Chormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

Chormadinon- und Nomegestrol-haltige Arzneimittel: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

Chormadinon- und Nomegestrol-haltige Arzneimittel: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefes zum Risiko der Meningeom-Entstehung bei Einnahme chlormadinon- und nomegestrol-haltiger Arzneimittel.

Worum geht es?

Nach Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol ist das Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzelne oder mehrere) erhöht. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis, d.h. bei Einnahme solcher Arzneimittel in hoher Dosierung und / oder über längere Zeiträume, und dann auch bei niedriger Einzeldosis.

Chlormadinon ist ein synthetisch hergestelltes Gestagen (Progestin). Es wird verwendet zur Behandlung von Hormonstörungen der Frau, zur Hormonersatztherapie in den Wechseljahren und in Kombination mit Ethinylestradiol zur hormonellen Empfängnisverhütung (Antibabypille).

Nomegestrol ist ebenfalls ein synthetisch hergestelltes Gestagen (Progestin). In Kombination mit Estradiol wird es zur Empfängnisverhütung (Antibabypille) verwendet.

Meningeome sind seltene, meist gutartige Tumoren der Hirnhäute (Meningen).
Die Symptome können unspezifisch sein und sind bedingt durch die Verdrängung oder den Druck, den das Meningeom auf die umliegenden Strukturen des Gehirns ausübt. Sie können z.B. zu Veränderungen des Sehvermögens, zu Hörstörungen, Geruchsverlust, Kopfschmerzen und zu Krampfanfällen führen.

  • Bei bestehendem Meningeom oder Meningeom in der Vorgeschichte dürfen chlormadinon- oder nomegestrol-haltige Arzneimittel nicht eingenommen werden.
  • Wird während der Behandlung mit Chlormadinon oder Nomegestrol ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
  • Patientinnen sollten in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis auf die mögliche Entwicklung von Meningeomen überwacht werden.

Hochdosierte chlormadinon- (5 – 10 mg/Tablette) oder nomegestrol-haltige (3,75 – 5 mg/Tablette) Arzneimittel sollten daher nur angewendet werden, wenn alternative Maßnahmen als ungeeignet eingeschätzt werden. Die Anwendung sollte in der niedrigsten wirksamen Dosierung und so kurz wie möglich erfolgen.

In Deutschland sind nur niedrig-dosierte chlormadinon- oder nomegestrol-haltige Arzneimittel zugelassen.

Im Zusammenhang mit niedrig-dosierten chlormadinon- oder nomegestrol-haltigen Arzneimitteln wurden keine neuen Sicherheitsbedenken hinsichtlich des Meningeom-Risikos festgestellt. Da das Risiko jedoch mit zunehmender kumulativer Dosis ansteigt, gelten die obigen Maßnahmen auch für niedrig-dosierte Arzneimittel.

Niedrig-dosiertes Chlormadinon (2 mg Chlormadinonacetat) wird in alleiniger Gabe (Monotherapie) angewendet bei verschiedenen gynäkologischen Indikationen (u. a. ergänzend zur Hormonersatztherapie mit Östrogenen in den Wechseljahren, bei dysfunktionellen Blutungen, Menstruationsbeschwerden oder zyklusabhängigen Brustschmerzen (Mastodynie).

Niedrig-dosiertes Chlormadinon (2 mg)  oder Nomegestrol (2,5 mg) in Kombination mit einem Östrogen sind als hormonelle Verhütungsmittel zugelassen.

Hintergrundinformation zu den Sicherheitsbedenken: 

In zwei Kohortenstudien, die auf Daten der französischen Krankenkasse beruhen, wurde ein dosisabhängiger, kumulativer Zusammenhang zwischen Chlormadinon oder Nomegestrol und dem Auftreten von Meningeomen festgestellt.

