Esmya (Ulipristalacetat): Ruhen der Zulassung

Esmya (Ulipristalacetat): Ruhen der Zulassung

Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen.

So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

lesen Sie hier unsere „patientenfreundliche“ Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 23. März 2020 zu Esmya (Ulipristalacetat). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert gemeinsam mit dem Hersteller Gideon Richter Pharma GmbH über das Ruhen der Zulassung und über eine notwendige Überwachung der Leberfunktion bei der Einnahme von Esmya 5 mg.

Worum geht es im Fall Esmya (Ulipristalacetat)?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über ein Einschränken der Anwendung für Esmya und dessen Generika mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat.

Der Grund für die laufende Risikoüberprüfung sind Berichte über schwere Leberschädigungen, die in 5 Fällen sogar Lebertransplantationen erforderlich machten.

Das Ruhen der Zulassung ist eine Maßnahme zum Schutz der Patienten. Es kann behördlich angeordnet werden, wenn während der regelmäßigen Überwachung der Medikamente Sicherheitsbedenken aufkommen. Gibt es einen begründeten Verdacht für ein gesundheitliches Risiko, wird die Maßnahme von oberster Stelle angeordnet.

Ein Medikament, bei dem die Zulassung ruht, ist nicht mehr verkehrsfähig, d.h. die Hersteller dürfen das Medikament nicht mehr auf den Markt bringen, also nicht mehr an den Großhandel verkaufen. Dieser kann die Apotheken nicht mehr damit beliefern. Somit kann das Arzneimittel nicht mehr von Ärzten verordnet und von Apotheken auch nicht mehr abgegeben werden. 

Wie wirkt Esmya (Ulipristalacetat)?

Der Wirkstoff Ulipristalacetat ist in der Dosierung von 5 mg täglich zur Behandlung von gutartigen Wucherungen der Gebärmuttermuskulatur (Uterusmyome) bei Frauen vor Eintritt der Wechseljahre vorgesehen.

Ulipristalacetat wird entweder maximal 3 Monate lang vor einer geplanten operativen Entfernung der Uterusmyome eingenommen oder auch über einen längeren Zeitraum mit Einnahmepausen, wenn keine operative Entfernung der Myome durchgeführt werden soll. Ulipristalacetat bremst das Wachstum dieser Muskelwucherungen, indem es die Aktivität des Hormons Progesteron hemmt. 

Das Risiko von Leberschäden als unerwünschte Arzneimittelwirkung durch Ulipristal-haltige Medikamente war bekannt und stand bereits im Fokus der Beobachtung. Die Notwendigkeit der Kontrolle der Leberfunktionswerte sowohl vor Beginn der Einnahme als auch 2 bis 4 Wochen nach Behandlungsende war in der Produktinformation vorgeschrieben. Seit der Zulassung von Esmya (Ulipristalacetat 5 mg) im Jahr 2012 sind weltweit mehr als 900.000 Frauen mit diesem Wirkstoff behandelt worden.

Die kürzliche Meldung eines fünften Falls von Leberversagen, der eine Lebertransplantation erforderlich machte, löste nun dieses Risikobewertungsverfahren durch die Europäische Arzneimittelbehörde aus, die bis zum Abschluss der Sicherheitsüberprüfung die Zulassung für Esmya und die Ulipristal-haltigen Generika aussetzte.  

Was bedeutet das für Sie als Patientin?

Sollten Sie mit Esmya oder einem entsprechenden Generikum behandelt werden, das den Wirkstoff Ulipristalacetat in einer Dosierung von 5 mg enthält, sollten Sie sich zeitnah mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Die Einnahme von Ulipristalacetat 5 mg muss für den Zeitraum der Risikoüberprüfung abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Sie über alternative Behandlungsmethoden informieren. 

Wie bereits in der derzeit gültigen Produktinformation beschrieben, muss zwei bis vier Wochen nach dem Absetzen die Leberfunktion durch eine Blutentnahme kontrolliert werden. 

Wenn Sie aktuell Ulipristalacetat 5 mg einnehmen und eines der folgenden Symptome verspüren, sollten Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt melden, da diese Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein können:

  • Übelkeit,
  • Erbrechen
  • Schmerzen unterhalb des rechten Rippenbogens
  • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
  • Appetitlosigkeit
  • Schwäche und Kraftlosigkeit

Wichtig: Für die “Pille danach” (EllaOne und andere Handelsnamen), die ebenfalls Ulipristalacetat enthält, besteht  kein Risiko einer möglichen Leberschädigung. Hierbei handelt es sich nicht um eine Dauermedikation, sondern um eine einmalige Einnahme, die auch in der wesentlich höheren Dosierung von 30 mg als unbedenklich gilt.

Deshalb: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Ihre Mitarbeit ist wichtig! Selbst Jahre nach der Zulassung sind längst nicht alle Nebenwirkungen bekannt.  Wann immer Sie den Verdacht haben, an Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen unter der Anwendung von Esmya (Ulipristalacetat 5 mg) oder anderen Medikamenten zu leiden, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zukünftig zu aktualisieren, wie etwa die Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen. 

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