Beipackzettel von Humira® 80 mg/0.8 ml, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor einsehen

Was ist Humira und wann wird es angewendet?

Bei Humira handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt. Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie oder Ihr Kind an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie bzw. Ihr Kind ungenügend angesprochen haben. Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Humira zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben. Psoriasis Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Humira zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben. Acne inversa Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Humira wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben. Nicht-infektiöse Uveitis Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Humira wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln. Humira dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.

Wann darf Humira nicht angewendet werden?

Humira darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Humira enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind. Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Humira erhalten sollten. Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?

·Bei einer Behandlung mit Humira können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten. ·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. ·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen. ·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen. ·Da bei Patienten, die mit Humira behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Humira auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Humira entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. ·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Humira kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein. ·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Humira. ·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Humira erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten. ·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Humira abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen. ·Während einer Behandlung mit Humira sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Humira alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Humira während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte. ·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Humira behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Humira erhalten sollten. ·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin. ·Bei Patienten, die Humira oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Humira bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet. Anwendung anderer Arzneimittel: Humira kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden. Sie bzw. Ihr Kind dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).

Darf Humira während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Humira während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist. ·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten. ·Wenn Humira während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. ·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt. ·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Humira in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.

Wie verwenden Sie Humira?

Verwenden Sie Humira immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Erwachsene Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von zwei 80 mg Injektionen an einem Tag bzw. einer 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche. Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung. Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen an einem Tag oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen. Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung. Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen. Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung. Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injekion) jede zweite Woche. Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung. Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung. Kinder und Jugendliche Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre) Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab. ·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (eine 80 mg Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Für die 40 mg- bzw. 20 mg-Dosierung darf aber der vorgefüllte Injektor mit 80 mg Wirkstoff nicht verwendet werden; der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird ihm abhängig von der Dosierung eine Fertigspritze mit der Injektionslösung mit 40 mg bzw. 20 mg Wirkstoff oder eine Durchstechflasche mit der Injektionslösung verschreiben.Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche erhöhen.Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen. ·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche. Für die 40 mg- bzw. 20 mg-Dosierung darf aber der vorgefüllte Injektor mit 80 mg Wirkstoff nicht verwendet werden; der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird ihm abhängig von der Dosierung eine Fertigspritze mit der Injektionslösung mit 40 mg bzw. 20 mg Wirkstoff oder eine Durchstechflasche mit der Injektionslösung verschreiben.Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche oder 40 mg jede Woche  erhöhen. Bei Kindern mit einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg jede Woche können als Alternative 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche verabreicht werden.Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung. Für Dosierungen von weniger als 40 mg Humira pro Anwendung, steht eine Durchstechflasche mit jeweils 40 mg zur individuellen Dosierung und eine Fertigspritze mit 20 mg zur Verfügung. Selbstinjektion Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Humira so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie mehr Humira verwendet haben als Sie eigentlich sollten: Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Humira häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den vorgefüllten Injektor mit, auch wenn dieser leer ist. Falls Sie vergessen haben, Humira zu spritzen: Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Humira injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.

Welche Nebenwirkungen kann Humira haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Humira auftreten: Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken: ·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion ·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen ·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken ·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen ·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe ·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit. Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken: ·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen ·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit ·Husten ·Kribbeln ·Taubheit ·Doppeltsehen ·Schwäche in Armen oder Beinen ·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen. Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Humira beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz). Bei Kindern: Infektionen. Häufig Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit. Bei Kindern: Überempfindlichkeit. Gelegentlich Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung. Selten im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag. Einzelfälle Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den vorgefüllten Injektor in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung in Ausnahmefällen: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner vorgefüllter Injektor für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt, d.h.: in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der vorgefüllte Injektor dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in dem vorgefüllten Injektor. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist. Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Teilchen enthält. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Humira-Injektion: Die folgenden Hinweise erläutern, wie Humira zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind erklären. Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst oder Ihr Kind zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht. Diese Injektion darf nicht im gleichen vorgefüllten Injektor mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden. Humira vorgefüllter Injektor Verwenden Sie den Injektor NICHT und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn ·die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen ·der Injektor eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war ·der Injektor heruntergefallen oder beschädigt ist Sie dürfen die Kappen erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Schritt 1 Nehmen sie Humira aus dem Kühlschrank. Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen bevor Sie es spritzen. ·Die graue und die rote Kappe dürfen in dieser Zeit nicht entfernt werden ·Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden. Schritt 2 Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit ·Einen Humira vorgefüllten Injektor ·Einen Alkoholtupfer Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände. Schritt 3 Wählen sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen möchten: ·die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder ·eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist ·die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab. ·Spritzen Sie nicht durch Kleidung ·Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis (sich schuppende, gerötete betroffene Hautareale) befindet. Schritt 4 Halten Sie den Injektor so, dass die graue Kappe 1 nach oben zeigt. Prüfen Sie das Sichtfenster. ·Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen Schritt 5 Ziehen Sie die graue Kappe 1 gerade vom Injektor ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen. ·Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit Kappe entfernt wurde ·Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel kommen Ziehen Sie die rote Kappe 2 gerade vom Injektor ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen. Jetzt ist der Injektor bereit für die Injektion. Drehen Sie den Injektor so, dass der weisse Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten. Schritt 6 Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest. Halten Sie den Injektor so, dass der weisse Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten (Oberschenkel oder Bauch). Setzen Sie den Injektor mit der weissen Nadelschutzhülse in einem 90°-Winkel auf die Körperstelle. Halten Sie den Injektor so, dass Sie das Sichtfenster sehen können. Schritt 7 Drücken Sie den Injektor auf die Haut und halten Sie ihn mit gleichbleibendem sanften Druck auf der Haut. Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 15 Sekunden. ·Die Injektion startet mit einem lauten „Klick“ ·Halten Sie den Injektor mit gleichbleibendem sanften Druck auf der Haut Die Injektion ist beendet, wenn sich die gelbe Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt. Schritt 8 Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Injektor langsam aus der Haut. Die weisse Nadelschutzhülse wird sich dabei über die Nadel schieben. Wenn auf der Haut mehr als ein paar Tropfen Flüssigkeit sein sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Krankenschwester oder Apothekerin. Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle. ·Nicht über die Injektionsstelle reiben ·Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet Schritt 9 Werfen Sie den benutzten Injektor in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Krankenpflegers oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin, Krankenschwester oder Apothekers. ·Werfen Sie den benutzten Injektor nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll ·Bewahren Sie den Injektor und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf Die Kappen, der Alkoholtupfer, ein Wattebausch oder Mullstück können in den Haushaltsmüll geworfen werden.

Was ist in Humira enthalten?

Bei Humira handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 80 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist. Weitere Bestandteile sind Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Humira? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Humira Injektionslösung in vorgefülltem Injektor ist in Form einer sterilen Lösung von 80 mg Adalimumab, gelöst in 0,8 ml (steriler Lösung), erhältlich: Packungen mit 1 vorgefüllten Injektor und 2 Alkoholtupfer (1 Ersatz).

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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