Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich? 

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefes vom
15. Dezember 2020 zu Metamizol.

Worum geht es?

Die Zulassungsinhaber von Metamizol-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug- induced liver injury, DILI) unter der Behandlung mit Metamizol berichtet wurden.

Metamizol ist ein verschreibungspflichtiges stark wirksames Schmerzmittel, jedoch kein Opiat. Es besitzt schmerzlindernde (analgetische), fiebersenkende (antipyretische) und krampflösende (spasmolytische) Eigenschaften.

Es ist zugelassen zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen für folgende Anwendungsgebiete:

• Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen –  Koliken
• Tumorschmerzen
• sonstige akute oder chronische starke Schmerzen 
• hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
  

Metamizol ist als Originalpräparat mit dem Handelsnamen Novalgin des Herstellers Sanofi-Aventis, aber auch unter seinem anderen Wirkstoffnamen Novaminsulfon von verschiedenen Generika-Anbieter erhältlich.

Leberschäden im Zusammenhang mit Metamizol

Kürzlich identifizierte neue Informationen über Leberschäden im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme Metamizol-haltiger Arzneimittel gaben Anlass zu einer umfassenden Überprüfung der Daten durch die Europäische Arzneimittelüberwachungsbehörde. Dabei wurden Informationen aus allen verfügbaren Quellen, einschließlich Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Studien berücksichtigt.

Die Leberschäden traten wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn mit Metamizol auf. Anzeichen und Symptome waren erhöhte Leberenzymwerte im Serum (Transaminasen) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus), häufig begleitet von anderen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen:

• Hautausschag
• Fieber
• Veränderungen im Blutbild (insbesondere ein Anstieg der so genannten eosinophilen weißen Blutkörperchen)

Außerdem traten auch Leberentzündungen durch eine gegen das eigene Gewebe gerichtete, also fehlgeleitete Immunreaktion (Autoimmunhepatitis) auf.

Bei einigen Patienten war nach erneuter Anwendung eines Metamizol-haltigen Arzneimittels erneut ein Leberschaden aufgetreten.

Der Entstehungsmechanismus des metamizolbedingten Leberschadens ist nicht eindeutig geklärt. Aus verfügbaren Daten ergeben sich jedoch Hinweise auf einen immun- allergischen Mechanismus, was auf eine erblich-bedingte Veranlagung, in dieser Weise auf das Arzneimittel zu reagieren, hindeutet.

Nichtsdestotrotz, wird basierend auf der gesamten klinischen Erfahrung mit Metamizol von nahezu 100 Jahren und der Tatsache, dass sehr viele Patienten mit solchen Arzneimitteln wurden und werden, das Auftreten eines Leberschadens durch Metamizol als sehr selten eingeschätzt. Allerdings kann die genaue Häufigkeit nicht berechnet werden.

Empfehlungen für Mezinisches Fachpersonal

Ein arzneimittelbedingter Leberschaden kann potenziell schwerwiegende Folgen haben, einschließlich eines akuten, lebensbedrohlichen Leberversagens mit der Notwendigkeit zur Lebertransplantation.

Es ist daher sehr wichtig, einen möglichen Leberschaden frühzeitig zu erkennen.

Patienten sollen darüber unterrichtet werden,

• wie sie Frühsymptome erkennen, die auf einen arzneimittelbedingten Leberschaden hinweisen könnten.
• dass sie die Einnahme / Anwendung von Metamizol beenden, sobald solche Symptome auftreten, und sich an einen Arzt wenden, um die Leberfunktion zu prüfen und zu überwachen.
  
• dass Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Metamizol ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine andere Ursache gefunden werden konnte, Metamizol-haltige Arzneimittel nicht wieder anwenden dürfen.

Es wird empfohlen, dass medizinisches Fachpersonal die Leberfunktion bei Patienten, die mit Metmizol-haltigen Schmerzmitteln behandelt werden, überprüft und überwacht. Vor allem, wenn Anzeichen auf eine Leberschädigung hindeuten.

Außerdem wird die Produktinformation/Packungsbeilage entsprechend aktualisiert.  

Was ist zu tun?

Durch Selbstbeobachtung können Sie Ihren Arzt auf kleine Veränderungen hinweisen, die bei der Untersuchung in der Praxis vielleicht gar nicht auffallen würden. 

Eine erhebliche Beeinträchtigung der Leberfunktion zeigt sich beispielsweise durch folgende Symptome:

• extreme Müdigkeit
• Druckempfindlichkeit im rechten Oberbauch
• Juckreiz
• entfärbter Stuhl und dunkler Urin
• Appetitlosigkeit
• Ekel gegen Fleisch
• Gewichtsverlust
• Übelkeit und Erbrechen
• Aufgeblähter Bauch und Völlegefühl
• Häufig auftretendes Nasenbluten                                                                                                    
• verstärkte Neigung zu Blutergüsse
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Muskel- und Gelenkschmerzen

Wie oben beschrieben können aber auch unspezifische Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Hautausschlag Hinweis auf eine Immunreaktion sein, die als mögliche Ursache der Leberschädigung vermutet wird. 

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Metamizol oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus,  um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie die **Rote-Hand-Briefe** wirkungsvoll zeigen.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

Quellen: RHB