oder wenn Sie Digitalis Präparate einnehmen (um dem Herzen zu einer besseren Pumpleistung zu verhelfen).
    • Diabetes haben.
    • an Angina pectoris (Brustschmerzen) oder Störungen leiden, die das Gehirn beeinträchtigen, da ein niedriger Blutdruck zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.
    • eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
      • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
      • Aliskiren.
    • eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht sein:
      • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall
      • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)
      • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
    • Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
  • Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann Ihre Haut überempfindlich machen gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht. Brechen Sie die Einnahme sofort ab, und berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag, Juckreiz oder empfindliche Haut während der Behandlung bekommen.
  • Besonders nach der ersten Dosis des Präparates kann es vorkommen, dass Ihr Blutdruck zu stark abfällt, (dies passiert häufiger bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika, wenn Sie zu wenig getrunken haben (dehydriert sind) oder auf einer salzarmen Diät sind oder wenn Sie krank sind oder Durchfall haben). Informieren Sie in so einem Fall unverzüglich Ihren Arzt und legen sich auf den Rücken.
  • Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie Ihren Narkosearzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bevor die Narkose durchgeführt wird. Dies wird ihr/ihm helfen, Ihren Blutdruck und Puls während des Eingriffs zu kontrollieren.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und das Präparat darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil von der Sicherheit nicht ausgegangen werden kann.

• Dopinghinweis
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    
    
    
• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen. Falls eine solche Wirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Präparat darf nicht mehr nach dem dritten
    Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme des Präparates wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
    • Andere Arzneimittel, die die Blutwerte beeinflussen können (Adrenocorticotropes Hormon - ACTH - verwendet, um die Produktion mancher Hormone im Körper zu stimulieren, Amphothericin B Injektionen, Carbenoxolon, stimulierende Laxanzien (Abführmittel))
    • Lithium (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)
    • Narkosemittel (Anästhetika)
    • Betäubungsmittel (wie Morphin)
    • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (zur Behandlung der Schizophrenie und ähnlicher Erkrankungen)
    • Trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin und Clomipramin
    • Barbiturate (zur Behandlung von Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Krampfanfällen)
    • andere blutdrucksenkende Arzneimittel und gefäßerweiternde Substanzen (einschließlich Beta-Blocker, Alpha-Blocker und Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid, Torasemid)
    • Nitroglycerin und andere Nitrate gegen Brustschmerzen (Angina pectoris)
    • Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen.
    • Antazida einschließlich Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
    • Ciclosporin (verwendet nach Organtransplantationen) und andere immunsupprimierende Arzneimittel (Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken)
    • Gichtmittel (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)
    • Insulin oder andere antidiabetische Arzneimittel
    • Zytostatische Substanzen (zur Behandlung von Krebs oder Krankheiten, die das körpereigene Abwehrsystem beeinträchtigen)
    • Kortikosteroide (starke antientzündliche Arzneimittel)
    • Procainamid (zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlages)
    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen)
    • Sympathomimetische Substanzen (Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken, so wie auch manche, die zur Behandlung von Asthma oder Heuschnupfen angewendet werden, und blutdrucksteigernde Amine, z. B. Adrenalin)
    • Calciumsalze
    • Digitalis-Präparate (um dem Herzen zu einer verbesserten Pumpleistung zu verhelfen)
    • Colestyramin- und Colestipol-Harze (zur Senkung der Cholesterinspiegel)
    • Arzneimittel zur Muskelrelaxierung (z. B. Tubocurarin)
    • Amantadin (ein antiviraler Arzneistoff).
    • Racecadotril (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall),
    • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) und Vildagliptin (ein Arzneimittel
      zur Behandlung von Diabetes). Das Risiko eines Angioödems kann erhöht sein.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Dieses Präparat kann zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, aber immer mit etwas Wasser.
  • Alkohol erhöht die hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung; fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Alkohol konsumieren möchten und gleichzeitig diese Medikation einnehmen.