Arzneimittelsicherheit ist ein Thema von zunehmender gesellschaftlicher Bedeutung. Auch in der medialen Berichterstattung rückt es immer mehr in den Vordergrund. Auch Sie können als Patient einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leisten, indem Sie ihre Nebenwirkung melden.
Doch wie meldet man eine Nebenwirkung und was geschieht eigentlich damit? Im Interview spricht Dr. Maria Lutz exklusiv über Ihre Tätigkeit im Bereich “Arzneimittelsicherheit” (Pharmakovigilanz) bei mehreren namhaften Pharmaherstellern.
Oftmals fragen sich Menschen: Wenn Medikamente geprüft werden, wieso können Sie immer noch Nebenwirkungen auslösen?
Selbstverständlich steckt da keine böse Absicht dahinter. Kein Arzneimittelhersteller bringt Medikamente auf den Markt, um Patienten wissentlich oder absichtlich Schaden zuzufügen. Jedoch hat jede wirksame Arzneimittelbehandlung auch ihre Schattenseiten.
Grundsätzlich kann man 2 Typen von Nebenwirkungen unterscheiden:
- Solche, die durch das Wirkprinzip eines Medikaments erklärbar, vorhersehbar und dosis-abhängig sind: z.B. Schwindel und langsamer Pulsschlag bei Einnahme eines Medikaments zur Blutdrucksenkung.
- Der zweite Typ Nebenwirkungen ist unvorhersehbar, nicht dosisabhängig und kann nicht durch das Wirkprinzip des Arzneimittels erklärt werden. Hierzu zählen alle Formen einer individuellen allergischen, immunologischen Reaktion.
Das zu tolerierende Maß an Nebenwirkungen, insbesondere im Hinblick auf deren Schweregrad und Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens, hängt ab von der Bedrohlichkeit der Erkrankung, die man mit einem Medikament behandeln möchte.
Medikamente zur Behandlung leichter Krankheiten sollten keinesfalls ein größeres Gesundheitsrisiko darstellen als die Krankheit selbst.
Bei Arzneimitteln zur Heilung lebensbedrohlicher Erkrankungen oder Verlängerung der Lebenserwartung ist die Bereitschaft, auch schwerwiegende Nebenwirkung zu akzeptieren, deutlich höher. Das ist z. B. bei Krebstherapien der Fall.
Sollte die kontinuierliche Überwachung und Auswertung der zu einem Arzneimittel gemeldeten Nebenwirkungen zeigen, dass das Sicherheitsrisiko den therapeutischen Nutzen übersteigt, ist dieses Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig. Man wird dann behördlicherseits die Zulassung einschränken oder ruhen lassen oder im schlimmsten Fall ganz widerrufen – vorausgesetzt, es gibt besser verträgliche, gleichermaßen wirksame andere Medikamente oder Wirkstoffe als Alternative.
Werden die Hersteller hinsichtlich des Umgangs mit gemeldeten Nebenwirkungen gesetzlich kontrolliert?
Das deutsche und europäische Gesundheitswesen verfügt über geregelte Kontrollmechanismen. In einem Rhythmus von 2 Jahren werden angekündigte Inspektionen durch die nationale Überwachungsbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM und Paul-Ehrlich-Institut PEI) durchgeführt.
Hierbei wird das Funktionieren des Arzneimittelsicherheitssystem des jeweiligen Pharmaunternehmens genau unter die Lupe genommen, die Abläufe bei der Bearbeitung einer Nebenwirkungsmeldung überprüft. Dazu gehört auch der Nachweis der regelmäßigen Schulung aller Mitarbeiter im Umgang mit den Meldungen auf der Basis der geltenden nationalen und internationalen Arzneimittelgesetze gehört.
Darüber hinaus kann es in Sonderfällen zu zusätzlichen Inspektionen kommen. Wenn ein Hersteller mehrfach durch Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz auffällig geworden ist (z.B. bei Nicht-Einhaltung der Meldefristen insbesondere für schwerwiegende Nebenwirkungsfälle), werden unangekündigte Inspektionen vorgenommen. Im Extremfall kann die Zulassung entzogen werden.
Welche Daten muss der Hersteller an die Behörden weitergeben?
Alle verfügbaren medizinischen Informationen, die zum Verständnis und Beurteilung einer mutmaßlichen Nebenwirkung wichtig sein können, müssen elektronisch weitergeleitet werden.
Der Patient bleibt dennoch anonym und ist nur durch sein Geschlecht und Alter definiert.
Darüberhinaus braucht es Angaben zu:
- Art der Nebenwirkung
- Daten zu Anfang und Ende der Nebenwirkung
- Ausgang der Nebenwirkung
- Ergriffene Maßnahmen zur Behandlung der Nebenwirkung
- Angaben zu Allergien, Vorerkrankungen oder Unverträglichkeiten
- Bei Schwangerschaften Informationen zur Gesundheit des Kindes
Entscheidet der Hersteller darüber, wann die Angaben zu den Nebenwirkungen in einem Beipackzettel verändert werden?
Der Hersteller kann als eigenverantwortliche Maßnahme bei der Zulassungsbehörde die Änderung in der Produktinformation beantragen, wenn ihm Risiken auffallen. Dies kann die Aufnahme zusätzlicher Nebenwirkungen oder Anwendungsbeschränkungen (Kontraindikationen), geänderter Dosierungsempfehlungen oder Anwendungsdauer usw. betreffen.