Es konnten keine neuen Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines Meningeom-Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von chlormadinon-haltigen Arzneimitteln in niedriger Dosierung (2 mg) oder nomegestrol-haltigen Verhütungsmitteln in niedriger Dosierung (2,5 mg) festgestellt werden.
Da jedoch das Risiko eines Meningeoms mit zunehmender kumulativer Dosis von chlormadinon- oder nomegestrol-haltigen Arzneimitteln ansteigt, sind auch niedrig-dosierte Produkte bei Patientinnen mit bestehendem Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert; die Behandlung sollte bei Anzeichen und Symptomen eines Meningeoms dauerhaft eingestellt werden.

Was ist zu tun?

Wenn Sie mit einem chlormadinon- oder nomegestrol-haltigen Arzneimittel allein oder in Kombination mit einem Östrogen (z.B. “Antibaby-Pille) behandelt werden, nehmen Sie die von Ihrem Frauenarzt vorgesehenen Kontrolltermine zur Früherkennung eines sich möglicherweise entwickelnden Meningeoms gewissenhaft wahr, insbesondere wenn Sie ein solches Arzneimittel über einen längeren Zeitraum (länger als 1 Jahr) einnehmen sollen oder bereits eingenommen haben.

Falls Sie in der Vergangenheit schon einmal an einem Meningeom erkrankt waren und derzeit ein chlormadinon- oder nomegestrol-haltiges Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit diese Einnahme beendet wird, ggf. alternative Behandlungsmöglichkeiten verordnet und die notwendigen Kontrolluntersuchungen zur Erkennung eines möglichen Meningeom durchgeführt werden können.

Vor der erstmaligen Einnahme eines chlormadinon- oder nomegestrol-haltigen Arzneimittels (sei es zur Hormonersatzbehandlung in den Wechseljahren oder als hormonelles Verhütungsmittel) sollten Sie Ihren Arzt unbedingt von sich aus darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit an einem Meningeom erkrankt waren oder derzeit daran erkrankt sind. In einem solchen Fall darf Ihnen ein chlormadinon- oder nomegestrol-haltiges Arzneimittel erst gar nicht verordnet werden.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit einem chlormadinon- und nomegestrol-haltigen Arzneimittel oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die **Rote-Hand-Briefe** wirkungsvoll zeigen.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

Quellen: RHB

Dieser Rote-Hand-Brief betrifft alle chlormadinon- und nomegestrol-haltigen Arzneimittel und ist von den unten aufgeführten Firmen erstellt worden.

Er betrifft die chlormadinon-haltigen Präparate Belara, Bellissima, Chariva, Chlormadinon fem, Clormilla, Enriqua, Lisette, Madinance, Madinette, Minette, Neo-Eunomin, Solera sowie das Nomegestrol enthaltende Zoely.

acis Arzneimittel GmbH, Lil-Dagover-Ring 7, 82031 Grünwald, www.acis.de

ALIUD PHARMA® GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen, www.aliud.de Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlin, www.aristo-pharma.de

Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin, www.besins-healthcare.de biomo pharma GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 3, 53773 Hennef, www.biomopharma.de

EMRA-MED Arzneimittel GmbH, Otto-Hahn-Str. 11, 22946 Trittau, www.emramed.de

EurimPharm Arzneimittel GmbH, EurimPark 8, 83416 Saaldorf-Surheim, www.eurim.de

Exeltis Germany GmbH, Adalperostr. 84, 85737 Ismaning, www.exeltis.de

Gedeon Richter Pharma GmbH, Ettore-Bugatti-Straße 6-14, 51149 Köln, www.gedeonrichter.de

Hexal AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de

Hormosan Pharma GmbH, Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt, www.hormosan.de

Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, www.jenapharm.de

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig, www.kohlpharma.com

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Viatris Company), Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, www.viatris.de

mibe GmbH Arzneimittel, Münchner Straße 15, 06796 Brehna, www.mibe.de

Mylan Germany GmbH (A Viatris Company), Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, www.viatris.de

PUREN Pharma GmbH & Co. KG, Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München, www.puren-pharma.de

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, www.stada.de

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Irland

Zentiva Pharma GmbH, Brüningstr. 50, 65926 Frankfurt, www.zentiva.de

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