Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 15. Juli 2021 zu CHAMPIX (Vareniclin).
Worum geht es?
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) informiert Pfizer über einen Chargenrückruf von CHAMPIX (Vareniclin).
Dieses Medikament wird als Unterstützung zur Rauchentwöhnung bei Erwachsenen über einen Zeitraum von 12-24 Wochen eingesetzt.
Der Rückruf betrifft Chargen (Produktionseinheiten), bei denen neben dem Wirkstoff Vareniclin auch die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin in einer Menge über der von Pfizer akzeptierten, produktspezifischen Tagesdosis festgestellt wurde. Pfizer pausiert daher aus Sicherheitsgründen vorerst den Vertrieb des Medikaments, bis weitere Tests durchgeführt worden sind.
Was ist die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin?
Bei N-Nitroso-Vareniclin handelt es sich um ein sogenanntes Nitrosamin. Nitrosamine haben eine krebserregende Wirkung, wenn sie von Personen über einen längeren Zeitraum in zu hohen Mengen eingenommen werden. In geringen Mengen kommen Nitrosamine auch in Wasser und Lebensmitteln vor, unter anderem in geräuchertem und gegrilltem Fisch, Milchprodukten und Gemüse. Im Fall von CHAMPIX (Vareniclin) bildet sich im Zuge der Herstellung des Wirkstoffs N-Nitroso-Vareniclin als Nebenprodukt.
Verunreinigung in CHAMPIX: Was ist zu tun?
Falls Sie als Patient dieses Medikament zur Rauchentwöhnung einnehmen, besteht für Sie dennoch kein unmittelbares Risiko. Brechen Sie die Therapie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab!
Die Einstellung des Vertriebs durch Pfizer wird aber zukünftig zu Versorgungsengpässen mit CHAMPIX (Vareniclin) führen. Daher ist es wichtig, gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt die Umstellung auf eine alternative Therapie zu besprechen.
Hierbei gibt es mehrere Möglichkeiten, wie zum Beispiel eine Nikotinersatztherapie (NET): durch eine dosierte Zuführung von Nikotin (über Nikotinpflaster, -kaugummis, -spray,…) soll die durch die Rauchentwöhnung wegfallende Nikotinversorgung ersetzt und die Symptome eines Tabakentzugs gemildert werden. Außerdem ist in Deutschland auch der Wirkstoff Bupropion zur Rauchentwöhnung zugelassen.
Bei der Umstellung auf eine alternative Therapie ist unbedingt zu beachten, dass die Dosis von CHAMPIX (Vareniclin) langsam reduziert werden soll. Grund dafür ist eine Zunahme der Reizbarkeit, dem Verlangen zu rauchen sowie Depression und/oder Schlaflosigkeit bei bis zu 3% der Patienten nach Absetzen von CHAMPIX (Vareniclin).
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit CHAMPIX (Vareniclin) oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigen.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.