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Was ist Prolia und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Was Prolia ist und wie es wirkt Prolia enthält den Wirkstoff Denosumab. Es handelt sich um ein Eiweiss (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Eiweisses beeinträchtigt, um Knochenschwund und Osteoporose zu behandeln. Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht. Knochen ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird. Östrogen hilft, die Knochen gesund zu halten. Nach den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel, wodurch die Knochen dünn und brüchig werden können. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund verschiedener Ursachen auftreten, einschliesslich Älterwerden und/oder tiefe Spiegel des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und den Handgelenken. Operationen oder Medikamente zur Behandlung von Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs, welche die Produktion von Östrogen oder Testosteron unterdrücken, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen. Wofür Prolia angewendet wird Prolia wird angewendet zur Behandlung von: ·Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule und Knochenbrüchen an anderen Stellen ausserhalb der Wirbelsäule. ·Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. ·Knochenschwund, der durch einen Abfall der Hormonspiegel (Östrogen oder Testosteron) bei Patienten nach Operationen oder medikamentösen Behandlungen von Brust- oder Prostatakrebs verursacht wird.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Sorbitol (E420)) haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Sie dieses Medikament anwenden.

Wann darf Prolia nicht angewendet werden?

Prolia darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder wenn Sie allergisch gegenüber Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, welche im Abschnitt «Was ist in Prolia enthalten?» aufgelistet sind. Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Der Gebrauch von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Wann ist bei der Anwendung von Prolia Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn sich während der Behandlung mit Prolia an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und die mit Fieber einhergehen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Latexallergie leiden (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat). Sie sollten während der Behandlung mit Prolia auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn, bei Ihnen Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen und im Mundbereich und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten, während Sie mit Prolia behandelt werden. Sie könnten einen zu tiefen Kalziumspiegel im Blut haben. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches den gleichen Wirkstoff Denosumab enthält. Sie sollten Prolia nicht gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel anwenden, das ebenfalls Denosumab enthält. Falls Sie zuvor mit sogenannten Bisphosphonaten (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, fortgeschrittenen Alters sind, Raucher sind, an einer Krebserkrankung leiden, sich einer Chemotherapie oder Radiotherapie unterziehen, Steroide einnehmen, keine routinemässige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Prolia beginnen. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder wenn ein zahnärztlicher Eingriff ansteht (z.B. Zahnentfernung), teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und Ihrem Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Prolia auf eine gute Mundhygiene achten und sich regelmässig zahnärztlich untersuchen lassen. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie während der Behandlung mit Prolia Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, da dies Zeichen einer Nebenwirkung sein können, die Kieferosteonekrose genannt wird (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Prolia haben?“). Nach dem Absetzen von Prolia kann es zu Knochenbrüchen, insbesondere in Ihrer Wirbelsäule, kommen (multiple vertebrale Frakturen), und die Knochenmineraldichte kann erneut abnehmen, sogar unterhalb des Ausgangswerts. Beenden Sie deshalb auf keinen Fall die Behandlung mit Prolia, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Ihre Prolia-Behandlung gestoppt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Frage einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel mit Ihnen besprechen. Zudem ist eine sorgfältige Nachkontrolle, z.B. anhand der Bestimmung der Knochenmineraldichte, notwendig. Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Prolia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Prolia wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie: ·schwanger sind, ·schwanger sein könnten oder ·beabsichtigen, schwanger zu werden. Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Anwendung von Prolia während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Prolia?

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (Inhalt einer Fertigspritze) verabreicht alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan). Die besten Körperstellen für die Injektion sind die oberen Bereiche der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegeperson kann auch die Aussenseite Ihres Oberarms benutzen. Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, welche vom Karton abgezogen werden können. Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren und/oder verwenden Sie die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen. Sie sollten während der Behandlung mit Prolia auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob Prolia besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Prolia verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation. Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle sechs Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden. Bevor Sie die Behandlung mit Prolia abbrechen Um aus der Behandlung den grössten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie in Betracht ziehen, die Behandlung abzubrechen. Die Anwendung und Sicherheit von Prolia bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prolia haben?

Wie alle Arzneimittel kann Prolia Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jeder Person auftreten. Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) ·Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten); ·Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind. Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) ·Infektion der oberen Atemwege; ·Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, unwillkürlicher Harnabgang; ·Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischias); ·Hautausschlag (Rash); ·Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem); ·Haarausfall (Alopezie); ·Verstopfung; ·Bauchbeschwerden. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) ·Geschwollene, gerötete Hautstelle (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann (Cellulitis). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten während Sie Prolia anwenden. ·Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis); ·Ohrinfektion; ·Knochenbrüche in der Wirbelsäule nachdem Prolia gestoppt wurde (multiple vertebrale Frakturen); ·Ausschlag auf der Haut oder Wunden der Mundschleimhaut (lichenoide Arzneimitteleruption). Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) ·Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen des Mundes oder Kiefers, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies könnten Zeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin falls solche Symptome bei Ihnen auftreten. ·Allergische Reaktionen (z.B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen); ·Niedrige Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie). Symptome einer Hypokalzämie können Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund, und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit einschliessen. Falls davon etwas auf Sie zutrifft, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Ein tiefer Kalziumspiegel im Blut kann auch zu einer Veränderung des Herzrhythmus, einer sogenannten QT-Verlängerung, führen, welche in einem Elektrokardiogramm (EKG) gesehen werden kann. ·In seltenen Fällen können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfte, Ihrer Leistengegend oder Ihrem Oberschenkel verspüren während Sie mit Prolia behandelt werden, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit ·Abnahme der Knochenmineraldichte auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Lagerungshinweis Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht schütteln. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise Die Fertigspritze darf vor der Injektion ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Sobald Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, um Raumtemperatur (bis zu 25 °C) zu erreichen, muss sie innert 30 Tagen verwendet werden und darf nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Restmengen sind zu verwerfen. Das Arzneimittel darf nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prolia enthalten?

Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze. Wirkstoffe Denosumab (aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [CHO: Chinese Hamster Ovary] hergestellt). Jede 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml). Hilfsstoffe Natriumacetat, Sorbitol (E420; 47 mg/ml), Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Prolia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es sind Packungen mit 1 Fertigspritze (verblistert) erhältlich.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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