Benepali® fertigpen

  • Was ist Benepali und wann wird es angewendet?
  • Wann darf Benepali nicht angewendet werden?
  • Wann ist bei der Anwendung von Benepali Vorsicht geboten?
  • Darf Benepali während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • Wie verwenden Sie Benepali?
  • Welche Nebenwirkungen kann Benepali haben?
  • Was ist ferner zu beachten?
  • Was ist in Benepali enthalten?
  • Wo erhalten Sie Benepali? Welche Packungen sind erhältlich?

Vermuten Sie selbst Nebenwirkungen eines Medikamentes zu verspüren?

Was ist Benepali und wann wird es angewendet?

Benepali ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Benepali entfaltet seine Wirkung, indem es sich an ein bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese Blockade vermindert die durch die rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen. Benepali ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke vermindert. Benepali wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn die Behandlung mit Basistherapeutika (einschliesslich Methotrexat) nicht ausreichend wirksam ist. Benepali kann auch angewendet werden bei Erwachsenen mit einem schweren, aktiven und progressiven Verlauf ihrer rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde durch Gabe von Benepali das Fortschreiten der durch die Erkrankung hervorgerufenen Gelenkschäden gebremst. Benepali wird auch zur Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bei Erwachsenen eingesetzt. Benepali wird auch zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist. Bei Patienten mit multiplen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z.B. Hände, Handgelenke und Füsse) kann Benepali die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen. Benepali wird auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet. Benepali darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Wann darf Benepali nicht angewendet werden?

Benepali darf nicht angewendet werden ·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Benepali sind. Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. ·Wenn Sie an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. ·Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Benepali-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Anwendung von Benepali Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ·Wenn Sie vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen. ·Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ·Wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie die Anwendung von Benepali beendet haben. ·Wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Benepali behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Benepali beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen. ·Wenn Sie an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie mit einer Benepali-Therapie beginnen. ·Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Benepali-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert. ·Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie weniger Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Benepali. ·Unverzüglich beim Auftreten eines der folgenden Symptome: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe. Diese Symptome können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörung der Blutzellen hinweisen, bei der ein Absetzen von Benepali erforderlich sein kann. Es gab Einzelfallberichte über einen deutlichen Abfall der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung des Knochenmarks) bei mit Benepali behandelten Patienten. ·Wenn Sie an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Benepali für Sie geeignet ist. ·Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine entgleiste Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, oder während der Behandlung Symptome einer solchen auftreten (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), da unter diesen Umständen Benepali mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss. ·Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben oder hatten bevor Ihnen Benepali verschrieben wurde. Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.Erwachsene, welche Benepali anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln. ·Wenn sich bei Ihnen Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln. ·Wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden. Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Benepali bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln. Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung) sollten während der Behandlung mit Benepali nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Darf Benepali während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Der Einfluss von Benepali auf schwangere Frauen ist nicht bekannt. Deshalb soll Benepali in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Benepali sollten Sie nicht schwanger werden. Suchen Sie im Falle einer eintretenden Schwangerschaft Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Es wurde berichtet, dass Etanercept in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Benepali-Behandlung nicht stillen bzw. einen vorübergehenden Abbruch der Therapie mit Benepali während der Stillzeit mit Ihrem Arzt besprechen.

Wie verwenden Sie Benepali?

Dosierung für erwachsene Patienten Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Benepali zu injizieren ist. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Benepali-Injektionen bestimmen. Plaque-Psoriasis Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg einmal wöchentlich und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Benepali-Injektionen bestimmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zweimal wöchentlich 50 mg für einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verschreiben. Die Dosis kann dann auf 50 mg einmal wöchentlich gesenkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund Ihres Behandlungserfolgs (auf das Arzneimittel), wie lange Sie Benepali anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bittet, dieses Arzneimittel abzusetzen. Dosierung für Kinder und Jugendliche Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren indiziert. Hinweise zur Anwendung Benepali wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die detaillierten, am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der Injektion sollten befolgt werden. Sie sollten Benepali so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Um sich zu erinnern kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen Sie eine Injektion Benepali bekommen sollten. Wenn Sie eine grössere Menge von Benepali injiziert haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Benepali injiziert haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Wenn Sie die Injektion von Benepali vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Benepali-Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Benepali haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Benepali auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benepali Vorsicht geboten?»): Allergische Reaktionen: Sollten Sie während der Anwendung von Benepali einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Schwerwiegende Nebenwirkungen: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe: ·Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heissen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann. ·Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe. ·Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein. ·Anzeichen von sich verschlechternder oder neu auftretender Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich. ·Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschliesslich Haut und Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut. ·Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z.B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen. ·Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z.B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit. ·Anzeichen von Entzündungen der Blutgefässe wie z.B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Haut oder Juckreiz. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin oder suchen Sie das Spital auf. Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Benepali nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet:Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 behandelten Patienten betreffen)Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung). Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Allgemeinen treten diese Beschwerden nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten haben nach einer Injektion von Etanercept eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Einstichstelle entwickelt. Häufig (bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten) Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern) Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten) Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Entzündung des Unterhautgewebes, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und durch Parasiten verursachte Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl an roten resp. weissen Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefässe Selten (bei weniger als 1 von 1'000 behandelten Patienten) Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein, und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres Krankheitsgefühl), bösartiges Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder –krebs, kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen, Blutkrebs (Leukämie), Erkrankungen des Nervensystems (einschliesslich multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), periphere Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog. Guillain Barré Syndrom),Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme), Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), Neuauftreten von Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), Entzündung oder Vernarbung der Lunge. Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten) Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag und Untergang von Gewebe. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen)

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter und auf dem Fertigpen mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Benepali kann für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 4 Wochen ausserhalb des Kühlschranks, d.h. bei Raumtemperatur bis zu einem Maximum von 25 °C gelagert werden. Wenn Benepali bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Benepali, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank  verwendet wurde, muss verworfen werden. Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum, an welchem Sie Benepali aus dem Kühlschrank entnommen haben und das Datum, nach welchem Benepali nicht mehr verwendet werden darf sorgfältig notieren (nicht länger als vier Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank). Hierzu steht auf der Faltschachtel ein Platz zur Verfügung. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nehmen Sie den Fertigpen ca. 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit die Benepali-Lösung im Fertigpen Raumtemperatur erreichen kann. Erwärmen Sie den Fertigpen keinesfalls auf eine andere Weise. Die Kanülenkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt. Prüfen Sie die Lösung im Fertigpen durch das durchsichtige Sichtfenster; sie sollte klar bis schwach opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine weisse oder fast durchscheinende Eiweisspartikel enthalten. Dieses Aussehen ist normal für Benepali. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie anderweitig verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die hier beschriebenen Partikel enthält. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Benepali enthalten?

1 Fertigpen enthält 50 mg Etanercept und die Hilfsstoffe Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat, Natriumchlorid, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Benepali? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Benepali, Injektionslösung in einem Fertigpen 50 mg: Packungen zu 2 oder 4 Fertigpens.
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Viele reden darüber, aber kaum jemand meldet. Nur 1 % aller Nebenwirkungen werden erfasst, dabei leidet jeder 2. Patient unter Nebenwirkungen.
Als Patient haben Sie die wichtigste Rolle in der Arzneimittelsicherheit. Sie können dieses Informationsdefizit aktiv verbessern, indem Sie Ihre Nebenwirkung schnell, einfach und direkt melden: