Original-Präparat vs. Generikum
Chemisch gesehen handelt es sich um den gleichen Wirkstoff: Generika sind wirkstoffgleiche Kopien von Arzneimitteln, die schon längere Zeit auf dem Markt sind und deren Patentschutz abgelaufen ist. Ab diesem Zeitpunkt dürfen auch andere Pharmahersteller wirkstoffgleiche Medikamente in den Handel bringen.
Auch diese so entstandenen Nachahmerpräparate müssen von der Arzneimittelüberwachungsbehörde geprüft und zugelassen werden. Therapeutisch müssen sie gleichwertig (äquivalent) sein – das schreibt der Gesetzgeber vor. Generikahersteller müssen diese Gleichwertigkeit mit dem Originalpräparat bei den Zulassungsbehörden nachweisen.
Hinsichtlich der Eigenschaften eines solchen Mittels ist eine Abweichung von maximal 20 % (nach oben und unten) gegenüber den entsprechenden Daten des Originalpräparates zulässig, um als gleichwertig (äquivalent) gelten zu dürfen.
Da die Entwicklung eines Medikaments sehr kostspielig ist, bei Nachahmerpräparaten aber weitgehend entfällt, sind diese dann deutlich preiswerter. Seit dem Jahr 2007 ist es den gesetzlichen Krankenkassen zusätzlich erlaubt, mit Pharmaherstellern sogenannte Rabattverträge abzuschließen, wodurch ihre Versicherten bestimmte generische Arzneimittel zu einem noch günstigeren Vorzugspreis erhalten.
Mittlerweile gibt es für fast jedes Medikament auf dem Markt ein oder mehrere Generika – das gilt für rezeptfreie Arzneimittel wie gewisse Schmerzmittel, Antiallergika oder Magensäureblocker genauso wie für verschreibungspflichtige Medikamente wie Blutdruck- oder Diabetesmittel, für Hormone und sogar für Krebsmedikamente.
Der Teufel liegt in der Verordnungspraxis
Ärzte verordnen daher auf dem Rezept zumeist nur den Wirkstoff, oder sie schreiben zwar den Namen des Originalpräparates auf, jedoch mit dem Zusatz “aut idem”, was lateinisch ist und “oder ein Gleiches” bedeutet. Dadurch wird die Abgabe eines dem Original äquivalenten Generikums durch die Apotheke zulässig.
Genau hier liegt aber das Problem: welches wirkstoffgleiche Präparat ein Patient in der Apotheke dann erhalten wird, weiß der Arzt im Vorfeld nicht genau, zumal Rabattverträge der gesetzlichen Krankenkassen mit den Pharmaherstellern von einem auf den anderen Tag wechseln können. Umfassend aufklären können die Ärzte ihre Patienten daher in ihrer Sprechstunde nicht.
Eigentlich sollte es keinen Unterschied machen, ob ein Patient das teurere Original oder eines der preisgünstigeren Generika erhält. Beide Präparate sollten gleich gut wirken. Geringfügige Unterschiede in der Art und Zusammensetzung der sogenannten Hilfsstoffe (die Bestandteile in einem Arzneimittel, die als Tablettenüberzug, Füllmaterial oder chemische Stabilisatoren keine pharmakologische Wirkung haben) sind dabei möglich.
Als noch äquivalent gelten sogar unterschiedliche Darreichungsformen als Filmtablette oder Kapsel sowie verschiedene Tablettenformen hinsichtlich ihrer Teilbarkeit.
So kann es vorkommen, dass ein Patient nach einem Wechsel des Herstellers seine Tablette nicht mehr teilbar ist und er die durch Tablettenteilung bisher mögliche individuelle Dosierung nicht mehr erhalten kann. Besonders bei älteren Patienten, die zahlreiche Arzneimittel nebeneinander einnehmen müssen, können häufig wechselnde Präparatenamen und -aufmachungen neben Verunsicherung auch zu Verwechslungen und Fehlmedikationen führen, was im Einzelfall schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Patienten haben kann.
Unterschiedliche Hilfsstoffe – ein Problem?
Gesundheitliche Gefahren können auch lauern, wenn die Zusammensetzung der Hilfsstoffe bei wirkstoffgleichen Präparaten nicht übereinstimmt.
Folgende unterschiedlichen Hilfsstoffe sind möglich:
- Milchzucker (Laktose)
- Weizenstärke
- Kartoffelstärke
- Maisstärke
- Gelatinekapsel (von Rind oder Schwein)
- Sonnenblumenöl
- Sojaöl
Abweichungen können sich auch durch den Zusatz unterschiedlicher Stabilisatoren oder Konservierungsstoffe ergeben oder durch die Färbung des Tablettenüberzugs mit verschiedenen Farbstoffen.
Nebenwirkungen durch Unverträglichkeiten
Für Menschen ohne Unverträglichkeiten ist das alles kein Thema, aber davon gibt es in der heutigen Zeit immer weniger. Viele Patienten leiden unter Nahrungsmittelunverträglichkeiten wie Laktose- oder Glutenintoleranz und Allergien (z.B. gegen Korbblütler oder Latex, gegen Soja oder Erdnüsse oder gegen Schweinefleisch), so dass es bei Einnahme eines Arzneimittels mit den “falschen” Hilfsstoffen plötzlich zu Unverträglichkeitsreaktionen kommen kann:
Auch solche Unverträglichkeitsreaktionen sind eine Form von Nebenwirkungen:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Atembeschwerden
- Herzrasen
- Kreislaufkollaps
Die Wirksamkeit eines bisher gut vertragenen Arzneimittels kann dabei ebenfalls in Mitleidenschaft gezogen werden, weil beispielsweise die vom Körper aufgenommene Wirkstoffmenge durch Erbrechen oder Durchfall deutlich verringert ist.
