Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich? 

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

hier können Sie unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 20. Februar 2020 zu Linoladiol N (100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm Creme) lesen. Der Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert hiermit in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Risiken hinsichtlich Gebärmutterkrebs, Brust- und Eierstockkrebs sowie Blutgerinnseln in Blutgefäßen und der Lunge (Embolie) bei Langzeitanwendung dieser Vaginalcreme. 

Linoladiol N – Worum geht es?

In Studien über die Wirkstoffaufnahme in den Körper wurden nach der vaginalen Anwendung (d.h. Einbringen in die Scheide) von östrogenhaltiger Creme mit der Dosierung von 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm Creme Konzentrationen von Estradiol im Blut gemessen, die deutlich höher sind als die normalen Werte von Frauen nach den Wechseljahren. Daher ist auch eine nur örtlich angewendete Vaginalcreme mit einer Estradiol-Konzentration von 100 Mikrogramm pro Gramm Creme als Hochdosis-Medikament anzusehen, das vergleichbare unerwünschte Auswirkungen auf den Organismus haben kann wie eine Hormonersatztherapie in Form von Tabletten oder auf die Haut aufzubringende Gels oder Sprays. 

Zu nennen sind hier eine übermäßige Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), die als mögliche Vorstufe zu Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom) einzustufen ist, Gebärmutter-, Brust- und Eierstockkrebs sowie Blutgerinnsel in Blutgefäßen (Thrombosen), die, wenn sie mit dem Blutstrom fortgespült werden, zu einer Lungenembolie führen können. Momentan gibt es noch keine ausreichenden Daten zur Sicherheit bei der Langzeitanwendung von Linoladiol N. 

Aus diesem Grund wird jetzt vorsorglich die Behandlung auf einmalig während eines Zeitraums vonmaximal 4 Wochen begrenzt. Auch durch die gleichzeitige Verkleinerung der Packungsgröße auf 25 Gramm Linoladiol N, die genau für einen vierwöchigen Behandlungszyklus in der empfohlenen Dosierung ausreicht, wird der Möglichkeit einer längeren Anwendungsdauer entgegengewirkt.  

Wie wirkt Linoladiol N?

Linoladiol N ist eine östrogenhaltige Vaginalcreme, die zur Behandlung von  altersbedingten Veränderungen der Scheide (Vaginale Atrophie) angewendet wird, die durch die natürliche Verringerung des Östrogenspiegels nach den Wechseljahren eintreten können. Anwenderinnen von Linoladiol N Vaginalcreme sind also Frauen, deren letzte Regelblutung einige Jahre zurückliegt.  Die Beschaffenheit bzw. Dicke des Gewebes der Scheidenwand ist stark vom Hormonspiegel abhängig. Östrogen bewirkt dreierlei Dinge:

• Erstens ist es wichtig für den Zellaufbau. 
• Zweitens ist es wichtig für die Bildung von Kollagenfasern, die für die Elastizität des Bindegewebes sorgen. 
• Drittens wird Östrogen benötigt, um eine ausreichende Speicherung von Glykogen anzuregen. Glykogen ist eine Art Kohlehydrat, von dem sich die Bakterien der Scheidenflora ernähren. Sie sind wichtig, um das saure Millieu zu erhalten, das krankmachenden Keimen und Pilzen das Eindringen erschwert. 

Bei einer vaginalen Atrophie handelt es sich um eine Veränderung der Scheidenwand. Dabei bildet sich diese so weit zurück, bis nur noch eine dünne und glatte Oberfläche übrig bleibt. Hierdurch ändert sich natürlich die Belastbarkeit der Scheidenwand und die Empfindlichkeit steigt. Daher kommt es unter Umständen zu folgenden Symptomen:

• Scheidentrockenheit bis hin zu Rissen
• häufige Entzündungen
• Brennen
• Juckreiz
• Rötung
• leichte Blutungen
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Blasenentzündungen

Was ist im Falle einer Behandlung mit Linoladiol N zu tun?

Linoladiol N sollten Sie nur einmalig über einen Zeitraum von maximal 4 Wochen anwenden. Ihr behandelnder Frauenarzt bzw. Ihre  behandelnde Frauenärztin wird Ihnen Linoladiol N auch nur ein einziges Mal verschreiben. Aus eigenem gesundheitlichem Interesse sollten Sie bei einem Wechsel des Frauenarztes danach immer dazusagen, dass Sie Linoladiol N bereits einmal 4 Wochen lang (oder wie lange eben tatsächlich) angewendet haben.  Sollten Sie bereits mit Hormonersatzpräparaten (in Tablettenform oder durch Auftragen auf die Haut als Gel oder Spray) behandelt werden, ist von einer Behandlung mit Linoladiol N auch für den begrenzten Zeitraum von nur 4 Wochen abzuraten. Denn hierdurch wird ein Östrogenspiegel im Blut herbeigeführt, der ein hohes Risiko schwerer Nebenwirkungen mit sich bringt. 

Da es sich bei den als Folge des natürlichen Östrogenmangels entstandenen altersbedingten atrophischen Veränderung der Scheide häufig um ein chronisches, dauerhaftes bzw. immer wiederkehrendes Problem handelt, gibt es nach der einmaligen, 4-wöchigen Behandlung mit Linoladiol N Alternativ-Präparate, die nicht mit dem Risiko schwerer Nebenwirkungen infolge eines unnatürlich überhöhten Östrogenspiegels behaftet sind. Diese Präparate enthalten anstelle des hochwirksamen Estradiol das schwächere Estriol, das unbegrenzt nach den jeweiligen Bedürfnissen eingesetzt werden kann. Diese Präparate gibt es in verschiedenen Wirkstoffstärken als Creme, Zäpfchen und Ovula zur Anwendung in der Scheide –  bei akuten Beschwerden täglich oder nach deren Linderung als Erhaltungstherapie auch nur ein bis zweimal pro Woche. 

Ihre Mitarbeit ist wichtig!

Mit der Bereitstellung der Roten-Hand-Briefe in einer patienten-freundlicheren Sprache wollen wir Ihre Wahrnehmungsfähigkeit von Nebenwirkungen entwickeln und stärken! Rote-Hand-Briefe zeigen wirkungsvoll, wie wichtig die kontinuierliche Überwachung der Medikamente und die Anpassung der Produktinformationen an neue Erkenntnisse aus Studien sowie Nebenwirkungsmeldungen ist. Die Aktualisierung der Packungsbeilagen trägt dazu bei, dass jedem Patienten die bestmögliche Behandlung sowohl im Hinblick auf deren Wirksamkeit als auch Verträglichkeit angeboten werden kann. Je mehr Informationen auch Sie über Ihre Erfahrungen mit den von Ihnen eingenommenen Medikamenten zur Verfügung stellen, desto besser kann das Risiko eingegrenzt und vorgebeugt werden, dass andere Patienten diese Nebenwirkungen ebenfalls erleiden müssen. Achten Sie deshalb auf körperliche oder psychische Veränderungen während der Medikamenteneinnahme und auch nach deren Ende. Niemand kann das besser beurteilen als Sie selbst, denn Ihren Körper kennen Sie am besten. Ihre Gesundheit und die Gesellschaft werden es Ihnen danken!

Deshalb: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen – egal welcher Art – unter der Behandlung mit Linoladiol N oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.