Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere „patientenfreundliche“ Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 27. Januar 2020 zu Picato (Ingenolmebutat). Der Hersteller LEO Pharma informiert hiermit in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Ruhen der Zulassung mit sofortiger Wirkung.
Worum geht es im Fall Picato (Ingenolmebutat)?
Bereits im September 2019 ergänzte der Hersteller die Produktinformation. Ein damals eingeleitetes Risikobewertungsverfahren kam zu dem Ergebnis, dass die Anwendung von Picato verstärkt zu bösartigen Hauttumoren, sogenanntem Stachelzellkrebs (Plattenepithelkarzinomen), im Behandlungsareal führen kann. Die Zeit zum Auftreten einer bösartigen Veränderung der Haut reichte von Wochen bis zu Monaten der Anwendung.
Die Sicherheitsüberprüfung des Arzneimittels ist noch nicht abgeschlossen. Wegen wachsender Besorgnis über das mögliche Risiko bösartiger Hauttumore hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als Vorsichtsmaßnahme das EU-weite Ruhen der Zulassungen von Picato angeordnet. Damit ist das Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig und darf innerhalb Europas in den Apotheken nicht mehr verkauft werden.
Wie wirkt Picato (Ingenolmebutat)?
Picato wird bei Erwachsenen zur Behandlung sogenannter aktinischer Keratosen angewendet. Das Gel gibt es in 2 Dosierungsstärken: 150 Mikrogramm Ingenolbutat pro Gramm Gel zur Anwendung im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie 500 Mikrogramm Ingenolbutat pro Gramm Gel zur Anwendung am übrigen Körper (Brust, Bauch, Rücken, Extremitäten).
Bei den aktinischen Keratosenhandelt es sich um durch UV-Licht hervorgerufene übermäßige Verhornungen der Haut. Zumeist lassen sich diese Veränderungen vom Laien im Anfangsstadium nicht gut erkennen, allerdings sind sie als raue Stellen („wie Schmirgelpapier“) leicht tastbar. Betroffen sind meist schon etwas ältere Personen (Generation 50 plus), insbesondere vom hellen Hauttyp, aber auch dunkelhäutigere Menschen, die viel im Freien und dem Sonnenlicht ausgesetzt gearbeitet haben.
Da aktinische Keratosen in rund zehn Prozent der Fälle in ein sich ausbreitendes Plattenepithelkarzinom (Stachelzellkrebs, auch als Spinaliom bezeichnet) übergehen, sollten sie grundsätzlich behandelt werden. Neben dem Herausschneiden (Exzision) und dem Herausschaben (Kürettage) gibt es eine Vielzahl weiterer anerkannter Therapieverfahren. Verschiedene pharmazeutische Wirkstoffe wie Ingenolmebutat (Picato) haben ihre Wirksamkeit in der lokalen Anwendung bewiesen.
Was ist zu tun?
Der Hersteller LEO Pharma hat bereits am 11. Januar 2020 alle weiteren Auslieferungen von Picato (Ingenolmebutat) für den deutschen Markt eingestellt.
Durch das Ruhen der Zulassungen können die Apotheken Picato nicht mehr an Patienten abgeben. Ärzte sollen Picato daher nicht mehr verordnen und andere Behandlungsmethoden in Betracht ziehen.
Die Angehörigen der Heilberufe sollen Patienten auffordern, auf sich entwickelnde Hautveränderungen (insbesondere in den Hautbereichen, in denen das Gel bisher aufgetragen wurde) zu achten und umgehend ärztlichen Rat einzuholen, sollten sie solche Veränderungen an ihrer Haut feststellen.
Bis abschließende Studienergebnisse und damit gesicherte Aussagen vorliegen, sollen Patienten aufgrund der bestehenden Bedenken Picato nicht mehr anwenden, also auch bereits gekauftes Gel nicht aufbrauchen.
Wenn Sie Picato bisher regelmäßig angewendet haben, sollten Sie dringend das Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, um Sie über alternative Behandlungsmethoden beraten zu lassen.
Ihre Mitarbeit ist wichtig!
Mit der Bereitstellung der Roten-Hand-Briefe in einer patienten-freundlicheren Sprache wollen wir Ihre Wahrnehmungsfähigkeit von Nebenwirkungen entwickeln und stärken! Rote-Hand-Briefe zeigen wirkungsvoll, wie wichtig die kontinuierliche Überwachung der Medikamente und die Anpassung der Produktinformationen an neue Erkenntnisse aus Studien sowie Nebenwirkungsmeldungen ist. Die Aktualisierung der Packungsbeilagen trägt dazu bei, dass jedem Patienten die bestmögliche Behandlung sowohl im Hinblick auf deren Wirksamkeit als auch Verträglichkeit angeboten werden kann. Je mehr Informationen auch Sie über Ihre Erfahrungen mit den von Ihnen eingenommenen Medikamenten zur Verfügung stellen, desto besser kann das Risiko eingegrenzt und vorgebeugt werden, dass andere Patienten diese Nebenwirkungen ebenfalls erleiden müssen. Achten Sie deshalb auf körperliche oder psychische Veränderungen während der Medikamenteneinnahme und auch nach deren Ende. Niemand kann das besser beurteilen als Sie selbst, denn Ihren Körper kennen Sie am besten. Ihre Gesundheit und die Gesellschaft werden es Ihnen danken!
Deshalb: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen – egal welcher Art – unter der Behandlung mit Picato (Ingenolmebutat) oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.