Covid-19 Vakzine: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen

Covid-19 Vakzine: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen

Covid-19 Vakzine: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen

Was sind Drug Safety Mails? 

Drug Safety Mail oder zu Deutsch: Arzneimittel-Sicherheitsbrief ist der Name des Newsletters der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Sie werden regelmäßig veröffentlicht und enthalten – ähnlich wie die Rote-Hand-Briefe – aktuelle Informationen zu möglichen Risiken von Medikamenten. Um Ihnen die bestmögliche medizinische Aufklärung zu bieten, möchten wir Ihnen auch diese Informationen in einer patienten-freundlicheren Sprache zugänglich machen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Arzneimittelsicherheitsinformation der Arzeimittelkommission (AMK) vom 20. Juli 2021 zu den Meldungen der Nebenwirkungen von Covid-19-Impfstoffen.

Worum geht es?

Bei den Covid-19 Vakzinen der verschiedenen Hersteller BioNTech, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson gab es in den letzten Monaten diverse Meldungen zu seltenen Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem jeweils verabreichten Impfstoff stehen. Diese Drug Safety Mail erläutert, welche medizinischen Informationen bei der Meldung dieser Nebenwirkungen wichtig sind.

Hinweise zur Meldung des Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndroms

Das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom ist eine seltene Nebenwirkung, bei der Blutgerinnsel (Thrombosen) in Kombination mit einem Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) auftreten. Diese Nebenwirkung steht im Zusammenhang mit den sogenannten Vektorimpfstoffen, zu denen Vaxzevria (AstraZeneca) und Janssen (Johnson & Johnson) zählen. Genauere Informationen zum Krankheitsbild und den Symptomen des Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndroms sind in den (verlinkten) Rote-Hand-Briefen zu finden, die Sie über die eingefügten Links aufrufen können.

Darüber hinaus werden für diese beiden Vektorimpfstoffe auch Fälle von idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) gemeldet, die mit einem erhöhtem Blutungsrisiko einhergehen kann. Dabei handelt es sich um einen Blutplättchenmangel, der durch eine Autoimmunreaktion ausgelöst wird: das Abwehrsystem des Körpers greift eigene Zellen, in diesem Fall insbesondere die Blutplättchen, an und zerstört diese.

Erforderliche Angaben der Meldung

Für eine erfolgreiche Zuordnung dieser Krankheitsfälle sollte die Meldung der Nebenwirkung folgende Angaben enthalten (ggf. dokumentiert durch einen Arztbrief):

  • Wo befindet sich das Blutgerinnsel (Thrombose)
  • Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Verlauf
  • Ergebnisse weiterführender Untersuchungen:
    • Blutbild: D-Dimer-Wert (D-Dimere entstehen, wenn im Körper Blutgerinnsel aufgelöst werden)
    • Nachweis von Plättchenfaktor 4/Heparin-Antikörpern in einem ELISA-Assay (sofern vorhanden, weisen diese Antikörper (spezialisierte Eiweiße des Immunsystems) auf das Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom hin)
    • typische funktionelle Tests für das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom
    • Im Fall der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP): Nachweis von antithrombozytären Antikörpern (Antikörper gegen Blutplättchen

Rote-Hand-Briefe zu Vaxzevria (AstraZeneca):

Rote-Hand-Briefe zu Janssen (Johnson & Johnson):

Hinweise zur Meldung von Perikarditis und Myokarditis

In seltenen Fällen können die sogenannten mRNA-Impfstoffe Comirnaty (BioNTech) und Spikevax (Moderna) zu einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Herzmuskelentzündung (Myokarditis) führen. Auch hier ist die Symptomatik sowie das Krankheitsbild selbst im (verlinkten) Rote-Hand-Brief zu Comirnaty und Spikevax detailliert beschrieben, den Sie über den eingefügten Link aufrufen können.

Erforderliche Angaben der Meldung

Um diese Fälle umfassend bewerten zu können, sollte die Meldung der Nebenwirkung folgende Angaben enthalten (ggf. dokumentiert durch einen Arztbrief):

  • Allergie- und Infektanamnese: Erfassung der medizinischen Vorgeschichte
  • Ergebnisse der PCR-Testung auf das Virus SARS-CoV-2
  • Blutbild: Kardialer Marker (zeigt im Blut eine Herzmuskelschädigung an)
  • Befund der Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens)
  • Befund der kardialen MRT (Magnetresonanztomographie des Herzens)

Rote-Hand-Brief zu Comirnaty (BioNTech) und Spikevax (Moderna):

Meldung von Nebenwirkungen:Was ist zu tun?

Die Anforderungen an den medizinischen Informationsgehalt der Nebenwirkungsmeldungen sind aufgrund der Schwere der seltenen Krankheitsbilder sehr hoch. Die hier beschriebenen medizinischen Angaben bedürfen in der Regel einer weiteren Kommunikation zwischen Melder und Impfstoffhersteller. Beantworten Sie daher bitte die Anfragen der Impfstoffhersteller nach notwendigen Details zur Abklärung und ermöglichen Sie in diesen Ausnahmefällen die persönliche Kontaktaufnahme mit Ihnen und ggf. auch mit Ihrem behandelnden Arzt / Ihrer behandelnden Ärztin. Die anonyme Meldung über unsere Online-Meldeplattform kann in solchen schwerwiegenden Fällen nur der erste Schritt sein.

Sie selbst sollten bei allen Meldungen immer die folgenden Angaben machen:

  • auf welche Impfdosis sich die Meldung bezieht
  • am wievielten Tag nach der 1. Oder 2. Impfung die Symptome aufgetreten sind
  • Die Dauer und den Ausgang dieser Nebenwirkung

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen nach der Impfung mit den Covid-19 Vakzinen oder auch während der Einnahme von Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigen.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

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