Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Arzneimittelsicherheitsinformation der Arzeimittelkommission (AMK) vom 14. Oktober 2021 zur Handhabung Methotrexat-haltiger Fertigspritzen

Worum geht es?

Methotrexat (MTX) ist ein Arzneistoff, der in hoher Dosierung bei zahlreichen Krebserkrankungen (allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie), in niedriger Dosierung unter anderem bei Autoimmunerkrankungen wie Gelenkrheuma (rheumatoide Arthritis), Schuppenflechte (Psoriasis) und entzündlichen Dünn-/Dickdarmerkrankungen wie Morbus Crohn angewendet wird. In hoher Dosis wirkt es zellteilungshemmend (zytostatisch); in der niedrigen Dosierung, die bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen zum Einsatz kommt, steht die dämpfende Wirkung auf das Immunsystem (immunsuppressiv) im Vordergrund; außerdem wirkt es entzündungshemmend (antiphlogistisch).

Neben Tabletten zur oralen Einnahme (durch den Mund) stehen Fertigspritzen bzw. Fertigpens zur Injektion ins Unterhautgewebe (subkutan), in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Vene (intravenös) zur Verfügung. Zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wird Methotrexat einmal wöchentlich angewendet. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auch auf den Rote-Hand-Brief vom 25. November 2019.

Es ist zu beachten, dass nicht alle Methotrexat-haltigen Fertigspritzen unmittelbar angewendet werden können. Teilweise ist vor der Injektion eine Montage mit mehreren Arbeitsschritten erforderlich, was gerade für Patienten mit Gelenkerkrankungen und eingeschränkter Beweglichkeit der Finger schwierig sein kann. Einige Gebrauchsinformationen enthalten bebilderte Anleitungen zur Anwendung.

Zusätzlich problematisch wird es, wenn ein Patient im Rahmen von Rabattverträgen mit den Krankenkassen ein anderes Präparat in der Apotheke ausgehändigt bekommt als das, dessen Handhabung ihm aus der Vergangenheit vertraut ist.
Die Arzneimittelkommission hat daher diesen Arzneimittelsicherheitsbrief verfasst, in dem die Ärzte und Apotheker gebeten werden, bei der Verordnung bzw. Abgabe Methotrexat-haltiger Fertigspritzen/-pens ein für den jeweiligen Patienten geeignetes Arzneimittel auszuwählen, die genaue Handhabung mit den Patienten zu besprechen und zu prüfen, ob der jeweilige Patient etwaige Montageschritte bewältigen kann.

Ergeben sich Hinweise, dass ein Patient bei Abgabe eines “Ersatz-Präparates” Handhabungs- und Anwendungsprobleme bekommen könnte, sollte der Austausch eines bisher gewohnten Präparats vermieden werden. Der Austausch lässt sich bei der ärztlichen Verordnung mittels Aut-idem-Kreuz auf dem Kassenrezept bzw. bei der Abgabe in der Apotheke durch “Angabe von pharmazeutischen Bedenken” verhindern.

Exkurs: Was bedeutet “Aut-idem”?

„Aut idem“ ist lateinisch und bedeutet „oder das Gleiche“. Es gibt dem Apotheker die Möglichkeit, statt eines vom Arzt verordneten Arzneimittels ein anderes, wirkstoff- und dosisgleiches Präparat eines anderen Herstellers an den Patienten abzugeben. Dieser Austausch betrifft durch Rabattverträge mit Krankenkassen oder aus anderen Gründen preisgünstigere Präparate.

Die Apotheke ist nach Apothekenrecht zur Abgabe von preisgünstigen Arzneimitteln (z. B. Rabattarzneimittel) verpflichtet.

Bei der Ausstellung eines Kassenrezeptes hat der Arzt die Möglichkeit, vor dem verordneten Präparat ein Kreuz in das so genannte „Aut idem“-Kästchen zu setzen. Wenn der Arzt dieses Kästchen ankreuzt, bringt er damit zum Ausdruck, dass die Apotheke nur exakt das auf dem Rezept genannte Präparat herausgeben darf. Ist das Kreuz nicht gesetzt, bedeutet das, dass auch ein wirkstoffgleiches Präparat eines anderen Herstellers ausgehändigt werden darf .

Bestimmte Wirkstoffe sind grundsätzlich vom Austausch gegen ein (preisgünstigeres) wirkstoffgleiches Präparat ausgeschlossen. Bei diesen können allein schon geringfügige Abweichungen im Fertigungsprozess, was bei Produktionen unterschiedlicher Hersteller natürlicherweise der Fall ist, zu Änderungen in der Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit eines Arzneimittels führen. Zu diesen Medikamenten zählen Herzglykoside (Digitalis), Immunsuppressiva (Tacrolimus, Ciclosporin), Schilddrüsenhormone (Levothyroxin mit und ohne Kaliumjodid), Antiepileptika, Opioide und Blutgerinnungshemmer (Phenprocoumon, Marcumar).

Was ist zu tun?

Wenn Sie nach Ausstellung eines Folgerezepts für Ihr bisheriges Methotrexat-Präparat zur einmal wöchentlichen Injektion in der Apotheke ein anderes MTX-Präparat eines anderen Herstellers ausgehändigt bekommen, lassen Sie sich vom Apotheker die Handhabung des Spritzen genau erklären. Haben Sie dann den Eindruck, dass Sie damit nicht zurecht kommen könnten, äußern Sie Ihre Bedenken und bitten den Apotheker – gerne unter Bezugnahme auf diese Arzneimittelsicherheitsinformation der Arzneimittelkommission – Ihnen Ihr gewohntes Präparat zu geben.

Besprechen Sie Ihre Bedenken oder Ihre womöglich bereits erlebten Handhabungsprobleme auch mit Ihrem Arzt, damit dieser bei der nachfolgenden Verordnung durch das “Aut-idem-Kreuz” auf dem Rezept sicherstellen kann, dass Sie kein anderes als das rezeptierte Arzneimittel erhalten.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen vermuten nach der Anwendung von Methotrexat, insbesondere nach Umstellung auf ein wirkstoff- und dosisgleiches Präparat eines anderen Hersteller oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigt.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.