Was sind Drug Safety Mails?

Drug Safety Mail oder zu Deutsch: Arzneimittel-Sicherheitsbrief ist der Name des Newsletters der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Sie werden regelmäßig veröffentlicht und enthalten – ähnlich wie die Rote-Hand-Briefe – aktuelle Informationen zu möglichen Risiken von Medikamenten.

Um Ihnen die bestmögliche medizinische Aufklärung zu bieten, möchten wir Ihnen auch diese Informationen in einer patienten-freundlicheren Sprache zugänglich machen.

Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Arzneimittelsicherheitsinformation der Arzneimittelkommission (AMK) vom 1. Februar 2022 zu Fentanyl zur transmukosalen Anwendung, d.h. Aufnahme des Wirkstoffs über die Mundschleimhaut in Form von Sublingual-Tabletten (z. B. Abstral^®), von Buccal-Tabletten  (z.B. Effentora^®), von Lutschtabletten (z. B. Actiq^®) oder auch über die Nasenschleimhaut als Nasenspray (z. B. Instanyl^®).

Worum geht es?

Die Warnhinweise zur Opioidabhängigkeit nach wiederholter Anwendung von transmukosal verabreichtem Fentanyl wurden in der Produktinformation ergänzt insbesondere mit dem Hinweis, dass eine missbräuchliche oder absichtliche Falschanwendung zu Überdosierung führen und den Tod zur Folge haben kann.

Bei Patienten mit Abhängigkeitserkrankung in der Eigen- oder Familienanamnese sowie bei Patienten mit anderen psychiatrischen Vorerkrankungen ist das Risiko erhöht.
Darüber hinaus gibt es nach Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Hinweise, dass das Risiko der Abhängigkeitsentwicklung bei Off-Label-Use, d.h. bei Anwendung außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets erhöht ist.

• Die zugelassene Indikation von Fentanyl zur transmukosalen Anwendung ist ausschließlich die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Basistherapie mit Opioiden erhalten.
• Die Anwendung dieser Arzneimittel zur Behandlung akuter Schmerzen, die keine Durchbruchschmerzen sind, ist kontraindiziert.
• Die Behandlung von Patienten ohne Opioid-Basistherapie ist ebenfalls kontraindiziert wegen des erhöhten Risikos einer Atemdepression. Dabei kommt es vor allem während des Schlafs zu einer Unterdrückung des natürlichen Atemantriebs im Gehirn mit unzureichender Sauerstoffaufnahme über die Lunge ins Blut und Sauerstoffmangelversorgung des ganzen Körpers.
• Allgemein gilt: Patienten, die Fentanyl transmukosal (aber auch in anderer Form) erhalten, müssen auf Anzeichen von Suchtverhalten überwacht werden.
  Eine etwaig zusätzlich bestehende Ko-Medikation mit psychoaktiven Arzneimitteln (z. B. andere Opioide, Benzodiazepine) sollte überprüft werden.
  Ggf. sollte auch die Konsultation eines Spezialisten für Suchterkrankungen erwogen werden.
• Bei Fentanylüberdosierung wurden Fälle von Cheynes-Stokes-Atmung beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte. Sie ist dadurch gekennzeichnet, dass die Atemtiefe und der Abstand der Atemzüge variieren. Die Atmung flacht zunehmend ab. Es kann zu einem kurzen Atemstillstand kommen, dem dann zunehmend tiefere Atemzüge folgen.

Nach Kenntnis der Arzneimittelkommission wird Fentanyl zur transmukosalen Anwendung auch als Rezepturarzneimittel angewendet, d.h. es kann auch in einer Apotheke zubereitet werden. Patienten, die Fentanyl zur transmukosalen Anwendung hergestellt nach einer ärztlichen Rezeptur direkt aus der Apotheke erhalten, sollten entsprechend wie bei den Fertigarzneimitteln über Risiken, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen aufgeklärt und überwacht werden.
Für Rezepturarzneimittel sind darüber hinaus weitere Sicherheitsaspekte zu beachten, die sich z. B. aus nicht kindergesicherten Verpackungen ergeben.

Was ist zu tun?    

Fentanyl (zur transmukosalen Anwendung) kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Die wiederholte transmukosale Anwendung von fentanylhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei chronischen Tumorschmerzen, die bereits mit einer Opioid-Basis-Therapie behandelt werden, kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Krankheitsvorgeschichte.
Ihr Arzt wird Sie daher auf Anzeichen eines Suchtverhaltens überwachen (z. B. eine zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Dazu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung kann Ihr Arzt die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht ziehen.

Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten, wenn:

• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Die wiederholte transmukosale Anwendung von fentanylhaltigen Arzneimitteln kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.     

Zusätzlicher Warnhinweis für Patienten, die mit Actiq^® (Fentanyl als Lutschtablette) behandelt werden: Actiq^® enthält ca. 2 g Zucker pro Tablette. Bei häufiger Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für Zahnkaries, der schwerwiegend sein kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Zähne während der Behandlung mit Actiq^® gut putzen. Gehen Sie während der Behandlung regelmäßig zum Zahnarzt.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit transmukosalem Fentanyl oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus,  um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigt.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

Quellen:      

AkdÄ Newsletter vom 01.02.2022