Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 15. April 2021 zu Eylea®.
Worum geht es?
Die Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in der Fertigspritze das Risiko für den Anstieg des Augeninnendrucks erhöht.
Die Fälle von erhöhtem Augeninnendruck wurden bei der Anwendung der Eylea Fertigspritze häufiger beobachtet als bei der Eylea Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze (Einmalspritze mit spezifischem Aufsatz).
Anwendung der Eylea Fertigspritze
Die Eylea Fertigspritze wird unter anderem zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) angewendet. Bei der AMD handelt es sich um eine chronische Augenerkrankung, bei der die Sehkraft der betroffenen Patienten massiv beeinträchtigt wird.
Das Krankheitsbild der AMD wird in 2 Formen eingeteilt: die trockene und die feuchte AMD. Während sich bei der trockenen altersabhängigen Makuladegeration gelbliche Ablagerungen (Drusen) unter der Netzhaut ansammeln, weisen Patienten mit einer feuchten (neovaskulären) AMD, zusätzlich zu den Drusen, auch neu gebildete, aber krankhaft veränderte Blutgefäße unter der Netzhaut auf.
Außerdem findet die Eylea Fertigspritze Einsatz bei der Beeinträchtigung der Sehschärfe (Visusbeeinträchtigung) aufgrund eines Makulaödems, also einer Ansammlung von Flüssigkeit im Bereich des gelben Flecks (dieser liegt in der Netzhautmitte, der Stelle des schärftsten Sehens, der sog. Makula). Ein Makulaödem entsteht beispielsweise infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV), der auch „Schlaganfall im Auge“ genannt wird. Dabei wird der Blutfluss in der Netzhaut des Auges, der Retina, blockiert, da das venöse Gefäß durch einen Thrombus (zusammengeklebte Blutplättchen) verstopft wird.
Ein weiterer Grund für das Auftreten eines Makulaödems ist die Erkrankung des Patienten an Diabetes Mellitus (diabetisches Makulaödem, DMÖ). Durch die zu hohe Zuckerkonzentration im Blut werden die feinen Gefäßwände im Auge geschädigt und sind durchlässiger für Flüssigkeiten. Auch bei diesem Krankheitsbild kommt die Eylea Fertigspritze zum Einsatz, genauso wie bei der Therapie einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Dabei handelt es sich um eine mögliche Folgeerkrankung stark ausgeprägter Kurzsichtigkeit, die auch zu einer Beeinträchtigung der Sehschärfe führt (Visusbeeinträchtigung).
Wie wirkt die Eylea Fertigspritze?
Die im vorherigen Abschnitt erwähnten Erkrankungen, bei denen die Eylea Fertigspritze therapeutisch angewendet wird, haben eine Gemeinsamkeit: der krankhafte Überschuss an speziellen Wachstumsfaktoren (VEGF-A, PIGF). Diese Wachstumsfaktoren sind in der Lage, Wachstums- und Entwicklungsprozesse von Zellen und Geweben zu kontrollieren. Durch den krankhaften Überschuss dieser Faktoren kommt es zur ungewollten Neubildung von Blutgefäßen in der Netzhaut, was letztendlich zu einer Gewebeschädigung und einer massiven Beeinträchtigung der Sehleistung führt. Der Wirkstoff Aflibercept, der in der Eylea Fertigspritze enthalten ist, kann die Aktivität dieser Wachstumsfaktoren unterdrücken. Durch die Injektion von Aflibercept in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) kann der Verlauf der oben genannten Erkrankungen stark verlangsamt werden.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Die Erhöhung des Augeninnendrucks ist im Zusammenhang mit Injektionen in das Auge eine bekannte Nebenwirkung. Im Fall der Eylea Fertigspritze wurde aber, im Vergleich zur Anwendung der Eylea Injektionslösung in einer Durchstechflasche, eine siebenfach höhere Melderate von erhöhtem Augeninnendruck beobachtet.
Als Augeninnendruck bezeichnet man den Druck, der vom Augeninneren ausgehend auf die umliegenden Gewebe, also auch auf die Netzhaut einwirkt. Dadurch kommt es zu einer erhöhten Krafteinwirkung auf den Sehnerv, was langfristig zu Druckschäden und zur Erblindung führen kann.
In den Fällen von Augeninnendruckerhöhung, die nach der Anwendung der Eylea Fertigspritze beobachtet wurden, erholten sich die meisten Patienten ohne bleibende Schäden.
Bei der Eylea Fertigspritze oder der Injektionslösung wurden keine Qualitätsmängel festgestellt. Daher wird vermutet, dass durch eine unsachgemäße Handhabung in der Vorbereitung der Injektion dem Patienten ein zu hohes Volumen des Arzneimittels verabreicht wird.
Wie erfolgt die richtige Handhabung durch den Arzt?
- Die Injektionen sollten von qualifizierten Ärzten mit Erfahrung in der Handhabung dieser Applikationsform durchgeführt werden.
- Die Empfehlungen zur sachgerechten Handhabung der Eylea®-Fertigspritze sind strikt zu befolgen: ausführliche Empfehlungen und Abbildungen sind im Original des Rote-Hand-Briefs für Ärzte enthalten.
- Unmittelbar nach der Injektion von Eylea in den Glaskörper des Auges soll das Sehvermögen des Patienten beispielsweise durch Erkennen von Handbewegung oder Fingerzählen beurteilt und der Augeninnendruck überwacht werden. Falls erforderlich, muss unverzüglich eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
- Den Ärzten wurden Schulungsmaterialien und Informationsbroschüren einschließlich eines Videos zur korrekten Durchführung der Injektion über einen im Original des Rote-Hand-Briefs enthaltenen Link zur Verfügung gestellt.
Was ist zu tun?
Wenn Sie als Patient mit der Eylea Fertigspritze behandelt werden, achten Sie auf die Anwendungsweise der Fertigspritze und sprechen Sie bei Bedenken Ihren behandelnden Arzt darauf an.
Unter dem Link https://produktinformation.bayer.de/eylea steht auch ein Patienten-Ratgeber zur Verfügung.
Achten Sie nach der Behandlung mit der Eylea Fertigspritze auf folgende Symptome, die ein Hinweis auf einen erhöhten Augeninnendruck darstellen:
· Beeinträchtigung des Sehvermögens
· Akute Kopfschmerzen
· Übelkeit, Erbrechen
· Augenschmerzen
· Gerötete Augen
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unter diese Beschwerden leiden.
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit der Eylea Fertigspritze oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigen.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.