Beipackzettel von AJOVY® 225 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze einsehen

Was ist AJOVY und wann wird es angewendet?

AJOVY enthält als Wirkstoff den monoklonalen Antikörper Fremanezumab. Ein Antikörper ist eine bestimmte Art von Protein (Eiweiss), das ein spezifisches Ziel im Körper erkennt und daran bindet. Eine körpereigene Substanz, das sogenannte Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle. Fremanezumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche an diese im Körper vorkommende Substanz bindet und so die Aktivität von CGRP blockiert. Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle vermindert. AJOVY wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen angewendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. AJOVY wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf AJOVY nicht angewendet werden?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind. Die Anwendung von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. AJOVY darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von AJOVY Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie bei der Anwendung von AJOVY Symptome einer allergischen Reaktion, z.B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt bzw.Ihre Ärztin das Absetzen der Gabe von AJOVY in Erwägung ziehen. Informieren Sie vor der Anwendung von AJOVY Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Erkrankung des Kreislaufs leiden oder früher gelitten haben, da AJOVY bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht wurde. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von AJOVY beeinträchtigt wird. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf AJOVY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

AJOVY wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte AJOVY während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie AJOVY anwenden. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von AJOVY beenden sollten.

Wie verwenden Sie AJOVY?

Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese Ärztin in der weiteren Behandlung begleitet werden. AJOVY wird durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion). Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich AJOVY selbst injizieren sollen. Sie werden das für Sie am besten geeignete Behandlungsschema mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absprechen und bestimmen. Es gibt zwei alternativ empfohlene Dosierungsmöglichkeiten: ·Eine Injektion (Dosis zu 225 mg) einmal pro Monat (monatliches Behandlungsschema) oder ·Drei Injektionen (Dosis zu 675 mg) einmal pro drei Monate (vierteljährliches Behandlungsschema) Bei Anwendung der Dosis zu 675 mg werden drei Injektionen zu je 225 mg unmittelbar nacheinander an drei verschiedenen Injektionsstellen gegeben. Verwenden Sie eine Erinnerungshilfe wie z.B. Eintragungen in einem Kalender oder Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen. Injizieren Sie AJOVY erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von medizinischem Fachpersonal entsprechend geschult wurden. Lesen Sie die ausführliche «Gebrauchsanweisung zur Selbstinjektion von AJOVY» am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie AJOVY anwenden. Wenn Sie eine grössere Menge AJOVY angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie die Anwendung von AJOVY vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und setzen Sie dann eine monatliche oder vierteljährliche Anwendung entsprechend dem verschriebenem Behandlungsschema ab dem Datum der letzten Injektion fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann AJOVY injiziert werden soll. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Die Anwendung von AJOVY wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. AJOVY darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann AJOVY haben?

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen. Folgende leichte bis mässige und vorübergehende Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum können auftreten. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Schmerzen, Verhärtung oder Rötung an der Einstichstelle. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Juckreiz an der Einstichstelle. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Ausschlag an der Einstichstelle. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion). Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben und Symptome wie z.B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge  oder starken Ausschlag bemerken. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin das Absetzen der Gabe von AJOVY in Erwägung ziehen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel kann ungekühlt bis zu 24 Stunden vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden. AJOVY ist zu entsorgen, wenn es nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme aus dem Kühlschrank angewendet wird. Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in AJOVY enthalten?

Jede Fertigspritze enthält 225 mg Fremanezumab sowie die Hilfsstoffe Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Di-Natriumedetat (2:1, 2H2O), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung.

Wo erhalten Sie AJOVY? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. AJOVY ist in Packungen zu 1 oder 3 Fertigspritzen erhältlich.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
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  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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