Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich? 

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 27. März 2020 zum Medikament BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin). In Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert der Hersteller MEDAC über die Einführung einer Patienten-Informationskarte.

Was ist BCG-medac? 

BCG ist die Abkürzung für die Bacillus (Stäbchen-Bakterium) Calmette-Guérin (Nachnamen der beteiligten Forscher).

Albert Calmette und Camille Guérin züchteten Anfang des 20. Jahrhunderts aus dem Mycobacterium bovis, das die für Menschen weniger gefährliche Rinder-Tuberkulose auslöst, einen abgeschwächten Erreger, der auch heute noch als Grundlage des Impfstoffes zur Immunisierung gegen den Erreger der menschlichen Tuberkulose (Mycobacterium tuberculosis) dient. 

Der abgeschwächte Bakterienstamm wird darüber hinaus auch zur Behandlung der  Frühstadien von Blasenkrebs (Carcinoma in situ) eingesetzt, 

wenn der Krebs sich noch auf die Zellen der Blasenschleimhaut beschränkt, welche die Harnblase innen auskleiden (Urothel), und nicht bereits auf tiefer liegendes Gewebe (z. B. in die Harnblasenmuskulatur)  übergegangen ist. BCG-medac kann auch vorbeugend gegeben werden, um ein erneutes Auftreten des Krebses (Rezidiv) zu verhindern. 

BCG wirkt als Immunmodulator, das heißt, er beeinflusst das Immunsystem. Nach Verabreichung  direkt in die Blase ruft er dort eine örtliche Immunreaktion hervor, die das Wachstum vorhandener und die Entwicklung neuer Krebszellen verhindern soll.

Worum geht es?

BCG-medac ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Flüssigkeit, mit der Frühstadien von oberflächlichem Harnblasenkrebs (Urothelkarzinome) behandelt werden und Rückfällen (Rezidiven) vorgebeugt wird. 

Zur Krebstherapie wird es als Lösung durch die Harnröhre über einen Katheter in die Blase eingefüllt, wo es etwa 2 Stunden verbleibt. Mit dieser Krebstherapie darf erstmalig  2-3 Wochen nach einer vorherigen Harnblasenoperation oder Gewebeentnahme (Biopsie) begonnen werden. Sie wird in wöchentlichem Abstand 6 Mal durchgeführt und ggf. als Erhaltungstherapie  bis zur Dauer von 3 Jahren in größeren Zeitabständen wiederholt.

Die Blasenschleimhaut muss für die Behandlung mit BCG-medac stets unversehrt sein, um zu verhindern, dass die in der Lösung enthaltenen BCG-Bakterien ins Blut und dadurch in den gesamten Körper gelangen.

Trotzdem kann es bei bis zu 1% der behandelten Patienten zu BCG-Infektionen kommen. Diese können ohne ausgeprägte Krankheitssymptome unbemerkt und unerkannt bleiben (latente Infektion).

Die Erreger bleiben aber im Körper und können auch Jahre nach Beendigung der Krebstherapie mit Entwicklung akuter schwerer Krankheitssymptome aufflammen, was in Einzelfällen sogar zum Tod führen kann.

Verlauf einer BCG-Infektion

Bei einer manifest gewordenen latenten BCG-Infektion klagen Patienten zu Beginn meist über Fieber und unerklärlichen Gewichtsverlust; die Symptome sind aber sehr uneinheitlich. Ärzte tun sich deshalb schwer mit der richtigen Diagnose, vor allem wenn der zeitliche Abstand zur BCG-Immuntherapie des Blasenkrebses bereits groß geworden ist.

