Cimzia® AutoClicks®, Injektionslösung im Fertigpen

Cimzia® AutoClicks®, Injektionslösung im Fertigpen

Was ist Cimzia und wann wird es angewendet?

Cimzia wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis und axiale Spondylarthritis, entzündlichen Erkrankungen der Gelenke oder Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, eingesetzt. Cimzia ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess reduziert. Es enthält Certolizumab pegol (humanisiertes Antikörperfragment), das an spezielle Proteine im Körper bindet, die Tumor Nekrose Faktor alpha (TNF-α) genannt werden. Patienten mit rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis, axiale Spondylarthritis und Morbus Crohn haben erhöhte Werte an TNF-α, was zu Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken (rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis, axiale Spondylarthritis) bzw. Perioden mit Durchfall, Bauchschmerzen, Appetit-/Gewichtsverlust, Fieber oder rektalen Blutungen (Morbus Crohn) führt.

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Wann darf Cimzia nicht angewendet werden?

Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil von Cimzia überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden. Patienten mit aktiver Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion sollten Cimzia nicht anwenden. Patienten mit mässiger bis schwerer Herzinsuffizienz sollten Cimzia nicht anwenden.

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Wann ist bei der Anwendung von Cimzia Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·eine Infektion bzw. Symptome, die auf eine Infektion hinweisen, haben: besonders Tuberkulose (TB) oder Hepatitis B (Lebererkrankung). Da Fälle von Tuberkulose bei Patienten oder Patientinnen, die mit Anti-TNF-Präparaten (inkl. Cimzia) behandelt wurden, beobachtet worden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen. Normalerweise beinhaltet dies eine Röntgenuntersuchung des Brustraums und einen Hauttest (Tuberkulin-Test).Falls Sie ein Hepatitis B-Risikopatient sind, wird Sie Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung mit Cimzia auf eine bestehende HBV-Infektion untersuchen; ·der Gefahr einer Hepatits-B-Erkrankung ausgesetzt sind, den Virus bereits in sich tragen oder an einer akuten HEPATITIS-B-VIRUS (HBV) Infektion leiden, da bei solchen Personen die Gefahr einer Reaktivierung durch Cimzia erhöht wird. In einem solchen Fall ist Cimzia abzusetzen bzw. sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf HBV testen, bevor Sie mit der Einnahme von Cimzia beginnen; ·wenn bei Ihnen rezidivierende oder opportunistische Infektionen oder sonstige, die Infektionsgefahr erhöhende Umstände (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva als Medikamente, die den körpereigenen Mechanismus der Infektionsbekämpfung beeinträchtigen können) aufgetreten sind; ·an einer Erkrankung des Nervensystems, wie z.B. Multipler Sklerose, leiden; ·an einer Blutkrankheit leiden oder Symptome einer Blutkrankheit wie persistierendes Fieber, Blutergüsse oder Blutungen aufweisen; ·eine ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes Anti-TNF-Präparat gehabt haben; ·an Krebs oder Leukämie leiden; ·kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist, wobei während der Einnahme von Cimzia auf bestimmte Impfstoffe (lebend oder lebend attenuiert) verzichtet werden sollte; ·eine Herzinsuffizienz haben. Der Status Ihrer Herzinsuffizienz muss in diesem Fall kontrolliert werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie an einer ernsthaften Herzkrankheit leiden. Wenn Sie eine neue Herzinsuffizienz entwickeln oder sich die Symptome verschlimmern (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse), müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren; ·folgende Symptome an sich bemerken: bleibender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit, denn in seltenen Fällen kommt es vor, dass Patienten Anzeichen und Symptome einer «Lupus» genannten Erkrankung entwickeln; ·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz auf gewisse Zucker haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden; ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! ·von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin informiert wurden, dass Sie ein Risiko haben an Hautkrebs zu erkranken. Da Fälle von Melanom und Merkelzellkarzinom bei Patienten oder Patientinnen, die mit Anti-TNF-Präparaten (inkl. Cimzia) behandelt wurden, beobachtet worden sind, werden regelmässige Hautuntersuchungen empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cimzia wurde bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Cimzia die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt wird.

