Der Beipackzettel: Risiken und Nebenwirkungen

Er steckt in jeder Medikamentenschachtel, ist doppelseitig bedruckt und klein zusammengefaltet: der Beipackzettel. Er soll Patienten über das Arzneimittel informieren und übernimmt damit eine wichtige Aufgabe hinsichtlich der Patientensicherheit.

Lesen oder nicht lesen? Das Dilemma

Sie kennen es sicherlich auch: Man fürchtet sich vor dem Fachchinesisch oder den unbekannten Abkürzungen und legt den Wisch daher schnell beiseite, ohne ihn zu lesen: Laut einer Studie von Nebenwirkungen.de lesen nur 25% der Befragten die Packungsbeilage. Sind die Mittel rezeptfrei, ist es sogar nur jeder Fünfte.

Die Gründe: Die Sätze sind häufig sehr lang und verschachtelt und tragen so eher zum Unverständnis als zur Aufklärung bei. Insbesondere für ältere Menschen oder Patienten mit Sehschwäche kann auch die kleine Schrift und der geringe Abstand zwischen den Buchstaben zum Verhängnis werden. Da besonders dichter Text, also ein geringer Abstand zwischen den Buchstaben, auf den Leser kleiner wirkt und kleine Schriftgrößen weniger angenehm zu lesen sind, ist die Formatierung des Beipackzettels auch in dieser Hinsicht wenig ansprechend für Leser. Die genannten Kritikpunkte führen dazu, dass es Patienten erschwert wird, bestimmte Informationen umgehend zu finden. Dies liegt unter anderem daran, dass keine klaren Abschnitte mit beschreibenden Überschriften verwendet werden. Durch den kleinen Rand und wenig Leerraum sei das Lesen insgesamt eher unangenehm, da es darüber hinaus keinen Einstiegspunkt für den Patienten bietet. Dieser wird so quasi gezwungen, das gesamte Dokument auf einmal zu lesen. Auch die einheitliche Schriftgröße ist dem Verständnis abträglich, da der Leser keine optische Textführung erhält, mit deren Hilfe er Schlüsse auf die Wichtigkeit oder Hierarchien der angegebenen Inhalte ziehen könnte.

Das Lesen und Verstehen des Beipackzettels ist für eine sichere Anwendung von Medikamenten aber unerlässlich. Denn die Packungsbeilage enthält wichtige Informationen, die für die Gesundheit von größter Bedeutung sein können.

Lesen Sie hier, wie Sie den Durchblick behalten – und wieso Sie sich unbedingt die Zeit dazu nehmen sollten.

Das steckt hinter den Namenszusätzen

Genau wie die Überschrift eines Textes geben der Name und die Namenszusätze eines Arzneimittels bereits Aufschluss über den Inhalt.

  • “COMP” oder “PLUS” bedeutet, dass mehrere Wirkstoffe in dem Präparat kombiniert sind.
  • “MONO” bedeutet Im Gegensatz dazu, dass nur ein Wirkstoff enthalten ist.
  • “MITE” (mild; meist die Hälfte der ursprünglichen Dosierung) und “FORTE” (stark, hoch dosiert) geben den Wirkstoffgehalt an.
  • “AKUT” vs. “RETARD” oder “DEPOT” bezieht sich auf die Freisetzung, Akut Produkte wirken schnell, Retard oder Depot Produkte hingegen verzögert, dafür aber über längere Zeit.
  • ZAHLEN wie z.B. 200 oder 400 bezeichnen die Wirkstoffmenge pro Einnahme-Einheit.
  • “KAPSELN”, “TABLETTEN”, “TROPFEN” und Ähnliches geben die Darreichungsform des Medikaments an.

Der Aufbau

Der Beipackzettel folgt stets einer gesetzlich vorgeschriebenen Reihenfolge, die im deutschen Arzneimittelgesetz verankert ist. Er informiert ausführlich über das entsprechende Arzneimittel und seine Wirkung sowie über mögliche Risiken, damit Sie es als Patient richtig anwenden können.

1. Was ist das Medikament und wofür wird es angewendet?
In diesem Abschnitt wird das Anwendungsgebiet (Indikation) beschrieben. Hier wird aufgelistet, bei welchen Beschwerden, Krankheitszeichen (Symptomen) oder Erkrankungen das Arzneimittel angewendet werden darf.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung beachten?
Unter dieser Überschrift werden gleich mehrere wichtige Unterpunkte aufgeführt.

