Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
hier können Sieunsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 20. Februar 2020 zu Emerade Fertigpen (Epinephrin = Adrenalin) lesen. Der Hersteller PharmaSwiss Ceska republika als Zulassungsinhaber und Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren über den aktuellen Stand der Untersuchungen.
Worum geht es im Fall Emerade Fertigpen (Epinephrin)?
Im Oktober 2019 berichteten die Hersteller über vermehrte Meldungen, dass es bei einigen Fertigpens zu [initialen Aktivierungsfehlern](/ratgeber/news/rote-hand-briefe/emerade-injektionsloesung-in-fertigpen-aktivierungsfehler-moeglich) kommen kann. Das bedeutet, dass die Injektionsnadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Sicherheitsvorrichtung gelöst und das in der Spritze enthaltene Epinephrin (= Adrenalin) somit nicht verabreicht werden kann.
Nach den bisherigen Untersuchungen seitens des Herstellers wurde als Grund für die Aktivierungsfehler eine fehlerhafte Komponente des Emerade Fertigpens gefunden. Außerdem informierten die Pharmaunternehmen im Dezember 2019 darüber, dass das Risiko des Aktivierungsfehlers erhöht sei, wenn der Pen zuvor Temperaturen über 25°C ausgesetzt, also falsch gelagert worden war.
Auf Basis der aktuellen Datenlage ist die Auftrittswahrscheinlichkeit offenbar deutlich höher als zu den vorherigen Zeitpunkten angenommen.
Daher werden nun alle Emerade Fertigpens zurückgerufen, die in den letzten 18 Monaten verordnet wurden.
Emerade Pen – Was ist zu tun?
Die Ärzte werden aufgefordert, alle Patienten zu kontaktieren, denen sie in den letzten 18 Monaten einen Emerade Fertigpen verordnet haben. Doch auch wenn Sie nicht von Ihrem behandelnden Arzt eigens dazu aufgefordert werden, können Sie Ihren Emerade Fertigpen in einer Apotheke zurückgeben.
Um Ihre Sicherheit aber nicht zu gefährden, soll die Rückgabe der Emerade Fertigpens erst erfolgen, wenn Sie zuvor einen anderen Adrenalin/Epinephrin-Autoinjektor erhalten haben. Momentan ist es aufgrund der Marktsituation allerdings möglich, dass es dabei zu Engpässen kommt. Solange Sie keinen anderen Adrenalin/Epinephrin-Pen besitzen, sollten Sie Ihre noch vorhandenen Emerade-Fertigpens behalten und nach Anweisung verwenden.
Ihre Mitarbeit ist wichtig!
Mit der Bereitstellung der Roten-Hand-Briefe in einer patienten-freundlicheren Sprache wollen wir Ihre Wahrnehmungsfähigkeit von Nebenwirkungen entwickeln und stärken! Rote-Hand-Briefe zeigen wirkungsvoll, wie wichtig die kontinuierliche Überwachung der Medikamente und die Anpassung der Produktinformationen an neue Erkenntnisse aus Studien sowie Nebenwirkungsmeldungen ist. Die Aktualisierung der Packungsbeilagen trägt dazu bei, dass jedem Patienten die bestmögliche Behandlung sowohl im Hinblick auf deren Wirksamkeit als auch Verträglichkeit angeboten werden kann. Je mehr Informationen auch Sie über Ihre Erfahrungen mit den von Ihnen eingenommenen Medikamenten zur Verfügung stellen, desto besser kann das Risiko eingegrenzt und vorgebeugt werden, dass andere Patienten diese Nebenwirkungen ebenfalls erleiden müssen. Achten Sie deshalb auf körperliche oder psychische Veränderungen während der Medikamenteneinnahme und auch nach deren Ende. Niemand kann das besser beurteilen als Sie selbst, denn Ihren Körper kennen am besten. Ihre Gesundheit und die Gesellschaft werden es Ihnen danken!
Deshalb: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen – egal welcher Art – unter der Behandlung mit dem Emerade Fertigpen (Epinephrin) oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.