Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefes vom 18.März 2022 zu Accuzide^®, der am 01.April 2022 von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft veröffentlich wurde.

Worum geht es?

in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) informiert die Pfizer Pharma GmbH über folgenden Sachverhalt:

In Accuzide^® (Quinaprilhydrochlorid plus Hydrochlorothiazid) wurden Nitrosamin-Konzentrationen festgestellt, die oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen liegen.
Nitrosamine gelten als wahrscheinlich krebserregend.

Accuzide^® ist ein Kombinationspräparat mit den Inhaltsstoffen Quinapril (chemisch genaue Bezeichnung: Quinaprilhydrochlorid), einem sogenannten ACE-Hemmer, und Hydrochlorothiazid, einem Entwässerungsmittel (Diuretikum). Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet, wenn mit Quinapril allein keine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht wurde.

• Der Zulassungsinhaber Pfizer ruft als Vorsichtsmaßnahme alle Chargen und Präsentationen von Accuzide^® auf Apothekenebene zurück.
  
• Der Rückruf wird zu Engpässen führen. Derzeit ist nicht absehbar, wann Accuzide^® wieder verfügbar sein wird.
• Eine Umstellung der Behandlung nach klinischem Ermessen sollte daher auch in Betracht gezogen werden.
  Die Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden. Verschreibende medizinische Fachkräfte können eine Umstellung der Behandlung in Betracht ziehen. Sie sollten dabei ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um die beste Alternative für ihren Patienten zu bestimmen.

Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken

Testergebnisse haben gezeigt, dass die Konzentrationen der Nitrosamin-Verunreinigung in Accuzide^® die akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen (ADI) überschreiten.

Nitrosamine werden als wahrscheinliche Humankarzinogene (Stoffe, die Krebs erzeugen können) eingestuft. Nitrosamine können in Wasser und Lebensmitteln gefunden werden, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Nitrosaminverunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über längere Zeitraume über die akzeptablen Werte hinaus ausgesetzt sind.
Als Vorsichtsmaßnahme ruft Pfizer freiwillig und in Übereinstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) alle Chargen und Präsentationen von Accuzide^® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) auf Apothekenebene zurück.

Dieser Rückruf betrifft somit alle Dosis-Stärken

Accuzide^®  10 mg/12.5 mg Filmtabletten
Accuzide^®  20 mg/12.5 mg Filmtabletten
Accuzide^®  20 mg/25 mg diuplus Filmtabletten

Was ist zu tun?

Wenn Sie derzeit wegen Ihres Bluthochdrucks mit Accuzide^® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) behandelt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Hausarzt bzw. den Arzt, der Ihnen das Präparat verschrieben hat. Dieser wird Ihnen unter Berücksichtigung Ihrer gesundheitlichen Gesamtsituation einschließlich der Medikamente, die Sie möglicherweise zusätzlich zu Accuzide^® noch einnehmen (müssen), einen anderen, vergleichbar wirksamen Blutdrucksenker verordnen und Ihnen das richtige Vorgehen bei der Umstellung auf das andere Präparat erläutern. Ihren Restbestand an Accuzide^® sollten Sie beim Einkauf Ihres neuen Präparates in der Apotheke zur fachgerechten Entsorgung abgeben.

Da jede Umstellung einer Behandlung auch mit unerwünschten Reaktionen verbunden sein kann, sollten Sie ein besonderes Augenmerk auf mögliche Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen richten, neu auftretende Beschwerden mit den Angaben in der Packungsbeilage abgleichen und gegebenenfalls den Rat Ihres Apothekers einholen bzw. Ihren behandelnden Arzt davon in Kenntnis setzen. 

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Accuzide^® (Quinapril plus Hydrochlorothiazid) oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die **Rote-Hand-Briefe** wirkungsvoll zeigen.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

Quellen: RHB