  • Die Gegenanzeigen (Kontraindikationen) sind die Krankheiten oder Beschwerden, bei denen man das Medikament nicht verwenden darf.
  • Die Warnhinweise beziehen sich auf Beschwerden oder Krankheiten, die hinsichtlich der Einnahme des Medikaments mit einem Arzt oder Apotheker besprochen werden sollten.
  • Im Abschnitt Wechselwirkungen wird der Leser darüber informiert, ob die Wirkung des Medikaments durch die Einnahme von anderen, parallel angewendeten Medikamenten, Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungspräparaten verändert werden kann oder auch ob das Medikament die Wirkung anderer, parallel eingenommener Arzneimittel beeinflusst.
  • Ebenfalls aufgeführt sind Hinweise zur Anwendung bei Schwangerschaft oder in der Stillzeit.
  • Des Weiteren finden sich Hinweise darüber, ob man am Straßenverkehr teilnehmen kann oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein muss.

3. Wie ist das Medikament anzuwenden?
Dieser Abschnitt informiert über die richtige Einnahme des Präparates. Hier sind die genauen Angaben zur Dosierung, Einnahmedauer und Einnahmehäufigkeit aufgeführt: Wie, wann und über welchen Zeitraum soll es eingenommen werden? Vor, zu oder nach den Mahlzeiten? Zerkaut oder nicht zerkaut? Mit viel oder wenig Wasser? Was ist zu tun, wenn eine Einnahme vergessen wurde?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
“Keine Wirkung ohne Nebenwirkung”, heißt es in der Arzneimittelforschung. Alle Medikamente können Nebenwirkungen haben, sie treten aber nicht bei jedem Patienten auf.
Beim Lesen der Nebenwirkungen sollten Sie auf die Häufigkeitsangaben achten. Die Zahlen geben darüber Auskunft bei wie vielen Patienten die Nebenwirkung beobachtet wurde:

  • Sehr häufig: mehr als 10% der Patienten = mehr als 10 von 100 Behandelten
  • Häufig: 1 bis 10% der Patienten = 1 bis 10 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: 0,1 bis 1% der Patienten = 1 bis 10 von 1000 Behandelten
  • Selten: 0,01 bis 0,1% der Patienten = 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 0,01% der Patienten = weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Bevor ein Medikament zugelassen wird und in Apotheken verkauft werden darf, müssen Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit durchgeführt werden, um mögliche Risiken (Nebenwirkungen) zu erkennen. In diesen Studien treten allerdings – aufgrund der begrenzten Zahl teilnehmender Patienten – vor allem sehr seltene Nebenwirkungen möglicherweise gar nicht auf. Es kann sein, dass diese dann erst im Lauf der Jahre, in denen das Medikament auf dem Markt ist und von Zig-Tausenden Patienten eingenommen wird, bekannt werden. Solche Nebenwirkungen werden nach ihrem Bekannt-Werden ergänzt und sind dann unter der Überschrift “Andere mögliche Nebenwirkungen” aufgeführt. Oft ist hier aufgrund der Seltenheit und der unzureichenden Datenlage keine genaue Häufigkeitsangabe möglich.

5. Wie ist das Medikament aufzubewahren?
Dieser Abschnitt beschreibt, wie ein Medikament richtig gelagert wird, damit es nicht an WIrkung verliert: Muss es in den Kühlschrank oder kann es bei Zimmertemperatur gelagert werden? Darf es nach Anbruch der Packung (insbesondere bei flüssigen Arzneimitteln) nur eine kurze Zeit verwendet werden?

6. Weitere Informationen
Wenn Sie als Patient bestimmte Inhaltsstoffe meiden müssen (z.B. Laktose), finden diese hier die benötigten Angaben. Außerdem werden das Aussehen des Medikaments, die Packungsgröße (d. h. wie viele Tabletten oder Kapseln enthalten sind), der Wirkstoffgehalt und die Hilfsstoffe je Dosiseinheit beschrieben.
Ebenfalls aufgeführt sind hier die Angaben über den Hersteller und den Herstellungsort.

Achtung: Beipackzettel sind nicht in Stein gemeißelt

Das Wissen über ein bestimmtes Medikament verändert sich also mit der Zeit. Einige, zumal sehr seltene Nebenwirkungen werden beispielsweise erst erkannt, wenn das Medikament von einer größeren Zahl von Patienten jeglichen Alters und Risikogruppen eingenommen wird.
Der Inhalt eines Beipackzettels wird daher gegebenenfalls aktualisiert, um den neuesten Erkenntnissen aus der Arzneimittelforschung gerecht zu werden. Da das Meldevolumen von Nebenwirkungen in Deutschland lediglich nur unter 1 % liegt, dauert es sehr lange bis die Fachinformationen ergänzt werden. Wichtige Hinweise werden dann meistens über die sogenannten “Rote-Hand-Briefe” an die medizinischen Fachkreise kommuniziert. Es lohnt sich also einen Blick auf diese zu werfen, gerade auch nach längerer Zeit, erneut, wenn Sie das Medikament bereits schon einmal eingenommen haben und annehmen, damit vertraut zu sein.

So halten Sie den Beipackzettel aktuell: Melden Sie Ihre Nebenwirkung

Auch Sie können einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leisten!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Anwendung von eingenommen Medikamenten, sollten Sie diese melden. Denn oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

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