Die Frage nach der Herkunft der Gelatine ist zusätzlich für Muslime und Juden von entscheidender Bedeutung.
Wenn ein wirkstoffgleiches Arzneimittel von einem Hersteller als Filmtablette, von einem anderen aber in einer Gelatinekapsel angeboten wird, muss ein Patient beim Wechsel auf die Kapselform dem üblichen Hinweis in der Produktinformation (Beipackzettel), “mit reichlich Flüssigkeit einnehmen” viel mehr Beachtung schenken als bei Einnahme einer Filmtablette.
So kann es vorkommen, dass Gelatinekapseln, die mit einer unzureichenden Menge an Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden, die unangenehme Eigenschaft haben, an der Wand der Speiseröhre festzukleben, wo sie sich dann sehr langsam auflösen. Dadurch tritt auch der Wirkstoff nur verzögert in den Blutkreislauf über.
Je nach seiner chemischen Beschaffenheit, kann das an der Wand der Speiseröhre sogar zu Verätzungen mit äußerst schmerzhaften Folgen bis hin zu tiefen Geschwüren und Wanddurchbrüchen hervorrufen.
Achtung bei bestimmten Medikamenten (z. B. L-Thyroxin)
Bei manchen Arzneimitteln wie Schilddrüsenhormonen (L-Thyroxin), Immunsuppressiva, Herzglykosiden (Digitalis) und Phenprocoumon (Macumar, Warfarin) kann es bereits durch geringfügige Unterschiede zum Originalpräparat zu mitunter gefährlichen Dosierungsproblemen kommen.
Für einige dieser Wirkstoffe besteht deshalb mittlerweile ein Austauschverbot, d.h. die Aut-Idem-Regel ist für diese Präparate aufgehoben. Wenn also ein Patient einmal auf ein solches Präparat (sei es das Original oder auch ein Generikum eines bestimmten Herstellers) eingestellt wurde und dieses sich für ihn als gut wirksam und verträglich erwiesen hat, dann darf er bei Folgeverordnungen kein “vergleichbares” Präparat eines anderen Herstellers erhalten. Näheres dazu auch hier: Generika vs. Originalpräparate. Gleicher Wirkstoff – gleiche Wirkung?
Ein weiterer Punkt, der das Einhalten der ärztlichen Aufklärungspflicht erschwert, sind mögliche Unterschiede im Wortlaut der Produktinformationen. Aus nicht immer nachvollziehbaren Gründen sind die Angaben zu Anwendungsgebieten, Dosierung, Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen beim Nachahmerpräparat nicht gleichlautend.
Ursprünglich war es im Arzneimittelgesetz vorgeschrieben, dass das abgegebene Arzneimittel sämtliche Anwendungsgebiete (Indikationen) ausweisen musste, die auch das ursprünglich verordnete Arzneimittel gehabt hätte. Inzwischen reicht es aus, wenn eine Indikation übereinstimmt; dies muss jedoch nicht die für den konkreten Patienten zutreffende sein. Dadurch kann es vorkommen, dass der Patient die für seine Krankheit zutreffenden Hinweise und Anwendungsvorschriften im Beipackzettel des Austauschpräparates nicht findet.
Ulmer Studie deutet auf mögliche Probleme bei der Produktinformation hin
In einer aktuellen Studie hat die Uniklinik Ulm die Produktinformationen wirkstoffgleicher Psychopharmaka sowie Antiepileptika untersucht.
Das Ergebnis: bei mehr als der Hälfte der untersuchten Arzneimittel fanden sich Unterschiede in der Anzahl der aufgeführten Kontraindikationen. Kontraindikationen geben an, in welchen Fällen ein Medikament nicht eingenommen werden sollte (z. B. bei bekannten Unverträglichkeiten der Inhaltsstoffe, bei bestimmten Vorerkrankungen, bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten, usw.), da es sonst zu gesundheitlichen Schäden kommen kann. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Praxisalltag wurde von den Verantwortlichen dieser Studie wegen der noch ausstehenden medizinisch-inhaltlichen Bewertung dieser formalen Abweichungen als unklar bezeichnet.
Achtung vor Billig-Generika aus dem Ausland!
Der deutsche und der europäische Arzneimittelmarkt sind durch die entsprechenden Arzneimittelgesetze, Zulassungsverfahren, Verordnungsvorschriften gut reguliert und zur Gewährleistung der Medikamentensicherheit streng überwacht. In den Apotheken werden ausschließlich solche Arzneimittel zum Verkauf für die Selbstmedikation bzw. zur Abgabe auf Rezept angeboten, die den nationalen und europäischen Zulassungsbestimmungen für Arzneimittel entsprechen.
Dringend zu warnen ist vor billigen Generika, die man bei Online-Bestellungen aus dem Ausland beziehen kann. Sie können Inhaltsstoffe enthalten, die in Deutschland niemals eine Zulassung erhalten würden, ja sogar verboten sind. Bei solchen Produkten handelt es sich ausdrücklich nicht um gleichwertige Generika, die nach der Aut-Idem-Bestimmung den erforderlichen Äquivalenznachweis zum Originalpräparat erbracht haben. Für die Qualität solcher Produkte, die scheinbar preiswert über Internetangebote am Rande oder jenseits der Legalität zu beziehen sind, kann unser Gesundheitswesen keine Garantie übernehmen.
Melden Sie Ihre Nebenwirkungen!
Ihre Mitarbeit ist wichtig! Selbst Jahre nach der Zulassung sind längst nicht alle Nebenwirkungen bekannt. Wann immer Sie den Verdacht haben, an Fieber als Nebenwirkung, anderen Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen unter der Einnahme von Medikamenten aller Art zu leiden, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zukünftig zu aktualisieren, wie etwa die Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen.
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