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Darf Cimzia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Cimzia wurde nicht an schwangeren oder stillenden Frauen untersucht. Es gibt deshalb keine Daten über den Effekt auf schwangere Frauen oder Säuglinge. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen. Es wird dringend empfohlen, geeignete empfängnisverhütende Massnahmen einzusetzen und diese bis mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung weiterzuführen.

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Wie verwenden Sie Cimzia?

Cimzia wird subkutan verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wie Cimzia zu injizieren ist. Rheumatoide Arthritis Die empfohlene Dosis von Cimzia bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beträgt 400 mg in Woche 0, 2 und 4, danach alle 2 Wochen 200 mg. In Fällen, wo eine Dosis alle 2 Wochen nicht durchführbar ist, hat sich eine Dosis von 400 mg alle 4 Wochen als sicher und wirksam erwiesen. Psoriatischer Arthritis Die empfohlene Dosis von Cimzia bei Erwachsenen mit psoriatischer Arthritis beträgt 400 mg in Woche 0, 2 und 4. Anschliessend erfolgt ab Woche 6 eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob alternativ 400 mg alle 4 Wochen verabreicht werden dürfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin können Ihnen noch andere Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Cimzia anzuwenden sind. Axiale Spondyloarthritis Die empfohlene Dosis von Cimzia bei Erwachsenen mit axialer Spondyloarthritis beträgt 400 mg in Woche 0, 2 und 4. Anschliessend erfolgt ab Woche 6 eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob alternativ 400 mg alle 4 Wochen als Erhaltungsdosis verabreicht werden dürfen. Morbus Crohn Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Morbus Crohn beträgt 400 mg, die dreimal im Abstand von 2 Wochen und dann alle 4 Wochen als Injektion unter die Haut gegeben wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund des Behandlungserfolgs, wie lange Sie Cimzia anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Die Anwendung und Sicherheit von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Art der Anwendung Jeder Fertigpen Cimzia zu 200 mg enthält 1 ml Injektionslösung. Cimzia wird unter die Haut injiziert. Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die detaillierten, am Ende dieser Patienteninformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der Injektion sollten befolgt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen das genaue Vorgehen zur Selbstinjektion erklären. Führen Sie die Selbstinjektion erst dann alleine durch, wenn Sie den Ablauf beherrschen. Sie sollten Cimzia so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Schreiben Sie sich zur Gedächtnisstütze in eine Agenda, an welchen Wochentagen Sie eine Injektion bekommen sollten. Wenn Sie eine grössere Menge von Cimzia injiziert haben als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Cimzia injiziert haben als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Wenn Sie die Injektion von Cimzia vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Cimzia-Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

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Welche Nebenwirkungen kann Cimzia haben?

