Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 19. Juli 2021 zu der Covid-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson).

Worum geht es?

Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, Neuss, informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das Auftreten des Kapillarlecksyndroms (Capillary Leak Syndrome, CLS)  sowie des Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndroms (TTS) im Zusammenhang mit der Impfung.

Die Covid-19 Vakzine Janssen (Johnson & Johnson)

Dieser Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter ab 18 Jahren zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten Covid-19 Erkrankung zugelassen. Es handelt sich bei der Covid-19 Vakzine Janssen um einen sogenannten Vektorimpfstoff. Der Wirkmechanismus der Vektorimpfstoffe sowie aller weiteren Impfstoff-Arten wird in Teil 1 unserer Schwerpunktreihe zum Thema Impfungen genauer behandelt.

Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS)

Analog zur Covid-19 Vakzine Vaxzevria (AstraZeneca) wurden auch bei Janssen (Johnson & Johnson) seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms beobachtet, darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang. Dabei handelt es sich um ein potentiell lebensbedrohliches, aber sehr seltenes Krankheitsbild. Das Kapillarlecksyndrom tritt mit einer Häufigkeit von einem Fall auf rund 6 Millionen verimpfter Dosen auf.

Das Krankheitsbild und der Pathomechanismus des Kapillarlecksyndroms werden im Rote-Hand-Brief zur Covid-19 Vakzine Vaxzevria (AstraZeneca) detailliert behandelt.

Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom (TTS)

In sehr seltenen Fällen wurde eine Kombination von Thrombosen (Blutgerinnsel) und Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) nach der Impfung mit der Covid-19 Vakzine Janssen beobachtet. Dieses Krankheitsbild hat sich auch bei der Covid-19 Vakzine Vaxzevria (AstraZeneca) gezeigt. Die Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und hauptsächlich bei Frauen unter 60 Jahren auf. Der Wirkmechanismus sowie die Symptome des Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndroms (TTS) werden im Rote-Hand-Brief vom 26. April 2021 zur Covid-19 Vakzine Janssen (Johnson & Johnson) ausführlich erklärt.

Was ist zu tun?

Hinweise bezüglich des Kapillarlecksyndroms (CLS)

Sollten Sie vor kurzem mit der Covid-19 Vakzine Janssen (Johnson & Johnson) geimpft worden sein, achten Sie auf die nachfolgend beschriebenen Symptome, die auf die Entwicklung eines Kapillarlecksyndroms hindeuten können. Dies gilt umso mehr für Patienten, die bereits in der Vergangenheit an einem Kapillarlecksyndrom gelitten haben.

• Anschwellen der Arme und Beine mit Spannungsgefühl
• Plötzliche Gewichtszunahme
• Schwächegefühl
• Niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen
• Übelkeit

Wenn Ihnen eine Impfung mit der Covid-19 Vakzine Janssen (Johnson & Johnson) noch bevorsteht und bei Ihnen schon einmal die Diagnose eines Kapillarlecksyndroms gestellt worden ist, dürfen Sie diesen Impfstoff ab sofort nicht erhalten. Sprechen Sie unbedingt Ihren Hausarzt bzw. den Arzt im Impfzentrum auf eine solche Vorgeschichte an.

Hinweise bezüglich des Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndroms (TTS)

Personen, die im Zeitraum von drei Wochen nach der Impfung mit der Covid-19 Vakzine Janssen (Johnson & Johnson) eine Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) entwickelt haben, müssen ärztlich auf eine Thrombose (Blutgerinnsel) untersucht werden. Genauso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, hinsichtlich einer Thromboyztopenie untersucht werden.

Angehörige der Gesundheitsberufe müssen für die Anzeichen von im Körper losgelösten Thromben (Thromboembolie) und dem Blutplättchenmangel sensibilisiert werden.

Auch die Geimpften müssen umfassend aufgeklärt werden, um selbst Hinweise auf eine beginnende Lungenembolie oder das Vorhandensein einer Thrombose oder einer Blutgerinnungsstörung wahrzunehmen:

• Kurzatmigkeit (vor allem, wenn sie ohne körperliche Anstrengung auftritt)
• Schmerzen in der Brust, Stiche beim Einatmen
• Beinschwellung
• Bauchschmerzen
• Punktförmige Einblutungen (Petechien) oder Blutergüsse der Haut an anderen Stellen des Körpers als dem Oberarm, in den der Impfstoff eingespritzt wurde
• Anhaltende Kopfschmerzen
• Anhaltende Übelkeit, Brechreiz
• Anhaltender Schwindel
• Sehstörungen (z.B. Verschwommen-Sehen)

Wenn Sie an solchen Beschwerden leiden, gehen Sie bitte unverzüglich zum Arzt!

Auch Augenärzte können zur Abklärung der Frage, ob eine Hirnvenenthrombose Ursache anhaltender Kopfschmerzen und/oder Sehstörungen sein könnte, durch Untersuchung des Augenhintergrunds maßgeblich und unter Umständen schneller als ein Radiologe beitragen.

Bitte beachten Sie aber auch: Bei vielen Geimpften kann es als natürliche Impfreaktion zu vorübergehenden Kopfschmerzen kommen. Es ist nicht notwendig, in einem solchen Fall eine weiterführende neurologische Diagnostik mit Bildgebung (z.B. Kernspinuntersuchung (MRT) des Schädels) durchzuführen. Diese sollte aber erfolgen, wenn in den ersten zwei bis drei Wochen nach der Impfung schwere oder anhaltende Kopfschmerzen auftreten, die nur unzureichend auf frei verkäufliche Schmerzmittel ansprechen, und insbesondere dann, wenn weitere neurologische Symptome wie Sehstörungen, Krampfanfälle oder Lähmungserscheinungen auftreten.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen nach der Impfung mit der Covid-19 Vakzine Janssen (Johnson & Johnson), einem anderen Impfstoff oder auch während der Einnahme von Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigen.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.