Betaferon®

  • Was ist Betaferon und wann wird es angewendet?
  • Wann darf Betaferon nicht angewendet werden?
  • Wann ist bei der Anwendung von Betaferon Vorsicht geboten?
  • Darf Betaferon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • Wie verwenden Sie Betaferon?
  • Welche Nebenwirkungen kann Betaferon haben?
  • Was ist ferner zu beachten?
  • Was ist in Betaferon enthalten?
  • Wo erhalten Sie Betaferon? Welche Packungen sind erhältlich?

Vermuten Sie selbst Nebenwirkungen eines Medikamentes zu verspüren?

Was ist Betaferon und wann wird es angewendet?

Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit des Zentralnervensystems (ZNS) (d.h. Gehirn und Rückenmark), deren genaue Ursache unbekannt ist. Man nimmt an, dass eine abnorme Reaktion des Immunsystems eine wichtige Rolle bei der Schädigung des ZNS spielt. Interferon beta-1b ADNr (=rekombinantes Interferon), der Wirkstoff von Betaferon, beeinflusst die Reaktion des Immunsystems. Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen. Betaferon ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen. Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschliessen. Betaferon wird bei gehfähigen erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose zur Verringerung der Schubrate angewendet. Diese Verlaufsform der MS führt zu wiederholt auftretenden neurologischen Funktionsstörungen mit nachfolgender vollständiger oder teilweiser Rückbildung der Symptome. Der Nachweis der Wirksamkeit bei sekundär chronisch-progredienter MS erfolgte bei Patienten, die noch nie mit Interferonen behandelt wurden. Es ist unklar, ob Patienten mit vorgängigen Interferonbehandlungen von einer erneuten Behandlung ebenfalls profitieren. Betaferon ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anzuwenden.

Wann darf Betaferon nicht angewendet werden?

Betaferon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon beta oder humanem Albumin (=Hilfsstoff von Betaferon). Betaferon darf bei Patienten mit schweren depressiven Störungen und/oder Selbstmordgedanken nicht angewendet werden. Mit der Anwendung von Betaferon darf nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Betaferon darf nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Betaferon Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Nervensystem Patienten haben über Depressionen und Selbstmordgedanken berichtet. Wenn Sie solche Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Epilepsie leiden, da Betaferon in diesem Fall mit Vorsicht angewendet werden soll. Herz Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie ein Herzleiden haben, weil Betaferon dann mit Vorsicht verabreicht werden sollte. Zu Beginn der Behandlung mit Betaferon können grippeartige Symptome auftreten, die für Sie eine Belastung darstellen können, falls Sie bereits an einer Herzerkrankung leiden. Laboruntersuchungen Wenn bei Ihnen eine verminderte Funktion Ihres Knochenmarks (Myelosuppression) vorliegt, ist bei der Anwendung von Betaferon Vorsicht angezeigt. Sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen eine Verringerung der Zahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie) feststellen, sollten Sie sorgfältig auf das Auftreten von Fieber und Infektionen achten und gegebenenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten. Vor Behandlungsbeginn sowie in regelmässigen Abständen während der Behandlung mit Betaferon sollte deshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut untersuchen. Leber Betaferon kann Erhöhungen der Leberfunktionswerte verursachen. Diese Erhöhungen sind zumeist leicht und vorübergehend. Bei Patienten unter Therapie mit Betaferon wurde - wie auch für andere Interferone - über schwere Leberschädigung einschliesslich Fälle von Leberversagen berichtet. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig auf Leberschäden überwachen. Symptome, die auf eine Leberveränderung hinweisen können, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, diffuser Juckreiz, gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss in Ihren Augen sowie vermehrtes Auftreten von Blutergüssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen und auch, wenn Sie andere Medikamente oder Substanzen anwenden. Nieren Während der Behandlung mit Betaferon können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschliesslich Narbenbildungen (Glomerulosklerose) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Blut Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen auftreten. Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen. Allgemeine Störungen und Lokalreaktionen Starke Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Bei schweren Reaktionen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Betaferon abbrechen und geeignete ärztliche Massnahmen einleiten. Bei anderen mittelschweren bis schweren Nebenwirkungen kann eine Änderung der Dosis von Betaferon oder sogar ein Absetzen des Präparates erforderlich werden. Bei Patienten, die Betaferon anwenden, sind Hautschäden und örtlich begrenzter Gewebsuntergang (Nekrosen) an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Betaferon haben?»). Diese können ausgedehnt sein und sich bis in das Muskelfasergewebe (Muskelfascie) und das Fettgewebe erstrecken und deshalb zur Narbenbildung führen. Gelegentlich sind Abtragungen nekrotischen Gewebes und seltener Hauttransplantationen erforderlich. Die Wundheilung kann bis zu 6 Monate dauern. Falls bei Ihnen mehrere Läsionen bestehen, sollte die Behandlung mit Betaferon bis zu deren Abheilung unterbrochen werden. Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Betaferon fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Betaferon stattgefunden hat. Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollten Sie: ·eine aseptische (keimfreie) Injektionstechnik anwenden; ·bei jeder Applikation eine neue Injektionsstelle verwenden. Reaktionen an der Injektionsstelle können durch die Anwendung eines Autoinjektors verringert werden. Beachten Sie deshalb die Gebrauchsanweisung zur Selbstinjektion. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihre Selbstinjektionstechnik regelmässig überprüfen, besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind. Gastrointestinale Störungen Wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Erhöhung bestimmter Blutfette (Triglyzeride) aufgetreten ist oder wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unter der Behandlung mit Betaferon wurden Pankreatitisfälle beobachtet, die oft mit erhöhten Triglyzeridspiegeln einhergingen. Wechselwirkungen Die Auswirkung der Behandlung von MS-Patienten mit 8 Millionen IU Betaferon alle zwei Tage auf den Arzneimittelstoffwechsel anderer Arzneimittel ist nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa!).