Häufig auftretende Nebenwirkungen Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne), Bakterielle Infektionen (einschliesslich Tuberkulose und Abszesse), virale Infektionen (einschliesslich Herpes, Papillomavirus und Grippe), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Quetschung, Blutung, Rötung, Ödeme, Irritationen, Verfärbungen, Nekrosen, Entzündung eines venösen Gefässes, Geschwüre), sensorische Störungen, Übelkeit und Erbrechen, allgemeines Unwohlsein, Erschöpfung, Blässe (Anämie), Hautausschlag, Juckreiz, Schmerzen des Bewegungsapparats, Fieber, Schmerzen (beliebige Stelle), Schwindel, Gelbsucht. Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Pilzinfektionen, Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann), Tumore (Organe, Magen-, Darm-, Rektal-Trakt), Zysten, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Hauterkrankungen wie z.B. Schuppenflechte, Schweissdrüsenerkrankungen, Geschwüre, Akne, Haarausfall, Verfärbung, Nagelablösung, trockene Haut und Verletzungen, Störung der Wundheilung, Gefässentzündung, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Appetitveränderungen (einschliesslich Anorexie), Gewichtsveränderungen, Angst (einschliesslich Unruhe), Stimmungsschwankungen, Zittern, Schwindel, Sehstörung (einschliesslich Sehschwäche), Störungen der Tränensekretion (einschliesslich trockene Augen, tränende Augen), Entzündungen der Augen und der Augenlider, Augen-Bindehautentzündung, Klingeln in den Ohren, Ohrenschmerzen, Schwindel, Herzprobleme wie geschwächter Herzmuskel, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Blutgefässverschlüsse, Kreislaufkollaps, Blutdruckveränderungen, Bluterguss, Ödeme (Schwellungen in Gesicht oder Beinen), Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen, Ohnmachtsgefühl, einschliesslich Bewusstlosigkeit, Atemwegserkrankungen und Entzündung (einschliesslich Asthma, Atembeschwerden, Husten, Stimmveränderung, Kurzatmigkeit, verstopfte Nasenhöhlen, Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, Tuberkulose), Geschwüre, Magendurchbruch und Entzündungen im Magendarmtrakt, Entzündung der Zähne und des Zahnhalteapparates, Mundschleimhautentzündung, Blähbauch, grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches Schwitzen, Erröten mit Hitzegefühl, Nieren- und Harnwegsstörungen einschliesslich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im Urin und Störungen beim Wasserlassen, Schmerzen in den Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Muskelstörungen, Störungen des Menstruationszyklus und Blutungen, Beckenschmerzen, Gelenkschmerzen, Brusterkrankung, Magen-Darm-Störungen wie z.B. Fisteln (Verbindung zwischen zwei Organen), erhöhte Beweglichkeit. Selten auftretende Nebenwirkungen Lymphknotenschwellung, Melanome, präkanzeröse Läsionen, Milzvergrösserung, Immunstörungen (Störungen des körpereigenen Abwehrsystems) wie z.B. Sarkoidose (Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber), Entzündung des Fettgewebes, Schwellungen der Lippen, im Gesicht und am Hals, Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme), Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium, Halluzinationen, Aggression, emotionale Störungen, Sprachverlust, Grand-mal-Krämpfe (Anfälle), Geschmackslähmung, Amnesie, Schlafstörungen, Entzündung des Hörnervs, Schmerzen ausgehend vom Trigeminusnerv, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen, Hörverlust, Störungen im Mundbereich einschliesslich Schluckbeschwerden, sexuelle Funktionsstörung (einschliesslich verminderte Libido und Spermiendichte), vaginaler Ausfluss, Fehlgeburt, Störungen des Nervensystems einschliesslich Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen, Schwindel, Zittern, Nasenschleimhautgeschwüre, Lebererkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Hämorrhoiden, Analfissuren, Herzerkrankungen: Schlaganfall, verstopfte Blutgefässe, plötzlicher Herztod, Herzinsuffizienz, Herzversagen, Schock; Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur. Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl ernsthafte allergische Reaktionen sehr selten sind. Wenn bei Ihnen plötzlich pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Rötung oder Juckreiz (speziell am ganzen Körper) auftreten, dann informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Bei Patienten, meistens Jugendlichen und jungen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis Ulcera (einer anderen Erkrankung des Darms), die mit Präparaten behandelt wurden, welche nach gleichem Mechanismus wie Cimzia wirken, wurden Fälle von einem seltenen Typ von Lymphoma (einer bösartigen Erkrankung des körperlichen Abwehrsystems) berichtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

