Schnellere Zulassung wenn Medikament als „Durchbruch“ gilt
Breakthrough-Behandlungen oder medizinische Meilensteine sollen wesentliche Verbesserungen gegenüber konventionellen Therapien mit sich bringen und werden aufgrund sensationeller Erfolge vorschnell zugelassen. Dass genau dies jedoch kaum Vorteile für Patienten mit sich bringt, ergab eine Studie an der Yale-University, die im Fachmagazin Jama veröffentlicht wurde. Die Forscher führten eine sogenannte Meta-Analyse durch, verglichen also die Ergebnisse mehrerer Studien und Forschungsarbeiten, um eine zusammenfassende Bewertung der Zulassungspolitik vorzunehmen. Sie analysierten Arzneien, die seit 2012 vorschnell zugelassen wurden. Seit diesem Jahr ist es der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) erlaubt, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Medikamente einzuleiten, wenn die ersten Ergebnisse der klinischen Studien darauf hindeuten, dass damit lebensbedrohliche Erkrankungen besser behandelt werden können. Die Behandlungsmethoden werden somit schneller auf den Markt gebracht – eigentlich, um Patienten zu helfen und ihnen einen raschen Zugang zu neuen Therapien zu gewähren. Wenn ein Medikament oder eine Therapie als „Breakthrough Therapy“ etikettiert wird, kann die Behandlungsmethode (z.B. ein Medikament) schneller in der Praxis angewandt werden und das Zulassungsverfahren erfolgt weniger gründlich.
Schwache Datenbasis bei Schnellzulassungen
Die Analyse der zwischen 2012 und 2017 durch das Schnellverfahren zugelassenen Therapieformen belegte, dass diese sich auf eine schwache Datenbasis stützen. Insgesamt wurden 46 als innovativ geltende Behandlungen einbezogen, die unter anderem gegen Stoffwechselleiden, Infektionskrankheiten oder Krebs helfen sollten. In vielen Fällen basierte die Zulassung nur auf einer einzigen Studie, die weder den sonst üblichen Wirkungsnachweis im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, noch das Doppelblind-Design (Patient und Untersucher wissen nicht, ob das wirksame Medikament oder das Placebo zugeteilt wird) einhielten. Die Qualität der zur Zulassung führenden Studien wurde von den Forschern aus Yale auch deswegen bemängelt, weil sie nur wenige Probanden untersuchten. Denn nicht nur erwünschte Effekte, sondern auch Nebenwirkungen bei einem Medikament können mit wenigen Studienteilnehmern nicht umfassend evaluiert werden. Das lässt den Nutzen dieser Zulassungsstudien für Patienten fragwürdig erscheinen.
Interessen von Patienten vernachlässigt, Nebenwirkung unklar
Die mangelnde Qualität solcher Studien erhärtet den Vorwurf, dass die Zulassungsbehörde FDA und ihr Pendant in Europa zu sehr auf die Belange der Pharmaindustrie achten, für die neue Therapien mit hohen Kosten pro Patient sehr lukrativ sind. Fakt ist, dass beschleunigte Zulassungsverfahren immer häufiger werden und auch gegenüber Patienten damit argumentiert wird, dass diese Therapien einen Durchbruch darstellen. Das kann nicht nur unrealistische Erwartungen hervorrufen, wenn Personen von schweren Erkrankungen betroffen sind und sich durch die innovative Behandlung eine Heilung erhoffen. Ebenso bleiben wichtige Fragen ungeklärt, etwa in Bezug auf die Sicherheit neuer Medikamente oder ihrer tatsächlichen Wirksamkeit. Das Risiko einer unerforschten Nebenwirkung ist für Betroffene kaum einzuschätzen und steigt nach Meinung von Experten. Wenn Studien, die nicht einmal ein halbes Jahr umfassten, über die Langzeitprognose von chronisch Kranken entscheiden sollen, droht der Profit über dem Patientenwohl zu stehen.
Aus diesem Grund ist es ungemein wichtig, jeden Verdacht auf eine Nebenwirkung zu melden. Das können Sie ganz einfach hier machen. Ihre Meldung wird ohne Ihre persönlichen Daten an den jeweiligen Zulassungsinhaber weitergeleitet und bildet die Basis für die Anpassung von Fachinformationen.
