Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 15. Januar zu Implanon NXT (Etonogestrel). Der Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH informiert hiermit in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die verbesserten Anweisungen zur Vermeidung von Verletzungen von Blutgefäßen und Nerven bei der Einlage sowie einer möglichen Wanderung des Implantats.
Implanon NXT (Etonogestrel) – Worum geht es?
Seit der Zulassung des Medikaments 1998 wurden weltweit insgesamt 107 Fälle dokumentiert, in denen das Implantat in die Lungenarterie oder in den Brustkorb gewandert ist. Dies kann mit Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder auch Bluthusten verbunden sein, aber auch völlig symptomlos und unbemerkt bleiben.
Ursache einer Implantat-Wanderung ist meist eine zu tiefe Einlage von Implanon NXT in die Muskel- oder Faszienschicht. Folge einer nicht streng Einlage unter die Haut (subkutan) kann eine Schädigung des umliegenden Nervengewebes sein, die sich möglicherweise durch Missempfinden (Parästhesien) bemerkbar macht. Um das Risiko einer solchen Wanderung zu vermeiden, hat der Hersteller nun die Anweisungen zur korrekten Einlage und Entfernung des Implantats noch genauer präzisiert.
Es wird dringend empfohlen, dass nur Ärzte Implanon NXT einlegen (und entfernen) dürfen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT-Applikators und den Techniken der Einlage und der Entfernung des Hormonstäbchens absolviert haben. Zur Einlage (und auch zur Entfernung) des Implantats soll die Anwenderin auf dem Rücken liegen und der weniger beanspruchte Arm (bei Rechtshänderinnen also der linke Arm) im Ellbogen abgewinkelt sein, so dass ihre Hand sich unter dem Kopf (oder so nah wie möglich in dessen Nähe) befindet. An einer exakt definierten Stelle an der Innenseite des Oberarms wird das Implantat nach vorheriger örtlicher Betäubung direkt unter die Haut geschoben.
Der Arzt muss die korrekte Lage des Implantats unmittelbar nach der Einlage kontrollieren, und auch Sie als Anwenderin sind aufgefordert, regelmäßig vorsichtig den Sitz des Implantats an der dafür vorgesehenen Stelle zu überprüfen. Sollten Sie das Implantat nicht mehr ertasten können, müssen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt vorstellig werden. Grundsätzlich empfohlen wird die Vereinbarung eines Kontrolltermins beim Arzt 3 Monate nach der Einlage des Hormonstäbchens. Bei der Einlage von Implanon NXT erhalten Sie außerdem eine Patientenkarte, in der die Chargen-Nummer Ihres Implantats vermerkt ist, der Tag der Einlage sowie der voraussichtliche Tag der Entfernung und die alle Informationen und Hinweise zum Umgang mit dem Implantat enthält. Wichtig ist, dass Sie sich am Tag der Einlage von Implanon NXT etwas Ruhe gönnen und Ihren Arm einige Tage schonen. Sogenannte Kontaktsportarten (Kampfsport) sollten grundsätzlich vermieden werden, um ein Verrutschen des Hormonstäbchens im Gewebe durch äußere Krafteinwirkung auszuschließen.
Wie wirkt Implanon NXT?
Bei Implanon NXT handelt es sich um ein etwa streichholzgroßes hormonhaltiges Implantat zur Empfängnisverhütung. Im alltäglichen Gebrauch spricht man aufgrund seiner länglichen Form auch von einem Hormonstäbchen. Es wird unter die Haut (subkutan) der Oberarm-Innenseite eingesetzt und besteht aus einem biologisch nicht abbaubaren Material. Es enthält eine geringe Menge Bariumsulfat, einem Kontrastmittel, wodurch das Implantat im Falle des Verrutschens mittels bildgebender Diagnostik leichter aufgefunden werden kann Aus dem Implantat wird kontinuierlich Etonogestrel, ein Gestagen, freigesetzt. Es verhindert einerseits den Eisprung und verändert andererseits die Konsistenz des Schleims im Gebärmutterhals, so dass die Spermien nicht bis zum Inneren der Gebärmutter vordringen können. Dieses Prinzip der Empfängnisverhütung entspricht dem der Hormonspiralen und der Minipille, wohingegen Hormonpflaster wie eine Kombinationspille sowohl Östrogen und Gestagen enthalten und gleichmäßig abgeben. Die empfängnisverhütende Wirkung des Implanon-Stäbchens hält etwa drei Jahre lang an, danach muss das Stäbchen entfernt und ggf. durch ein neues ersetzt werden.