Alles, was im Zusammenhang mit einem Medikament in den Handel gelangt (das Arzneimittel an sich in seiner chemischen Zusammensetzung, die Art seiner Verpackung, die Packungsbeilage, die Aufschrift auf dem Umkarton…) muss zuvor von der Zulassungsbehörde genehmigt worden sein.
Üblicherweise werden aber notwendige Korrekturen der Arzneimittelinformation als Ergebnis der Risikobewertung durch die Arzneimittelbehörde veranlasst. Als Basis dienen hierfür die Einzelfallberichte sowie die regelmäßigen zusammenfassenden Sicherheitsberichte.
Wie schnell Maßnahmen ergriffen werden, hängt vom Schweregrad und der Häufigkeit einer Nebenwirkung ab. Bei neuen Erkenntnissen zu einer schwerwiegenden Nebenwirkung, insbesondere wenn sie lebensbedrohlich oder tödlich verliefen, reichen wenige Einzelfälle, um diese Maßnahmen in Gang zu setzen.
Sie arbeiten inzwischen ja nicht mehr bei einem Pharmaunternehmen, sondern sind Teil von Nebenwirkungen.de. Womit beschäftigen Sie sich in Ihrem jetzigen Arbeitsalltag?
Der Schwerpunkt meiner Arbeit liegt auf der Sichtung und Qualitätskontrolle der täglich eingehenden Meldungen, damit sie so schnell wie möglich als gültige und plausible Informationen an die betreffenden Pharmahersteller weitergeleitet werden können.
Meldungen, welche die Validitätskriterien nicht erfüllen, d.h. bei denen keine konkrete Nebenwirkung, kein richtig bezeichnetes verdächtiges Arzneimittel angegeben ist, bei denen das Geschlecht des Melders und/oder das Geburtsjahr fehlt (oder offensichtlich falsch ist), können leider nicht bearbeitet und an den Hersteller des verdächtigen Arzneimittels weitergeleitet werden.
Wenn der Hersteller nach Erhalt einer korrekten Meldung noch weiteren Informationsbedarf hat, kann er über unsere Meldeplattform Fragen an den Melder stellen, dessen Anonymität dennoch gewahrt bleibt.
Für interne Auswertungen kodiere ich die Daten gemäß international üblicher Standards.
Eine direkte medizinische Beratung ist aufgrund der Ferne und ohne Kenntnisse aller notwendigen Informationen des medizinischen Sachverhaltes, leider nicht möglich. Ich bemühe mich allerdings stets um die Erläuterung medizinischer Zusammenhänge, die für den Patienten bei einem Gespräch mit seinem Arzt hilfreich sein können.
Außerdem bearbeite ich die Rote-Hand-Briefe und übersetze diese in eine patientenfreundliche Sprache – damit Sie gut informiert sind. In diesen Bereich fallen auch Artikel über aktuelle, durch neu aufgetauchte Risiken oder durch politische Themen (wie die jetzt gesetzliche Pflicht zur Masernimpfung) oder jahreszeitlich bestimmte Gesundheitsthemen.
Schlussendlich und äußerst wichtig fällt auch die Einarbeitung und kontinuierliche Schulung meiner MitarbeiterInnen zur korrekten Bearbeitung der Patientenmeldungen in meinen Aufgabenbereich.
Wieso haben Sie sich letztlich dafür entschieden, den Job in der klassischen Pharmakovigilanz-Abteilung an den Nagel zu hängen?
Kennengelernt habe ich Nebenwirkungen.de noch als Mitarbeiterin der Arzneimittelsicherheitsabteilung eines Pharma-Unternehmens durch die dort von Nebenwirkungen.de übermittelten Meldungen.
Aus meiner langjährigen Erfahrung weiß ich, dass viele Nebenwirkungen nicht gemeldet werden, da die Ärzte zu wenig Zeit haben und das Ausfüllen der UAW-Meldebögen für Patienten sehr kompliziert und unverständlich ist. Daher hat mich das patienten-freundliche Konzept von Nebenwirkungen.de sofort angesprochen.
Ich habe daraufhin Kontakt mit Dr. Friederike Bruchmann aufgenommen und ihr meine Mitarbeit angeboten, weil mir die Arzneimittelsicherheit sehr am Herzen liegt und uns alle betrifft.
Ich möchte daher mein medizinisches, vor allem auch pharmakologisches Fachwissen sowie meine einschlägigen Kenntnisse der Abläufe der Arzneimittelüberwachung in der Pharmabranche und den Zulassungsbehörden für die Entwicklung des jungen Unternehmens einsetzen. Seit April 2019 bin ich nun Teil dieser patientenorientierten Seite der Pharmakovigilanz und habe meine Entscheidung keine Minute bereut.
Melden Sie Ihre Nebenwirkungen!
Ihre Mitarbeit ist wichtig! Selbst Jahre nach der Zulassung sind längst nicht alle Nebenwirkungen bekannt. Wann immer Sie den Verdacht haben, an Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen eines Medikamentes zu leiden, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zukünftig zu aktualisieren, wie etwa die Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen.
Über Nebenwirkungen.de haben Sie die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung mit einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei. Davon profitieren auch andere Patienten und sind Ihnen dankbar.
