Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unseren patientenfreundlichen Warnhinweis zur “neuen Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten”, die ab Mitte April/Anfang Mai 2019 in Deutschland erhältlich sein werden.
Anlass für den Rote-Hand-Brief vom 10. April 2019 ist eine Änderung in der Zusammensetzung der Tabletten. Für die neue Zusammensetzung von Euthyrox® wurden die Arzneimittelpackungen (die Farbe der Schachteln und Blister) neu gestaltet. Zusätzlich ist der Hinweis “Neue Formulierung” auf der Schachtel und auf dem Blister aufgedruckt.
Worum geht es?
Dieser Rote-Hand-Brief betrifft alle Stärken von Euthyrox® des Herstellers Merck Serono. Die Formulierung des Arzneimittels wurde optimiert, was einen konstanteren und stabileren Gehalt des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium während der gesamten Dauer der Haltbarkeit des Medikaments gewährleisten soll. Der Wirkstoff selbst blieb dabei unverändert; geändert wurde die Zusammensetzung der sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) der Tabletten: Zitronensäure wurde zugefügt und Laktose wurde durch Mannitol ersetzt, was Patienten mit Milchzuckerunverträglichkeit (Laktoseintoleranz) zugute kommt.
Was ist Euthyrox® und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Euthyrox® ist Levothyroxin-Natrium, ein synthetisches Schilddrüsenhormon, das bei einer Schilddrüsenunterfunktion (ungenügende oder fehlende Ausschüttung von Hormonen durch die Schilddrüse oder nach operativer Entfernung der Schilddrüse) angewendet wird. Es kommt auch bei Patienten zum Einsatz, bei denen die Ausschüttung des Hormons TSH, das die Schilddrüse zur Hormonproduktion anregt, vermindert oder unterdrückt werden muss.
In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert der Hersteller Merck Serono Ärzte und Apotheker über die geänderte Formulierung von Euthyrox® und empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Umstellung der Patienten auf die neuen Tabletten zu beachten sind.
Zusätzlich hat der Hersteller eine Patienteninformation erstellt und fordert die Apotheker auf, diese zusammen mit der Packung der Euthyrox® Tabletten in neuer Rezeptur dem jeweiligen Patienten auszuhändigen.
Merck Serono betont, dass Laboruntersuchungen und klinische Studien die Gleichwertigkeit (Bioäquivalenz) der alten und der neuen Tablettenformulierung hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit bestätigt haben. Dennoch sei es nicht auszuschließen, dass bei einigen Patienten Unterschiede in der Aufnahme und Wirkung des neuen Medikaments auftreten können.
Bei Patienten, die zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln, empfiehlt der Hersteller eine engmaschige Kontrolle, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin (die Dosierungen liegen bekanntlich im Mikrogramm-Bereich!) schon kleinste Abweichungen zu einer Veränderung der Schilddrüsenstoffwechsellage führen können. Durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen soll sichergestellt werden, dass die Patienten auch mit der neuen Formulierung die individuell richtige Dosierung von Euthyrox® erhalten.
Dies gilt insbesondere für Patienten, die bereits mit den bisherigen Euthyrox® Tabletten schwer einstellbar waren, außerdem für Patienten, die an Schilddrüsenkrebs erkrankt sind, für Patienten, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden (Herzinsuffizienz, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen) sowie für Schwangere, ältere (über 65-jährige) Patienten und Kinder.
Diese besondere Vorsicht hält Merck Serono für geboten angesichts der Erkenntnisse, dass auch zwischen den Levothyroxin-Präparaten verschiedener Hersteller geringfügige Unterschiede in der Wirkstoff-Freisetzung und -Bioverfügbarkeit bestehen, die bei einem Präparatewechsel bei empfindlichen Patienten gravierende Veränderungen ihrer Schilddrüsenstoffwechsellage auslösen können. Aus diesem Grund sind seit 2014 Schilddrüsenpräparate von der so genannten “Aut-Idem-Regel” ausgeschlossen, die bei anderen Arzneimitteln die Abgabe eines Wirkstoff-gleichen Medikaments eines anderen als auf dem Rezept genannten Herstellers erlaubt.
Was ist zu tun?
Die Einnahme der Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung erfolgt wie bisher in der gleichen Dosierung und zur gleichen Tageszeit.
Trotz der nachgewiesenen Bioäquivalenz mit der bisherigen Formulierung kann durch die neue Zusammensetzung der Tabletten die Aufnahme des Wirkstoffs in Einzelfällen verändert sein und eine Störung des erzielten Gleichgewichts des Schilddrüsenstoffwechsels eintreten.
Als kritische Phase der Umstellung gelten die ersten 6 bis 8 Wochen, in denen Sie Euthyrox® in der neuen Zusammensetzung einnehmen. Sowohl eine schlechtere als auch eine bessere Aufnahme des Wirkstoffs ist individuell möglich.
Achten Sie daher in dieser Anfangszeit, insbesondere wenn Sie einer der oben beschriebenen “Risikogruppen” angehören, auf mögliche Veränderungen Ihrer bisherigen Schilddrüsenstoffwechsellage.
Wenn die neue Rezeptur zu einer schlechteren Aufnahme des Wirkstoffs führt, sind klinische Symptome einer Schilddrüsenunterfunktion zu erwarten, z. B. ungewöhnliche Müdigkeit, Gefühl der Abgeschlagenheit/Erschöpfung, leichtes Frieren, Verstopfung.
Eine bessere, intensivere Aufnahme des Wirkstoffs äußert sich hingegen mit Symptomen einer Schilddrüsenüberfunktion wie Schwitzen, Herzklopfen oder schnellerer Herzschlag, innere Unruhe, Durchfall.
Wenn Sie Beschwerden der einen oder der anderen Art entwickeln, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, damit dieser die entsprechenden Hormonwerte im Blut (TSH, ggf. auch T4) kontrolliert und die Dosierung von Euthyrox® Ihrem aktuellen Bedarf anpasst, also die bisherige Dosis erhöht oder verringert.
Unabhängig davon empfiehlt Merck Serono, bei Schwangeren grundsätzlich 4 Wochen nach Umstellung und Einnahmebeginn der neuen Formulierung von Euthyrox® den TSH-Wert zu überprüfen.
Wichtig ist, dass Sie nach erfolgter Umstellung auf Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung bei dieser Formulierung bleiben. Bei Reisen, vor allem ins Ausland, sollten Sie darauf achten, ausreichende Mengen Ihres Medikaments in der neuen Zusammensetzung mitzunehmen.
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung bei Euthyrox!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Euthyrox® (dazu zählen auch die oben beschriebenen Veränderungen der bisherigen Stoffwechsellage Ihrer Schilddrüse) oder mit anderen Medikamenten, sollten Sie ihre erfahrenen Nebenwirkungen umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen.
Der Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.