Was sind Drug Safety Mails?

Drug Safety Mail oder zu Deutsch: Arzneimittel-Sicherheitsbrief ist der Name des Newsletters der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Sie werden regelmäßig veröffentlicht und enthalten – ähnlich wie die Rote-Hand-Briefe – aktuelle Informationen zu möglichen Risiken von Medikamenten.

Um Ihnen die bestmögliche medizinische Aufklärung zu bieten, möchten wir Ihnen auch diese Informationen in einer patienten-freundlicheren Sprache zugänglich machen.

Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Arzneimittelsicherheitsinformation der Arzeimittelkommission (AkdÄ) vom 28. April 2022 zu Isotretinoin bzw. Aknenormin (Weichkapseln 10 mg und 20 mg).

Worum geht es?

Isotretinoin wird zur oralen Behandlung schwerer Formen von Akne wie nodulärer Akne, Acne conglobata oder Akne mit Gefahr dauerhafter Narbenbildung angewendet, wenn eine vorherige systemische Behandlung mit Antibiotika (d.h. durch Einnahme in Tablettenform) in Verbindung mit einer topischen Behandlung (also durch direktes Auftragen auf die Haut) nicht erfolgreich waren.

Das SAPHO-Syndrom (Synovitis, Arthritis, Pustulose, Hyperostose, Osteitis, übersetzt: Gelenkschleimhautentzündung, Gelenkentzündung, Blasenbildung der Haut, Verdichtung der Bindegewebs- und Knochenstruktur sowie Knochenentzündung) betrifft somit gleichzeitig Gelenke und Knochen sowie Haut- und Schleimhäute mit entzündlichen Veränderungen und stellt eine mögliche Differenzialdiagnose zur Acne fulminans (eine dramatische Verschlimmerung der Akne) dar, die als seltene Nebenwirkung von Isotretinoin in der Produktinformation enthalten ist. Im Gegensatz zur Acne fulminans wird das SAPHO-Syndrom bisher in der Fachinformation von Isotretinoin nicht ausdrücklich als Nebenwirkung aufgeführt. Arthritis (Gelenkentzündung), Kalzinose (Verknöcherung von Sehnen und Bändern durch Kalkeinlagerung), Exostose/Hyperostose (Knochenwucherung an einer bereits bestehenden Knochenfläche, umgangssprachlich “Überbein”) sind nur als Einzelsymptome unter den sehr seltenen möglichen Nebenwirkungen aufgeführt, nicht aber in der Darstellung als Gesamtbild einer Erkrankung, die zum rheumatoiden Formenkreis, also zu den Autoimmunerkrankungen zählt.

Ein an die AkdÄ gemeldeter Fall sowie Fallberichte in der Literatur deuten auf die seltene Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen Isotretinoin und SAPHO-Syndrom hin. Bei Auftreten entsprechender Symptome nach Gabe von Isotretinoin sollte nicht nur die Acne fulminans, sondern auch das SAPHO-Syndrom differenzialdiagnostisch berücksichtigt werden.

Was ist zu tun?

Wenn Sie mit Isotretinoin oder einem Isotretinoin-haltigen Präparat (Aknenormin, Hersteller Almirall) behandelt werden, sollten Sie auf neu auftretende Gelenk-, Knochen- und Hautsymptome ein besonderes Augenmerk richten und Ihren behandelnden Arzt aufsuchen, wenn Sie die Entwicklung nachfolgender Beschwerden bei sich beobachten:

Die Synovitis (Entzündung der Gelenkschleimhaut) äußert sich durch Überwärmung, Empfindlichkeit, Schmerzen, Schwellungen und Steifheit der betroffenen Gelenke (Arthritis).

Die Verschlimmerung der Akne zeigt sich am häufigsten im Gesicht und im oberen Rückenbereich mit winzigen Entzündungen mit Eiterbildung an den Haarfollikeln.

Die Pustulose ist eine sehr entzündliche Hauterkrankung, die zu großen, mit Flüssigkeit gefüllten blasenartigen Bereichen (Pusteln) führt, typischerweise an den Handflächen und / oder Fußsohlen. Die Haut dieser Bereiche schält sich und blättert ab.

Die Hyperostose des SAPHO-Syndroms befindet sich häufig an den Stellen des Knochens, an denen Sehnen anhaften, im Allgemeinen in der Brustwand, insbesondere am Ansatz des Schlüsselbeins am Brustbein (Sternum).

Die Osteitis (Entzündung des Knochens) beim SAPHO-Syndrom kann zur Entzündung der Iliosakralgelenke (Darmbein-Kreuzbein-Gelenke, Sacroileitis) sowie zu einer Entzündung der Wirbelgelenke (Spondylitis) oder auch der Wirbel-Bandscheiben-Verbindungen (Spondylodiszitis) führen, die mit Steifheit und Schmerzen im Nacken und Rücken verbunden ist. Außerdem kann es zu einer Entzündung des Knochenmarks (Osteo-Myelitis) an unterschiedlichen Stellen des Körpers kommen.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Isotretinoin oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus,  um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigt.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.