Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 16. April zu Medikamenten mit dem Wirkstoff Cyproteronacetat (CPA). Die Zulassungsinhaber aller cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren hiermit in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Anwendungsbeschränkungen.
Worum geht es?
Bei der Anwendung von Cyproteronacetat (CPA) und Dosierungen von 25 mg und mehr (täglich über einen längeren Zeitraum) kam es vermehrt zur Bildung von Hirnhauttumoren (Meningeomen).
Meningeome sind seltene, aber zumeist gutartige Tumore. Sie bilden sich in der mittleren der drei Hirnhäute, die als Bindegewebsschichten das Innere des Schädels auskleiden und das Gehirn bedecken.
Sie sind gekennzeichnet durch ein relativ langsames, aber verdrängendes Wachstum. Das führt dazu, dass erst spät Symptome auftreten. Meningeome machen 20 – 25 % der Tumore des Nervensystems aus. Frauen sind von der Geschwulst häufiger betroffen als Männer (Verhältnis 3 : 2).
Symptome eines solchen Hirnhauttumors sind vielfältig, daher aber auch eher unspezifisch:
- Kopfschmerzen
- Krampfanfälle
- Müdigkeit
- Schwäche der Extremitäten
- Wesensveränderungen
- Gedächtnisstörungen
- Seh-, Hör- und Geruchsstörungen
Nicht immer treten allerdings Beschwerden auf. Manchmal kann sich das Gehirn auch an diese Neubildungen anpassen, sodass ein Meningeom nur zufällig durch bildgebende Untersuchungen aufgrund eines anderen Untersuchungsgrund entdeckt wird.
Das Risiko, ein einzelnes oder auch viele (multiple) Meningeome zu entwickeln, nimmt mit steigenden Dosen von CPA zu. Hier ist die über einen längeren Zeitraum eingenommene Gesamtmenge (kumulative Dosis) ausschlaggebend.
Cyproteronhaltige Arzneimittel dürfen daher nicht bei Patienten eingesetzt werden, die in der Vergangenheit an einem Meningeom erkrankt waren oder aktuell an einem Meningeom leiden.
Wie wirkt Cyproteronacetat bzw. cyproteronhaltige Medikamente?
Für Cyproteronacetat (CPA) gibt es verschiedene Anwendungsgebiete:
- Bei Männern:
Palliative Behandlung von inoperablem Prostatakrebs sowie Triebdämpfung bei Hypersexualität bei Männern: hier sind Tagesdosen von 50 mg, 100 mg, 300 mg/3 ml (letzteres als Depotspritze in die Muskulatur wöchentlich bzw. alle 10 – 14 Tage) vorgesehen. - Bei Frauen:
2.1 Therapie bei Vermännlichungserscheinungen (Androgenisierungserscheinungen): Bei sogenannten Vermännlichungserscheinungen kommt es in Verbindung mit testosteron-bildenden Tumoren zu z. B. verstärktem Haarwuchs an für Frauen untypischen Stellen (sog. Hirsutismus) wie der Oberlippe, der Wange, den Oberarmen, Rücken und Bauch. Hier sind Dosierungen von 10 mg und 50 mg pro Tag vorgesehen.
2.2 Therapie bei schwerer Akne, Seborrhoe (fettig-ölige Haut) und Haarausfall durch männliche Hormone: Hier beträgt die Dosis fast ausschließlich 50 mg pro Tag. In Kombination mit einem Östrogen (Estradiolvalerat oder Ethinylestradiol) kommt CPA in niedriger Dosierung von 1 mg und 2 mg außerdem zum Einsatz als
2.3. Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen in den Wechseljahren sowie zur Vorbeugung von Knochenschwund (Osteoporose).
2.4 Therapie von Akne und männlichem Behaarungstyp (leichteren Grades) bei Frauen im gebärfähigen Alter (wirkt gleichzeitig als Antibaby-Pille durch die Unterdrückung des Eisprungs).
Abgesehen von der palliativen Behandlung von Prostatakrebses, sollten bei den Anwendungsgebieten für die hohen Dosierungen von CPA (ab 25 mg) diese nur zum Einsatz gelangen, wenn andere Behandlungsmethoden nicht vertragen wurden oder unwirksam waren.
Dann sollte die niedrigste wirksame Dosis von CPA verordnet werden.
Da die kumulative Dosis von Cyproteronacetat für das Risiko ausschlaggebend ist, sind auch Langzeitanwendungen von CPA in niedriger Dosierung sorgfältig abzuwägen.
Frauen, die früher einmal an einem Meningeom erkrankt waren oder aktuell an einem Meningeom leiden, dürfen CPA auch in der niedrigen Dosierung nicht einnehmen.
Was ist zu tun, wenn Sie mit Cyproteronacetat behandelt werden?
Sofern Sie sich in einer Therapie mit cyproteronhaltigen Medikamenten befinden, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, ob es an ihrer Stelle eine vergleichbar wirksame Behandlungsmethode gibt.
Wenn es keine Alternativen gibt, werden Sie während der Behandlung zukünftig regelmäßig überwacht. So kann die Entstehung eines Meningeoms frühzeitig zu erkannt werden. Wird ein solcher Hirnhauttumor entdeckt, muss die Behandlung mit CPA sofort und dauerhaft abgebrochen werden.
Ihre Mitarbeit ist wichtig!
Mit der Bereitstellung der Roten-Hand-Briefe in einer patienten-freundlichen Sprache wollen wir Ihre Wahrnehmungsfähigkeit von Nebenwirkungen entwickeln und stärken! Rote-Hand-Briefe zeigen wirkungsvoll, wie wichtig die kontinuierliche Überwachung der Medikamente und die Anpassung der Produktinformationen an neue Erkenntnisse aus Studien sowie Nebenwirkungsmeldungen ist. Die Aktualisierung der Packungsbeilagen trägt dazu bei, dass jedem Patienten die bestmögliche Behandlung sowohl im Hinblick auf deren Wirksamkeit als auch Verträglichkeit angeboten werden kann. Je mehr Informationen auch Sie über Ihre Erfahrungen mit den von Ihnen eingenommenen Medikamenten zur Verfügung stellen, desto besser kann das Risiko eingegrenzt und vorgebeugt werden, dass andere Patienten diese Nebenwirkungen ebenfalls erleiden müssen. Achten Sie deshalb auf körperliche oder psychische Veränderungen während der Medikamenteneinnahme und auch nach deren Ende. Niemand kann das besser beurteilen als Sie selbst, denn Ihren Körper kennen Sie am besten. Ihre Gesundheit und die Gesellschaft werden es Ihnen danken!
Deshalb: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen – egal welcher Art – unter der Behandlung mit Cyproteronacetat oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.