Was ist zu tun?
Um den richtigen Sitz zu kontrollieren, sollte nicht nur Ihr Arzt, sondern auch Sie regelmäßig vorsichtig abtasten, ob Sie das Stäbchen noch an der Einlagestelle spüren können. Wie in Ihrer Patientenkarte vermerkt, müssen Sie zeitnah Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie das Stäbchen nicht mehr an seiner ursprünglichen Stelle ertasten können. Eine negative Auswirkung auf die empfängnisverhütende Wirkung des Hormonstäbchen ist weder bei einem verrutschten noch bei einem in sich gebrochenen oder verbogenen Stäbchen zu befürchten.
Jedes nicht tastbare Implantat muss lokalisiert und entfernt werden. In der Regel handelt es sich um geringfügige Verschiebungen vom Ort der Einlage oder bei zu tief eingelegtem Implantat um eine Wanderung im Bereich des Oberarms. Aufgrund der Beschaffenheit des Implantats sind Röntgen und Computertomographie geeignete Methoden zur Lokalisation; auch Untersuchungen mit hochfrequentem Ultraschall oder Kernspintomographie (MRT) sind möglich. Nachdem das Implantat im Arm lokalisiert wurde, wird empfohlen, es von einem Arzt entfernen zu lassen, der Erfahrung in der Entfernung von tief platzierten Implantaten hat und mit der Anatomie des Arms vertraut ist.
Dies kann einen chirurgischen Eingriff erfordern, der mit höchster Vorsicht (ggf. in einem Operationssaal) durchzuführen ist. Wenn das Implantat nicht im Arm aufgefunden werden konnte, muss die Untersuchung des Brustkorbs mittels bildgebender Diagnostik erfolgen. Nach Auffindung des Implantats im Brustkorb oder im Blutgefäßsystem der Lunge ist ein chirurgischer Eingriff in einem Krankenhaus dann meist unvermeidbar.
Ihre Mitarbeit ist wichtig!
Mit der Bereitstellung der Roten-Hand-Briefe in einer patienten-freundlicheren Sprache wollen wir Ihre Wahrnehmungsfähigkeit von Nebenwirkungen entwickeln und stärken! Rote-Hand-Briefe zeigen wirkungsvoll, wie wichtig die kontinuierliche Überwachung der Medikamente und die Anpassung der Produktinformationen an neue Erkenntnisse aus Studien sowie Nebenwirkungsmeldungen ist. Die Aktualisierung der Packungsbeilagen trägt dazu bei, dass jedem Patienten die bestmögliche Behandlung sowohl im Hinblick auf deren Wirksamkeit als auch Verträglichkeit angeboten werden kann. Je mehr Informationen auch Sie über Ihre Erfahrungen mit den von Ihnen eingenommenen Medikamenten zur Verfügung stellen, desto besser kann das Risiko eingegrenzt und vorgebeugt werden, dass andere Patienten diese Nebenwirkungen ebenfalls erleiden müssen. Achten Sie deshalb auf körperliche oder psychische Veränderungen während der Medikamenteneinnahme und auch nach deren Ende. Niemand kann das besser beurteilen als Sie selbst, denn Ihren Körper kennen Sie am besten. Ihre Gesundheit und die Gesellschaft werden es Ihnen danken!
Deshalb: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen – egal welcher Art – unter der Behandlung mit Implanon NXT (Etonogestrel) oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.