Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) - Rückruf wegen Verunreinigung mit Nitrosaminen

Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) – Rückruf wegen Verunreinigung mit Nitrosaminen

Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) – Rückruf wegen Verunreinigung mit Nitrosaminen

Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefes vom 22. April 2022 zu Accupro® (Quinaprilhydrochlorid), der am 04. Mai 2022 von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft allgemein veröffentlicht wurde.

Worum geht es?

Der Zulassungsinhaber von Accupro® (Wirkstoff Quinaprilhydrochlorid), die Pfizer Pharma GmbH, informiert darüber, dass in diesem Arzneimittel Nitrosamin-Konzentrationen festgestellt wurden, die den Grenzwert der akzeptablen Aufnahmemengen überschreiten. Nitrosamine werden als wahrscheinlich für den Menschen krebserregende Substanzen eingestuft.

  • Der Zulassungsinhaber ruft als freiwillige Vorsichtsmaßnahme in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) alle Chargen und Präsentationen von Accupro® (Filmtabletten mit 5 mg, 10 mg, 20 mg in allen Packungsgrößen) aus den Apotheken zurück.
  • Der Rückruf wird zu Engpässen führen. Derzeit ist nicht absehbar, wann Accupro® wieder verfügbar sein wird.
  • Bei Patienten, die bereits Accupro® einnehmen, ist es unter Umständen nicht möglich, die Behandlung fortzusetzen, und verschreibende Ärzte können eine Umstellung der Behandlung auf eine Alternative in Betracht ziehen.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die sich in Behandlung befinden, raten, Accupro® nicht ohne Rücksprache mit ihnen abzusetzen, und alle Fragen oder Bedenken mit ihnen besprechen.

Accupro® wird angewendet zur Behandlung der Herzinsuffizienz (bei sehr schwerer Herzleistungsschwäche auch in Kombination mit sog. Entwässerungsmitteln / “Diuretika”, und mit Digitalis-Präparaten) sowie zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

Hintergrundinformationen:

Testergebnisse haben gezeigt, dass die nachgewiesenen Konzentrationen der Nitrosamin-Verunreinigung in Accupro® die akzeptablen Aufnahmemengen (ADI) überschreiten.
 
Nitrosamine werden als wahrscheinliche Humankarzinogene (Stoffe, die beim Menschen Krebs erzeugen können) eingestuft.
Nitrosamine können in Wasser und Lebensmitteln gefunden werden, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Nitrosaminverunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über längere Zeiträume über die akzeptablen Aufnahmemengen hinaus ausgesetzt sind.
Als Vorsichtsmaßnahme ruft Pfizer daher freiwillig und in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) alle Chargen von
Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) auf Apothekenebene zurück.

Was ist zu tun? 

Wenn Sie bereits Accupro® einnehmen, ist es unter Umständen nicht möglich, die Behandlung fortzusetzen, da derzeit unklar ist, wann das Arzneimittel ohne (Grenzwert-überschreitende) Nitrosamin-Verunreinigung wieder verfügbar sein wird.

Keinesfalls sollten Sie aus Sorge angesichts der nachgewiesenen Nitrosamin-Verunreinigung Ihre Behandlung mit Accupro® eigenmächtig beenden. Vereinbaren Sie zeitnah einen Termin mit Ihrem behandelnden Arzt, um sich hinsichtlich einer Umstellung Ihrer Behandlung auf ein anderes Arzneimittel beraten zu lassen.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Accupro® oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die **Rote-Hand-Briefe** wirkungsvoll zeigen.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

Sie vermuten auch Nebenwirkungen?

✔ Melden Sie Ihre Beschwerden schnell und diskret an den Hersteller
✔ Ihre Identität bleibt zu jedem Zeitpunkt geschützt
✔ Erhalten Sie Rückmeldung zu Ihrem Fall
✔ 100% datenschutzkonform und sicher