Beipackzettel-Datenbank durchsuchen & Nebenwirkungen einsehen

Warum sind Beipackzettel so kompliziert geschrieben?

Beispielsweise kennen viele Patienten die Bedeutung bestimmte Fachausdrücke, wie “Wechselwirkungen”, “Hilfsstoffe” oder “Pharmakokinetik” nicht und können auch mit den Angaben zu Nebenwirkungen nicht immer direkt etwas anfangen. Bereits die EU kritisierte die Komplexität der Beipackzettel und fordert Hersteller dazu auf, diese benutzerfreundlicher zu gestalten. Ein nicht zu unterschätzendes Problem ist auch die Schriftgröße gerade für ältere Menschen.

Der Grund für die derzeitige Ausgestaltung von Packungsbeilagen lässt sich folgendermaßen erklären: Erstens ist die Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels ein sehr komplexes Verfahren, welches neben dem zusätzlichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten auch gewisse Risiken bereithält. Die Zulassungsbehörde gibt genau vor, welche Inhalte in welcher Reihenfolge auf der Packungsbeilage aufgeführt werden müssen.

Das ist auch deshalb notwendig, damit im Nachhinein nicht geklagt werden kann, dass wichtige Informationen für die Anwender nicht bereitgestellt worden sind. Dazu gehört auch, dass viele Sachverhalte nicht immer in einfachen Worten ausgedrückt werden können, da damit die Informationsdichte verringert wird. Das heißt, dass eine einfache Darstellung auf Kosten von richtigen Sachverhalten gehen kann. Nichtsdestotrotz gibt es bereits viele Initiativen, um Patienten bei der Aufklärung von Medikamenten zu unterstützen - und wir sind eine davon.

Was bedeuten die Häufigkeitsangaben im Beipackzettel?

In jeder Packungsbeilage sind Angaben zu den Häufigkeiten von Nebenwirkungen vorzufinden, damit Sie das Risiko Ihrer Medikamente vor der Einnahme besser einschätzen können. Der Vollständigkeit halber:

  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Was hier bereits deutlich wird: die Häufigkeitsangaben beziehen sich auf alle Behandelten und unterscheiden daher nicht zwischen den verschiedenen Patientengruppen, wie beispielsweise Kinder, Schwangere, Patienten mit chronischen Krankheiten, wie Rheuma oder Depressionen.

Hinzu kommt, dass die Häufigkeitsangaben der meisten Arzneimittel auf Hochrechnungen beruhen. Das bedeutet, dass die Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen im Verhältnis zur verkauften Menge der Medikamente gesetzt wird. Da wir mittlerweile wissen, dass weniger als 1% aller vermuteten Nebenwirkungen offiziell gemeldet werden, sind die meisten Häufigkeitsangaben als Untergrenze zu verstehen. Auch ist davon auszugehen, dass längst nicht alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen bekannt und daher im Beipackzettel aufgelistet sind. Wenn Patienten öfter ihre Beschwerden melden, können die Häufigkeitsangaben in Packungsbeilagen immer besser angepasst werden.

Wie aktuell sind Beipackzettel?

Wann ein Beipackzettel zum letzten Mal überarbeitet wurde, steht auf der Rückseite (meist auf der unteren rechten Seite) der Packungsbeilage. Bei manchen Beipackzetteln ist die letzte Überarbeitung erst ein paar Monate alt, bei anderen können es auch Jahre sein. So kann es vorkommen, dass eine Packungsbeilage das letzte Mal 2014 aktualisiert wurde, während Ihr Arzneimittel jedoch bis 2021 haltbar ist.

Wie oft ein Beipackzettel überarbeitet werden muss, hängt vom jeweiligen Medikament ab. Entscheidend sind das Datum der Zulassung (d.h. wie lange es schon auf dem Markt ist), die Neuartigkeit des Wirkstoffs, die Risikobewertung und die damit verbundenen Sicherheitsauflagen und natürlich das Auftreten von schwerwiegenden Zwischenfällen von Nebenwirkungen in Verbindung mit dem jeweiligen Arzneimittel.

Jeder Beipackzettel wird regelmäßig auf seine Aktualität überprüft. Nichtsdestotrotz muss man davon ausgehen, dass neue Erkenntnisse nur äußerst zeitverzögert in die Beipackzettel aufgenommen werden können. Deshalb gibt es auch unmittelbare Warnbriefe (sogenannte die “Rote-Hand-Briefe”), welche an Apotheker und Ärzte verschickt werden, um bei kritischen Sicherheitsaspekten zu warnen. Das geschieht beispielsweise bei häufigem Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder der Verunreinigung einer Medikamentenserie. Wenn Sie sich für die aktuell vorliegenden Nebenwirkungsmeldungen zu einem Ihrer Medikamente interessieren, hilft ein Blick in unsere Datenbank.

Wie Sie den Inhalt des Beipackzettels selbst beeinflussen können

Ihre Meldung zählt - im wortwörtlichen Sinne. Wenn Sie Ihre Nebenwirkungen melden (das können Sie bei uns melden tun), verbessern Sie automatisch die Datengrundlage, auf der die Beipackzettel basieren. So kann es gut sein, dass in Zukunft Ihre gemeldete Nebenwirkung zum ersten Mal neu im Beipackzettel des Arzneimittels aufgeführt wird - oder, wenn Ihre Nebenwirkung schon bekannt war, die Häufigkeitsangabe angepasst werden kann. Beispielsweise könnte sich herausstellen, dass bei einer bestimmten Pille die Wahrscheinlichkeit, Hautausschlag zu bekommen, wesentlich höher ist als bei einer anderen.

In diesem Fall wäre es üblich, dass sogenannte “Rote-Hand-Briefe” (d.h. spezielle Warnhinweise) an Ärzte und Apotheker verschickt werden. Ein solcher Warnbrief könnte beispielsweise darauf hinweisen, dass bestimmte Antidepressiva bei Schwangeren nicht mehr verabreicht werden dürfen, da es zu Komplikationen bei der Fötus-Entwicklung führen kann.

Das hilft nicht nur Ihnen, sondern auch anderen Patienten in der Zukunft: bevor Sie neue Medikamente einnehmen oder von Ihrem Arzt verschrieben bekommen, können Sie für sich persönlich eine Entscheidung treffen: mit welchen möglichen Neben- oder Wechselwirkungen können und wollen Sie am ehesten leben? Auf dieser Informationsgrundlage können Sie anschließend, wenn nötig geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen und sind bestmöglich über die Risiken informiert.