Was sind Drug Safety Mails?
Drug Safety Mail oder zu Deutsch: Arzneimittel-Sicherheitsbrief ist der Name des Newsletters der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Sie werden regelmäßig veröffentlicht und enthalten – ähnlich wie die Rote-Hand-Briefe – aktuelle Informationen zu möglichen Risiken von Medikamenten. Um Ihnen die bestmögliche medizinische Aufklärung zu bieten, möchten wir Ihnen auch diese Informationen in einer patienten-freundlicheren Sprache zugänglich machen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Arzneimittelsicherheitsinformation der Arzeimittelkommission (AkdÄ) vom 19. Dezember 2022 über das Risiko von Nebenwirkungen am Auge unter der Behandlung mit Dupilumab (Dupixent).
Worum geht es?
Die AkdÄ macht darauf aufmerksam, dass Dupilumab Nebenwirkungen am Auge verursachen kann.
Gemäß Fachinformation treten häufig allergische Bindehautentzündung (Konjunktivitis) sowie gelegentlich Entzündungen der Hornhaut (Keratitis) oder des Lidrandes (Blepharitis), Augenjucken und trockenes Auge auf. Selten kann es zu einer Hornhautentzündung kommen, die mit der Bildung von Geschwüren einhergeht (ulzerative Keratitis). Die britische Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency = MRHA) erinnert an dieses Risiko und empfiehlt Folgendes:
- Patienten und Betreuungspersonen sollten über das Risiko und Symptome von ophthalmologischen Nebenwirkungen (am Auge) aufgeklärt werden. Mögliche Symptome umfassen z. B. Tränenfluss, juckende, gerötete, geschwollene oder trockene Augen sowie Fremdkörpergefühl.
- Patienten sollten neu auftretende oder sich verschlechternde Symptome an den Augen umgehend berichten und keine eigenständige Behandlung einleiten. Derartige Symptome sollten umgehend abgeklärt und ggf. eine augenärztliche Untersuchung veranlasst werden.
- Plötzliche Änderungen des Sehvermögens oder erhebliche, anhaltende Augenschmerzen sollten dringend abgeklärt werden.
Dupilumab wird bei Patienten ab sechs Jahren zur Behandlung der atopischen Dermatitis (sog. Neurodermitis) und von Asthma angewendet, außerdem zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung) bei Nasenpolypen von Erwachsenen.
Von Reaktionen an der Bindehaut bzw. der Hornhaut des Auges sind gemäß Fachinformation vor allem Patienten mit atopischer Dermatitis betroffen, seltener Patienten, die Dupilumab wegen Asthma oder chronischer Rhinosinusitis erhalten.
Hintergrundinformationen
Dupilumab wird seit September 2017 vom Arzneimittelhersteller Sanofi unter dem Namen Dupixent angeboten.
Es handelt sich um einen sogenannten humanen monoklonalen, gentechnisch erzeugten Antikörper, der die Signalwirkung der Entzündungsmediatoren Interleukin 4 und Interleukin 13 hemmt und dadurch allergisch-entzündlichen Reaktionen entgegenwirkt.
In der Dosierung von 200 mg liegt das Arzneimittel als Fertigspritze vor, in der Dosierung von 300 mg gibt es einen Pen. Der Wirkstoff wird alle 2 Wochen subkutan unter die Haut gespritzt. Bei Kindern und Jugendlichen erfolgt die Dosierung gewichtsabhängig.
Bei der atopischen Dermatitis (Neurodermitis) wird Dupilumab als alleiniges Medikament angewendet, wenn die lokale Behandlung der Haut mit entsprechenden Cremes und Salben nicht ausreicht. Die lokale Behandlung betroffener Hautareale kann dabei fortgesetzt werden.
Bei der Behandlung von Asthma und einer chronischen Rhinosinusitis mit Dupilumab handelt es sich um eine Add-On-Therapie, die zusätzlich verabreicht wird, wenn inhalierbare Kortison-Präparate und ein weiteres Arzneimittel zur Dauermedikation (z.B. Bronchodilatatoren zur Erweiterung der Bronchien) noch kein ausreichend zufriedenstellendes Ergebnis herbeiführen konnten.
Was ist zu tun?
Wenn Sie mit Dupilumab (Dupixent) behandelt werden, achten Sie bitte auf Veränderungen Ihres Sehvermögens, neu auftretende Rötungen, Juckreiz, Tränenfluss oder auch Schmerzen an Ihren Augen.
Als betreuende Person eines Kindes, das mit Dupilumab behandelt wird, sollten Sie auf Verhaltensänderungen oder scheinbare Ungeschicklichkeiten bei diesem Kind achten, da sie auf eine Störung der Sehfähigkeit hindeuten könnten und jüngere Kinder eine Veränderung ihres Sehvermögens noch nicht so klar wahrnehmen oder beschreiben können. Auch sollten Sie regelmäßig die Augen des Kindes auf Rötungen oder Tränenfluss hin überprüfen und gezielt nach Beschwerden an den Augen fragen.
Bei neu auftretenden Veränderungen des Sehens oder gar Schmerzen an den Augen informieren Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, damit die Ursache dieser Beschwerden rasch abgeklärt und gezielt behandelt werden kann. Ob die Behandlung mit Dupilumab ungeachtet dessen fortgesetzt werden kann, liegt im Ermessen Ihres Arztes, auch unter Berücksichtigung des Ansprechens der Neurodermitis- bzw. Asthma-Symptomatik.
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Dupixent oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigt.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.
Quellen: DSM