Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unseren patientenfreundlichen Warnhinweis zum “Risiko schwerwiegender psychiatrischer Ereignisse (Depression, Selbstmordgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung)“ unter Behandlung mit Belimumab (Benlysta®).
Anlass für den Rote-Hand-Brief vom 27. März 2019 sind wichtige Ergebnisse einer weltweit durchgeführten Studie mit Belimumab (Benlysta®): Patienten, die an systemischen Lupus erythematodes (SLE) erkrankt sind und zuvor keine psychischen Erkrankungen oder Stimmungsschwankungen aufwiesen, lassen ein erhöhtes Risiko erkennen, Depressionen zu entwickeln sowie Selbstmordgedanken bis hin zu selbstverletzenden Handlungen und Selbstmordversuchen (auch mit Todesfolge). In Abstimmung mit der Europäischen-Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Paul-Ehrlich-Institut fordert Glaxo-Smith-Kline (GSK), der Hersteller von Benlysta®, die verordnenden Ärzte (Rheumatologen) auf, vor dem Beginn einer Behandlung mit Benlysta® jeden Patienten hinsichtlich vorbestehender psychischer Erkrankungen und Stimmungsschwankungen ausführlich zu befragen, um Nutzen und Risiko dieser Behandlung individuell abzuwägen. Die Patienten, denen daraufhin Benlysta® verordnet wurde, sollen während der Behandlung sorgfältig im Hinblick auf das mögliche Auftreten dieser oben beschriebenen schwerwiegenden psychischen Veränderungen überwacht werden. Die Ärzte sollen ihren Patienten und den sie betreuenden Personen raten, umgehend medizinische Hilfe zu suchen, falls Depressionen, Selbstmordgedanken, selbstverletzende Handlungen oder Selbstmordversuche neu auftreten oder sich verstärken.
Worum geht es?
Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet. Die Ursache des SLE ist unbekannt. Er gehört zur Gruppe der rheumatischen Erkrankungen und befällt häufig die Haut, aber auch innere Organe wie Niere, Herz und Lunge. Gelenk- und Muskelschmerzen sind typische Symptome. Es handelt sich um eine seltene Erkrankung, die weltweit vorkommt. In Deutschland sind von 100.000 Menschen schätzungsweise ca. 20 bis 50 vom SLE betroffen, Frauen häufiger als Männer.
Die Behandlung muss individuell auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden und beinhaltet neben Schmerzmitteln als Standardtherapie Medikamente, welche die Abwehrreaktionen des körpereigenen Immunsystem beeinflussen (sog. Immunmodulatoren) bzw. dämpfen oder unterdrücken (sog. Immunsuppressiva). Als Immunmodulator wirken Antimalaria-Mittel; zu den Immunsuppressiva zählen Glukokortikoide („Kortison“) und Präparate wie Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat oder Cyclophosphamid.
Belimumab (Benlysta®) gehört zu einer neuartigen Wirkstoffgruppe, die man als monoklonale Antikörper bezeichnet. Benlysta wird bei erwachsenen, an SLE erkrankten Patienten zusätzlich eingesetzt, wenn diese trotz der oben genannten Standardtherapie weiterhin eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen.
Als neuartiges Medikament unterliegt Benlysta® der besonderen Überwachung durch die Gesundheitsbehörde.
Depressionen sind im Beipackzettel von Benlysta® bereits als häufige Nebenwirkung aufgeführt.
Was ist zu tun?
Wenn Sie an SLE leiden und Sie Benlysta® zusätzlich zu Ihrer bisherigen Standardtherapie erhalten, sollten Sie oder die Sie betreuenden Person(en) auf mögliche Veränderungen Ihrer psychischen Verfassung achten. Das Auftreten einer Depression oder von Stimmungsschwankungen bzw. deren Verschlimmerung sind ernst zu nehmen und sollten zeitnah Ihrem behandelnden Arzt oder Rheumatologen berichtet werden. Bei selbstverletzenden Handlungen, Selbstmordgedanken oder im schlimmsten Fall nach einem Selbstmordversuch informieren Sie unverzüglich einen Arzt (ggf. zunächst den Notarzt oder Ihren Hausarzt)!
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Benlysta® oder anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen.
Helfen Sie anderen Betroffenen mit Ihrer Meldung. Nebenwirkungen.de bietet Ihnen die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden (dies ersetzt nicht den Artzbesuch). Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.