Auch diese Symptome sind möglich:

• Aufgrund der engen Verwandtschaft des BCG-Bakteriums mit dem Erreger der menschlichen Tuberkulose ist der Verlauf einer BCG-Infektion dem einer Tuberkulose-Infektion recht ähnlich und kann zu folgenden Krankheitsbildern führen: Entzündliche Knötchenbildung in der Lunge und Leber (granulomatöse Pneumonitis und Hepatitis)
• Abszessbildung
• Infiziertes Aneurysma (Aussackung der Arterienwand)
• Infizierte Implantate oder infizierte Transplantate sowie Infektion des umliegenden Gewebes

BCG-Infektionen sind gut heilbar, sofern sie schnell genug entdeckt und behandelt werden. Doch genau aufgrund der Schwierigkeit der Diagnosestellung sehen Behörden und Hersteller ein erhebliches Sicherheitsrisiko für betroffene Patienten.

Daher erhalten Patienten zukünftig eine Patienten-Informationskarte.

Vor der ersten Anwendung von BCG-medac sollen Patienten über die Symptome einer schweren systemischen Reaktion/Infektion aufgeklärt und die Patientenkarte mit den Angaben des Patienten und des Urologen ausgefüllt werden.

Die Patienten sollen ihre Patienten- Informationskarte dann stets bei sich tragen und sie bei jedem Arztbesuch dem jeweiligen Personal (Hausarzt, Krankenhausarzt) vorzeigen, um im Falle einer systemischen Infektion eine angemessene Behandlung sicherzustellen.

Die Patienten-Informationskarte enthält außerdem eine kurze Beschreibung der Symptome der systemischen Infektion und eine kurze Information zu BCG und dem Risiko des Aufflammens einer latenten BCG-Infektion. Damit werden Hausärzte und Krankenhausärzte, die nicht unmittelbar an der Behandlung mit BCG-medac beteiligt sind oder waren, auf eine solche Komplikation aufmerksam gemacht.

Im Falle einer systemischen BCG-Infektion sollte eine Spezialist für Infektionskrankheiten zu Rate gezogen werden. Allerdings ist das Impfbakterium BCG (abgeschwächtes Mycobacterium bovis) für den Menschen weit weniger gefährlich als der Erreger der “echten” Tuberkulose (Mykobacterium tuberculosis). Daher muss ein Patient nach der Diagnose einer systemischen BCG-Infektion während der Behandlung nicht direkt isoliert werden.

Was ist zu tun?

Wenn Sie mit BCG behandelt werden oder behandelt wurden, können Sie sich bei Ihrem Arzt eine Patienten-Informationskarte aushändigen lassen, sofern dieser nicht von sich aus auf Sie zukommt.

Diese sollten Sie immer mit sich führen, insbesondere bei Arztbesuchen und unaufgefordert vorzeigen, damit das medizinische Personal gegebenenfalls mögliche Beschwerden oder Auffälligkeiten mit Ihrer BCG-medac-Behandlung  in Verbindung bringen kann.

Ihre Mitarbeit ist wichtig!

Mit der Bereitstellung der Roten-Hand-Briefe in einer patienten-freundlicheren Sprache wollen wir Ihre Wahrnehmungsfähigkeit von Nebenwirkungen entwickeln und stärken! Rote-Hand-Briefe zeigen wirkungsvoll, wie wichtig die kontinuierliche  Überwachung der Medikamente und die Anpassung der Produktinformationen an neue Erkenntnisse aus Studien sowie Nebenwirkungsmeldungen ist.

Die Aktualisierung der Packungsbeilagen trägt dazu bei, dass jedem Patienten die bestmögliche Behandlung sowohl im Hinblick auf deren Wirksamkeit als auch Verträglichkeit angeboten werden kann. Je mehr Informationen auch Sie über Ihre Erfahrungen mit den von Ihnen eingenommenen Medikamenten zur Verfügung stellen, desto besser kann das Risiko eingegrenzt und vorgebeugt werden, dass andere Patienten diese Nebenwirkungen ebenfalls erleiden müssen. Achten Sie deshalb auf körperliche oder psychische Veränderungen während der Medikamenteneinnahme und auch nach deren Ende. Niemand kann das besser beurteilen als Sie selbst, denn Ihren Körper kennen Sie am besten. Ihre Gesundheit und die Gesellschaft werden es Ihnen danken!danke

Deshalb: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen – egal welcher Art – unter der Behandlung mit BCG-medac oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.