Darf Betaferon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Betaferon beginnen. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung von Betaferon eine angemessene Empfängnis-verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Betaferon behandelt werden, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten. Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b ADNr (=Wirkstoff von Betaferon) in die Muttermilch übertritt. Da aber bei Säuglingen während der Stillzeit schwere Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen und entweder mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung abbrechen.

Wie verwenden Sie Betaferon?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Vor der Anwendung muss die Betaferon-Injektionslösung aus einem Fläschchen, das Betaferon als Pulver enthält und den 1,2 ml Lösungsmittel aus der Fertigspritze hergestellt werden. 1,0 ml der hergestellten Betaferon-Injektionslösung werden dann jeden zweiten Tag subkutan (unter die Haut) injiziert. Dies entspricht 8 Millionen IU (250 Mikrogramm). Die Injektion wird entweder von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Krankenpflegepersonal oder auch von Ihnen selbst durchgeführt, nachdem Ihnen sorgfältig die Injektionstechnik gezeigt wurde und sie hinreichend geübt haben. Am Ende der Patienteninformation findet sich eine Anleitung zur Selbstinjektion, in der auch beschrieben ist, wie die Betaferon Injektionslösung hergestellt wird. Kinder und Jugendliche Für Kinder und Jugendliche im Alter von 12–18 Jahren liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Betaferon (in der gleichen Dosierung wie für Erwachsene) vor. Diese Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht. Bei Kindern unter 12 Jahren soll Betaferon nicht angewendet werden, da zu wenig Daten vorliegen.

