Kybella RHB

KYBELLA (Deoxycholsäure) 10 mg/ml Injektionslösung: Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle 

RHB Kybella

KYBELLA (Deoxycholsäure) 10 mg/ml Injektionslösung: Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle 

Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen.

So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 21. Oktober 2020 zu Kybella (Deoxycholsäure) Injektionslösung. 

Worum geht es? 

Der Zulassungsinhaber/Hersteller von Kybella, das Unternehmen Allergan Pharmaceuticals International informiert in einer mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmten Erklärung über ein mögliches Risiko dieses Arzneimittels. 

Der Wirkstoff Deoxycholsäure, im deutschen Sprachraum auch als Desoxycholsäure bezeichnet, ist seit 2015 in den USA als Arzneimittel zur Behandlung der Fettpölsterchen des Doppelkinns bei Erwachsenen zugelassen und ist nun auch in Deutschland seit dem 15. Oktober unter dem Handelsnamen Kybella erhältlich. 

Wie wirkt Kybella (Deoxycholsäure)? 

Deoxycholsäure zählt zu den Gallensäuren und spielt bei der Fettverdauung der Nahrung eine wichtige Rolle. Als Wirkstoff hat sie sich in der Vergangenheit bereits bewährt zur Auflösung von Gallensteinen und bei der Behandlung von Lebererkrankungen, die mit einem Stau der Gallenflüssigkeit einhergehen. Weiterhin ist sie Bestandteil von Kombinationsarzneimitteln, die den Gallenfluss zur verbesserten Verdauung anregen sollen. In diesen Anwendungsgebieten wird Deoxycholsäure oral (durch den Mund) in Tabletten- oder Kapselform eingenommen. Ins Unterhautfettgewebe eingespritzt vermag sie die Auflösung von Fettpölsterchen bewirken. Diese Behandlungsmethode ist zugelassen bei Erwachsenen, die seelisch unter ihrem als entstellend empfundenen Doppelkinn leiden. 

Kybella enthält eine synthetische Version der Deoxycholsäure, die es vermag, die Fettzellen unter dem Kinn schmelzen zu lassen, indem sie die Zellwände der Fettzellen auflöst und das Fett verflüssigt wird. Durch die so entstandene örtliche Entzündungsreaktion werden

Fresszellen des Immunsystems (sogenannte Makrophagen) angelockt, welche die Zellreste und das flüssige Fett beseitigen. Anschließend wandern bindegwebsbildende Zellen (Fibroblasten) ein und lassen an der Stelle des vormaligen Doppelkinns ein faserreiches, festes Gewebe entstehen. Um die Fettpölsterchen eines Doppelkinns zu entfernen, sind mehrfache, wiederholte Injektionen von Kybella erforderlich. Das Arzneimittel ist als Lifestyle-Produkt zu bezeichnen. 

Nach der Markteinführung in anderen europäischen Ländern wurden Fälle gemeldet, bei denen sich an der Injektionsstelle von Kybella Geschwüre (Ulzerationen) gebildet hatten, teilweise auch verbunden mit dem Untergang des betroffenen Gewebes (Nekrose). Ursächlich hierfür ist am ehesten das Absterben des Blutgefäßes (Arterie), das für die Nährstoff- und Sauerstoffversorgung des betroffenen Areals zuständig war. In den meisten Fällen waren die Ulzera und Nekrosen innerhalb einer Woche nach der Injektion von Kybella eingetreten. Eine falsche Injektionstechnik, bei der die Lösung zu oberflächlich oder zu tief eingespritzt wurde, wird als ursächlich vermutet. 

Deshalb weist der Hersteller nun explizit darauf hin, dass die Injektion von Kybella streng in das Unterhautfettgewebe erfolgen muss, um Stichverletzungen und das Einbringen der Arzneimittellösung in das darunter liegende Muskelgewebe oder in eines der dort zahlreichen Blutgefäße zu vermeiden. Während des Einspritzens darf die Injektionsnadel nicht zurückgezogen werden, um den Wirkstoff nicht in das Oberhautgewebe einzubringen, was gleichfalls mit einem erhöhten Risiko von Geschwürsbildung und Gewebeuntergang verbunden wäre. Kybella darf nie wieder injiziert werden, wenn es bei einer vorhergehenden Einspritzung zu Geschwüren oder Nekrosen an der Einstichstelle gekommen war. 

Kybella darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der Anatomie der Gesichts- und Halsregion verabreicht werden. Die Produktinformation und Schulungsmaterialien werden dementsprechend überarbeitet. 

Was ist zu tun? 

Wenn Sie als Patient an einem Sie psychisch belastenden Doppelkinn leiden und eine Behandlung mit Kybella-Injektionen zur Auflösung des Fettpölsterchens in Erwägung ziehen, sollten Sie sich der Risiken dieser Methode bewusst sein. Neben den oben beschriebenen, selten auftretenden, aber sehr gravierenden Nebenwirkungen kann die Injektion von Deoxycholsäure ins Fettgewebe zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Spannungsgefühl am Kinn, Irritation der Haut, Verletzung oberflächlicher Nerven der Haut führen und eine verändertere Sensibilität in diesem Areal zur Folge haben. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie derartige Beschwerden entwickeln, damit dieser über etwaige Gegenmaßnahmen und die Fortsetzung bzw. Beendigung der Behandlung entscheiden kann.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung! 

Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Kybella (Deoxycholsäure) oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die Rote-Hand-Briefe wirkungsvoll zeigen. 

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

Sie vermuten auch Nebenwirkungen?

✔ Melden Sie Ihre Beschwerden schnell und diskret an den Hersteller
✔ Ihre Identität bleibt zu jedem Zeitpunkt geschützt
✔ Erhalten Sie Rückmeldung zu Ihrem Fall
✔ 100% datenschutzkonform und sicher