Emerade Injektionslösung in Fertigpen: Aktivierungsfehler möglich!

Emerade Injektionslösung in Fertigpen: Aktivierungsfehler möglich!

Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen.

So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 02. Oktober zu Emerade 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen. Der Hersteller PharmaSwiss und der deutsche Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH (Mutterkonzern Bausch & Lomb) informieren hiermit über den folgenden Sachverhalt.

Worum geht es?

Es kann bei einigen Fertigpens zu einem initialen Aktivierungsfehler kommen. Das bedeutet, dass die Injektionsnadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Sicherheitsvorrichtung gelöst und damit auch das Medikament nicht gespritzt werden kann.

Die genaue Häufigkeit des Auftretens kann derzeit noch nicht genau abgeschätzt werden; der Aktivierungsfehler betrifft nicht eine spezifische Charge des Produkts. Der Zulassungsinhaber hat eine umfassende Untersuchung des Sachverhalts eingeleitet und arbeitet mit den zuständigen Gesundheitsbehörden zusammen, um negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit so gering wie möglich zu halten.

Wie wirkt Emerade Injektionslösung in einem Fertigpen?

Emerade 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen wird Allergiepatienten als Notfallmedikament bei schweren allergischen Schockreaktionen (Anaphylaxie oder anaphylaktischer Schock) verschrieben.

Ein anaphylaktischer Schock ist eine akut lebensbedrohliche Situation. Er ist die Folge einer extremen Überempfindlichkeitsrekation des Immunsystems auf eine bestimmte Substanz. Dabei kann es sich um ein Arzneimittel handeln (z.B. Penicillin, Insulin, jodhaltige Röntgenkontrastmittel, Acetylsalicylsäure), aber auch “natürliche” Stoffe wie Bienen- oder Wespengift, Gräserpollen, Schimmelpilze, Eier, Meeresfrüchte, Nüsse können derartige allergische Überreaktionen auslösen. Eine allergische Sofortreaktion tritt binnen Sekunden bis zu 20 Minuten nach dem Allergenkontakt auf.

Diese Sofortreaktion, welche zum anaphylaktischen Schock führt, beruht auf einer Antigen-Antikörper-Reaktion. In den Körper eingedrungene Antigene (z.B. Insektengift, Nahrungsmittelbestandteile) werden bei erstem Kontakt als Fremdstoffe erkannt, gegen die das Immunsystem Antikörper bildet. Dieser Vorgang wird auch als Sensibilisierung bezeichnet. Kommt es zu einem erneuten Kontakt mit dem Antigen, werden die gebildeten Antikörper sofort freigesetzt, es kommt zur Antigen-Antikörper-Reaktion und zur Freisetzung von Histamin, Serotonin, Bradykinin, Leukotrienen, Prostaglandinen und anderen sogenannten Mediatorenstoffen.
Diese sind dafür verantwortlich, dass es innerhalb kürzester Zeit zu Symptomen wie Juckreiz, Nesselsucht, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Blutdruckabfall und Herzrasen kommt. Im schlimmsten Fall können Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Versagen eintreten.

Der im Fertigpen enthaltene Wirkstoff Epinephrin ist auch unter dem Namen Adrenalin bekannt. Kommt es zu einem anaphylaktischen Schock, muss es dem Patienten sofort verabreicht werden. Adrenalin dockt an bestimmte Rezeptoren im Körper an und wirkt dann als Gegenspieler der allergischen Reaktion: die erweiterten Blutgefäße werden verengt, dadurch steigt der erniedrigte Blutdruck wieder an die verkrampften Bronchien erweitern sich und das Atmen wird erleichtert; der Herzschlag wird stimuliert; durch die verbesserte Durchblutung werden die lebenswichtigen Organe Herz, Lunge, Nieren und Gehirn wieder besser versorgt und auch die Wassereinlagerungen im Gewebe gehen zurück.

Im Bedarfsfall muss Epinephrin mithilfe des Fertigpens sofort verabreicht werden. Auch wenn ein anaphylaktischer Schock noch nicht eingetreten, aber mit einiger Wahrscheinlichkeit zu befürchten ist, kann die Gabe von Epinephrin als Vorsichtsmaßnahme erfolgen. Dies geschieht durch Einspritzen des Inhalts des Pen in die Muskulatur an der Außenseite des Oberschenkels.
Die Injektion kann auch durch die Kleidung hindurch erfolgen. Durch sanfte Gewebemassage rund um die Einstichstelle kann die Aufnahme des Wirkstoffs verbessert und seine Wirkung beschleunigt werden. Spricht der Betroffene nicht auf die Gabe des Epinephrins an, kann die Injektion nach fünf bis fünfzehn Minuten wiederholt werden. Daher werden einem Patienten in der Regel auch zwei Fertigpens verordnet, die er/sie als Notfall-Set immer bei sich tragen sollte. Nach erfolgter Injektion muss, unabhängig davon, ob es dem Patienten nach der Spritze schon besser zu gehen scheint, der medizinische Notruf (112) gewählt und mit Nennung des Stichworts “Anaphylaxie” um einen Krankenwagen gebeten werden.

Was ist zu tun?

Patienten sollten – auch für eine möglicherweise benötigte doppelte Gabe des Medikaments – immer zwei Fertigpens bei sich tragen. Gibt es bei der Aktivierung des ersten Fertigpens Probleme, sollen zunächst zwei weitere Versuche durchgeführt werden, um die Nadel des Pens zu aktivieren. Wenn auch diese nicht erfolgreich sind, soll unverzüglich der zweite Pen verwendet werden.

Jeder Fertigpen, der im Verdacht steht, nicht zu funktionieren, bei dem also auch nach drei Aktivierungsversuchen die Injektion nicht ausgelöst werden konnte, sollte für Melde- und Untersuchungszwecke aufbewahrt werden. Funktionsuntüchtige Fertigpens können in einer Apotheke abgegeben oder direkt an den Hersteller eingeschickt werden. Außerdem sollte jeder Verdacht auf Qualitätsmängel und Nebenwirkungen gemeldet werden.

Ihre Mitarbeit ist wichtig!

Mit der Bereitstellung der Roten-Hand-Briefe in Patienten-freundlicher Sprache wollen wir Ihre Wahrnehmungsfähigkeit von Nebenwirkungen entwickeln und stärken! Rote-Hand-Briefe zeigen wirkungsvoll, wie wichtig die kontinuierliche stetige Überwachung der Medikamente und die Anpassung der Produktinformationen von Medikamenten an neue Erkenntnisse aus durch Studien sowie Nebenwirkungsmeldungen ist. Die Aktualisierung der Packungsbeilagen trägt dazu bei, dass jedem Patienten die bestmögliche Behandlung sowohl im Hinblick auf deren Wirksamkeit als auch Verträglichkeit angeboten werden kann. Je mehr Informationen auch Sie über Ihre Erfahrungen mit den von einem Ihnen eingenommenen Medikamenten zur Verfügung stellen, desto besser kann das Risiko eingegrenzt und vorgebeugt werden, dass andere Patienten diese Nebenwirkungen ebenfalls erleiden müssen. Achten Sie deshalb auf körperliche oder psychische Veränderungen während der Medikamenteneinnahme und auch nach deren Ende. Niemand kann das besser beurteilen als Sie selbst, denn Ihren Körper kennen Sie am besten. Ihre Gesundheit und die Gesellschaft werden es Ihnen danken!

Deshalb: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie einen Qualitätsmangel oder Nebenwirkungen – egal welcher Art – unter der Behandlung mit Emerade Fertigpens (Epinephrin) oder auch mit anderen Arzneimitteln , sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

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