Welche Nebenwirkungen kann Betaferon haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Häufig kam es nach der Injektion von Betaferon zu einer Reaktion an der Injektionsstelle einschliesslich Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerz, Überempfindlichkeit, Nekrose (örtlich begrenzter Gewebsuntergang) und unspezifischen Reaktionen (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Betaferon Vorsicht geboten?»). In der Regel nahm mit der Zeit die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle ab. Grippeartige Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Unwohlsein oder Schweissausbrüche) wurden häufig beobachtet. Die Häufigkeit der Symptome nahm mit der Zeit ab. Ausserdem wurden folgende Nebenwirkungen unter Behandlung mit Betaferon beobachtet. Sehr häufig bedeutet, dass eine Nebenwirkung wahrscheinlich bei 10 oder mehr von 100 behandelten Personen auftreten kann. Häufig bedeutet, dass eine Nebenwirkung wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 100 behandelten Personen auftreten kann. Für Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung beobachtet wurden, können keine Häufigkeitsangaben gemacht werden. Blut- und Lymphsystem Sehr häufig: Veränderung des weissen Blutbildes. Häufig: Schwellung der Lymphdrüsen. Immunsystem Es wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung). Endokrine Störungen Es wurde über Schilddrüsenfunktionsstörungen (Unter- und Überfunktion) berichtet. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Es wurde über schwerwiegende Appetitlosigkeit (zu Gewichtsverlust führend), Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme berichtet. Psychiatrische Störungen Es wurde über Depression, Verwirrung, Angst, Stimmungsschwankungen und Selbstmordgedanken berichtet. Nervensystem Sehr häufig: Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen des Bewegapparates, Schlaflosigkeit. Ausserdem wurde über Krämpfe und Schwindel berichtet. Herz Es wurde über beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen berichtet. Gefässe Häufig: Erhöhter Blutdruck. Es wurde ausserdem über Erweiterung der Blutgefässe (Vasodilatation) und Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom) berichtet. Atmungsorgane Häufig: Kurzatmigkeit. Es wurde ausserdem über Krämpfe der Bronchialmuskeln berichtet. Gastrointestinale Störungen Sehr häufig: Bauchschmerzen. Es wurde ausserdem über Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Durchfall berichtet. Leber und Galle Es wurde über Leberentzündung (Hepatitis) und Leberversagen berichtet. Haut Sehr häufig: Hautausschlag. Es wurde ausserdem über geschwollene und zumeist juckende Flecken auf der Haut oder Schleimhaut (Urtikaria), Juckreiz, Verlust von Kopfhaar und Hautverfärbung berichtet. Muskelskelettsystem Sehr häufig: Muskelschmerzen, Muskelverspannungen. Es wurde ausserdem über Gelenkschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelschwäche und  Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung), berichtet. Die Symptome können z.B. Hautausschlag, Gesichtsrötung, Gelenkschmerzen, Fieber und Schwäche sein. Nieren und Harnwege Sehr häufig: Harndrang. Es wurde ausserdem über Nierenprobleme einschliesslich Narbenbildungen (Glomerulosklerose), die Ihre Nierenfunktion einschränken können, berichtet. Reproduktionssystem und Brust Häufig: Impotenz. Es wurde ausserdem über Menstruationsstörungen und sehr starke Blutungen aus der Gebärmutter (Menorrhagie) berichtet. Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle Sehr häufig: Grippeartige Symptome, Schüttelfrost, Fieber; Reaktionen, Entzündungen und Schmerzen an der Injektionsstelle; Flüssigkeitsansammlungen in den Armen, Beinen oder im Gesicht; Schwäche. Häufig: Örtlich begrenzter Gewebsuntergang (Nekrose), Brustschmerzen, Unwohlsein. Es wurde ausserdem über Schweissausbrüche berichtet.

Was ist ferner zu beachten?

Betaferon darf nicht über 25 °C gelagert werden (aber nicht im Gefrierschrank oder im Gefrierfach). Wenn Sie Betaferon nach Herstellung der Injektionslösung nicht sofort injizieren, können Sie die Injektionslösung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C, aber nicht im Gefrierschrank oder im Gefrierfach) aufbewahren. Die Herstellung der Lösung darf nur mit dem beiliegenden Lösungsmittel erfolgen. Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Betaferon enthalten?

Eine Durchstechflasche enthält 9,6 Millionen IU (300 Mikrogramm) Interferon beta-1b ADNr (=Wirkstoff von Betaferon) und Hilfsstoffe (humanes Albumin, Mannitol) in Form eines Pulvers. Die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel (=Solvens) enthält 1,2 ml 0,54% Natriumchlorid-Lösung. 1 ml der zubereiteten Injektionslösung enthält 8 Mio. IU (250 Mikrogramm) Interferon beta-1b ADNr.

Wo erhalten Sie Betaferon? Welche Packungen sind erhältlich?

Betaferon gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es gibt Packungen zu 15 Einzeldosispackungen. Jede Einzeldosispackung beinhaltet eine Durchstechflasche mit Betaferon Pulver, eine Fertigspritze mit Natriumchlorid-Lösung (0,54%) und 2 Alkoholtupfer.
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