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Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalpackung vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Hinweise zur Verabreichung einer Injektion Einleitung Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen. 1. Vorbereitungen für die Anwendung des Cimzia Fertigpens Der Fertigpen ist in Abbildung 1 dargestellt. Abb. 1 ·Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank. ·Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen ebenen Fläche ab: ·Ein Fertigpen ·Ein Alkoholtupfer ·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen und der Verpackung. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen nach «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. ·Warten Sie, bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat. Dies wird 30-45 Minuten dauern. Versuchen Sie nicht, den Fertigpen aufzuwärmen. Um Beschwerden während der Injektion so gering wie möglich zu halten, sollte Cimzia injiziert werden, wenn die Lösung Raumtemperatur angenommen hat. ·Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. 2. Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle ·Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. ·Wählen Sie für jede neue Injektion, die Sie sich verabreichen, eine andere Stelle an Ihrem Bauch und/oder Oberschenkel (vgl. Abbildung 2). Abb. 2 Achten Sie darauf, dass Sie die Injektionsstelle zwischen Bauch und Oberschenkel abwechseln, um das Risiko einer Reaktion zu reduzieren. Dabei kann es für Sie hilfreich sein, wenn Sie die Positionen der Injektionsstellen notieren. Injizieren Sie nie in Stellen, an denen die Haut empfindlich, verbrannt, rot oder hart ist, oder in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. ·Nehmen Sie einen Alkoholtupfer und reiben Sie damit die Stelle(n) ab, die Sie für Ihre Injektion(en) ausgewählt haben. Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht mehr, bis Sie für die Injektion bereit sind. 3. Injektion der Cimzia-Lösung ·Der Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt. Sollte einer der folgenden Schritte nicht funktionieren und/oder Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. ·Sie dürfen den Fertigpen NICHT schütteln. ·Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster (Abb. 3). Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können. Es kann sein, dass Sie Luftblasen sehen. Dies ist normal. Das Entfernen von Luftblasen vor der Injektion ist nicht notwendig. Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich. Abb. 3 ·Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen. ·Fassen Sie die durchsichtige Kappe mit der anderen Hand und entfernen Sie diese (Abb. 4). Abb. 4 ·Auch wenn Sie die Nadelspitze nicht sehen können, ist diese nun ungeschützt. Versuchen Sie nicht, die Nadel anzufassen, da der Fertigpen dadurch aktiviert werden könnte. ·Halten Sie den Fertigpen mit der anderen Hand senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) zur Haut (Abb. 5), die zuvor gereinigt wurde (Injektionsstelle). Abb. 5 ·Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut. Die Injektion beginnt, sobald Sie einen ersten «Klick» hören und der orangene Ring am unteren Ende des Fertigpens verschwindet (Abb. 6). Abb. 6 · ·Halten Sie den Fertigpen solange fest gegen die Haut gedrückt, bis Sie einen zweiten «Klick» hören und das Sichtfenster orange wird. Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern (Abb. 7). Dann ist die Injektion beendet. Wenn das Sichtfenster orange wird und Sie einen zweiten «Klick» hören, ist die Injektion beendet. Wenn Sie unsicher sind, ob die Injektion richtig gemacht wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothkerin. Versuchen Sie nicht, die Injektion zu wiederholen, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin gesprochen haben. Abb. 7 ·Die Nadel wird automatisch in den leeren Fertigpen zurückgezogen. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren. ·Entfernen Sie den benutzten Fertigpen vorsichtig von der Haut, indem Sie den Fertigpen gerade hochziehen. ·Drücken Sie mit einem Stückchen Gaze ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle kleben. 4. Entsorgung des Verbrauchsmaterials ·Sie dürfen den Fertigpen NICHT noch einmal verwenden. Es ist nicht nötig, die Kappe wieder auf den Fertigpen zu setzen. ·Entsorgen Sie den Fertigpen nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihres Krankenpflegers oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer Krankenschwester oder Ihrer Apothekerin. ·Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

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Was ist in Cimzia enthalten?

Jeder Fertigpen enthält 200 mg Certolizumab pegol (aus gentechnisch veränderten Escherichia coli Bakterien hergestellt) sowie als Hilfsstoffe Natriumacetat, Natriumchlorid und Wasser.

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Wo erhalten Sie Cimzia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung. Inhalt der Packung (1 Einheit): 2 Cimzia AutoClicks Fertigpens. 2 Alkoholtupfer.