Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unseren patientenfreundlichen Warnhinweis zu “Risiko lebensbedrohlicher Harnwegsinfektionen unter Anwendung von Antidiabetika” (Rote-Hand-Brief vom 21.01.2019).
Bei der Anwendung von Antidiabetika vom Typ der SGLT2-Inhibitoren (“Gliflozine”), die bei Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, sind seit ihrer Einführung mehrere Fälle schwerer urogenitaler Infektionen mit potenziell lebensbedrohlichen Ausgang aufgetreten sogenannte Fournier Gangrän. Dabei handelt es sich um Harnwegsinfektionen mit schwerem Verlauf, bei denen die bakterielle Infektion in umliegendes Gewebe im Genital-/ Leistenbereich streut und dieses dadurch abstirbt.
Worum geht es?
Diabetes Mellitus stellt selbst einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Fournier Gangrän dar, da Diabetiker allgemein ein schwächeres Immunsystem haben. Die Zulassungsinhaber sahen sich jedoch jetzt angesichts der Falldaten dazu veranlasst, einen Warnhinweis über eine Fournier Gangrän als mögliche Nebenwirkung von SGLT2-Inhibitoren herauszugeben.
Schon länger ist bekannt, dass Gliflozine Harnwegsinfekte begünstigen. Dies hängt mit ihrem Wirkprinzip zusammen, das auf der Hemmung der Glukoserückresorption in den Nieren beruht. Unter dem Einfluss der Gliflozine wird vermehrt Glukose mit dem Harn ausgeschieden. Der zuckerhaltige Harn begünstigt dann, neben dem erwünschten blutzuckersenkenden Wirkeffekt, auch die Ausbildung von Harnwegsinfekten, da Zucker einen idealen Nährboden für Bakterien darstellt.
Welche Antidiabetika sind betroffen?
Folgende Medikamente enthalten Wirkstoffe vom Typ der SGLT2-Inhibitoren (“Gliflozine”)
- Edistride® (Dapagliflozin)
- Forxiga® (Dapagliflozin)
- Ebymect® (Dapagliflozin/Metformin)
- Xigduo® (Dapagliflozin/Metformin)
- Qtern® (Dapagliflozin/Saxagliptin)
- lnvokana® (Canagliflozin)
- Vokanamet® (Canagliflozin/Metformin)
- Jardiance® (Empagliflozin)
- Synjardy® (Empagliflozin/Metformin)
- Glyxambi® (Empagliflozin/Linagliptin)
- Steglatro® (Ertugliflozin)
- Segluromet® (Ertugliflozin/Metformin)
- Steglujan® (Ertugliflozin/Sitagliptin)
Was ist zu tun?
Diabetespatienten sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie eine Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung im Genital- oder Dammbereich (der Bereich zwischen Genitalien und After) bei sich bemerken und die Symptome mit Fieber oder Unwohlsein einhergehen. Allgemein scheinen häufiger Männer als Frauen betroffen zu sein.
Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Einnahme von Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie diese Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung mit einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.